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Biomarcadores Perioperatorios y Resultados en la Reconstrucción Mamaria con Colgajo DIEP: Estudio Observacional Prospectivo

1 de abril de 2026 actualizado por: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

Estudio Observacional Prospectivo de Biomarcadores Perioperatorios y Resultados en la Reconstrucción Mamaria con Colgajo Perforante de la Epigástrica Inferior Profunda (DIEP)

Este estudio observacional seguirá a pacientes que se sometan a reconstrucción mamaria con colgajo DIEP para comprender mejor un desafío quirúrgico común llamado lesión por isquemia-reperfusión (I/R). La lesión I/R puede ocurrir cuando un colgajo tiene un período sin flujo sanguíneo (isquemia) y luego regresa el flujo sanguíneo (reperfusión). Este proceso puede desencadenar inflamación y estrés oxidativo y se asocia con necrosis grasa o pérdida parcial del colgajo.

1. Qué se está estudiando

  1. Mediremos marcadores de inflamación y estrés oxidativo en sangre (por ejemplo, interleucina-6 [IL-6]) desde antes de la cirugía hasta las primeras 72 horas después de la cirugía.
  2. Estos datos ayudarán a mapear los patrones normales y anormales de recuperación después de la cirugía y pueden informar enfoques futuros para monitorear y proteger el tejido del colgajo.
  3. No se administra ningún fármaco o dispositivo experimental a los pacientes en este estudio. Estudios separados en animales están desarrollando una imagen de infrarrojo cercano y un nanomaterial antioxidante (Mn/QD-SAC); esto no se usa en pacientes aquí.

2. Quién puede participar

  1. Mujeres de 18 a 70 años programadas para reconstrucción mamaria inmediata con colgajo DIEP después de cirugía por cáncer de mama.
  2. Las exclusiones clave incluyen enfermedad cardíaca, hepática o renal grave; problemas significativos de coagulación; infección activa o enfermedad autoinmune; uso prolongado de inmunosupresores/antiinflamatorios; embarazo o lactancia; u otras razones juzgadas por el equipo de investigación.

3. Qué sucederá si participa

  1. Después del consentimiento informado, extraeremos sangre en cinco momentos: línea de base preoperatoria (dentro de las 24 horas antes de la cirugía) y a las 0, 6, 24 y 72 horas después de la cirugía (aproximadamente 10 mL cada vez; total ~50 mL).
  2. La sangre se procesará y almacenará en condiciones seguras y se analizará para marcadores de inflamación y estrés oxidativo.
  3. También registraremos información clínica rutinaria del historial médico (como edad, IMC, duración de la cirugía, tiempo de isquemia y evaluaciones clínicas de resultados del colgajo y complicaciones).
  4. La participación no cambia su atención clínica antes, durante o después de la cirugía.

4. Riesgos y beneficios

  1. Los riesgos son los de las extracciones de sangre estándar: dolor breve, hematomas, sangrado, mareos e infección rara.
  2. No hay beneficio médico directo para usted. Los resultados pueden ayudar a mejorar la comprensión y la atención futura de los pacientes que se someten a reconstrucción con colgajo.

5. Privacidad y protección de datos

  1. Las muestras y los datos se codificarán sin nombres. La información de identificación se almacena por separado con acceso restringido.
  2. Los resultados de la investigación no se agregan rutinariamente al historial médico ni se devuelven a los participantes, a menos que un hallazgo tenga una significación clínica clara y accionable y sea aprobado por el comité de ética.

6. Compromiso de tiempo y costos

  1. Todas las extracciones de sangre ocurren durante la estancia hospitalaria rutinaria. No se requiere seguimiento adicional después del alta.
  2. No hay costo por participar.

7. Participación voluntaria Unirse al estudio es voluntario. Puede retirarse en cualquier momento sin afectar su atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinhong Wu Principal Investigator
  • Número de teléfono: 18602726300
  • Correo electrónico: wuxinhong_9@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres adultas (18-70 años) hospitalizadas con cáncer de mama en el Hospital Oncológico de Hubei sometidas a mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata mediante colgajo libre DIEP.
Se incluirán aproximadamente 30 pacientes elegibles consecutivas capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Los criterios de exclusión incluyen disfunción cardíaca/hepática/renal grave o coagulopatía grave, infección activa preoperatoria, enfermedad autoinmune o terapia inmunosupresora/antiinflamatoria crónica (por ejemplo, corticosteroides), embarazo o lactancia, y cirugía o radioterapia mamaria ipsilateral previa.
Se trata de una cohorte observacional de biomarcadores perioperatorios; no se administran agentes o dispositivos de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer, de 18 a 70 años de edad.
  2. Diagnosticada clínicamente de cáncer de mama y programada para reconstrucción mamaria inmediata con colgajo libre DIEP tras mastectomía.
  3. Consciente y capaz de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Disfunción cardiaca, hepática o renal grave o coagulopatía grave (por ejemplo, clase III-IV de la NYHA, clase C de Child-Pugh, FGRe <30 mL/min/1,73 m²).
  2. Infección activa preoperatoria, enfermedad autoinmune o uso prolongado de inmunosupresores/antiinflamatorios (por ejemplo, corticosteroides).
  3. Embarazada o en período de lactancia.
  4. Cirugía mamaria ipsilateral previa o radioterapia que pueda afectar a la evaluación de la circulación sanguínea local.
  5. Cualquier condición considerada no adecuada por el investigador (por ejemplo, mala adherencia al tratamiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con reconstrucción mediante colgajo DIEP (cohorte longitudinal de sangre periférica)
Cohorte observacional prospectiva de mujeres (18-70 años) sometidas a reconstrucción mamaria autóloga inmediata con colgajo libre DIEP.
Únicamente atención perioperatoria estándar; no se administran imágenes de investigación ni fármacos (sin Mn/QD-SAC).
Se recolecta sangre periférica en serie en la línea de base preoperatoria (≤24 h) y a las 0 h, 6 h, 24 h y 72 h postoperatorias (≈10 mL/punto temporal; suero + plasma con EDTA).
La medición principal es IL-6 plasmática; los analitos adicionales incluyen IL-1β, TNF-α, IL-8, IL-10, IL-18, HMGB1, vWF, VEGF, HIF-1α, MDA, 8-iso-PGF2α, SOD, CAT, GSH-Px, lactato, LDH, PT/APTT/fibrinógeno, D-dímero y CBC.
Las muestras se procesan en un plazo de 2 h y se almacenan a -80°C para ensayos ELISA/bioquímicos por lotes.
Se registran datos clínicos (edad, IMC, tiempos operatorios/isquémicos, evaluaciones de perfusión del colgajo, complicaciones, necrosis grasa/pérdida parcial del colgajo).
Inscripción objetivo ~30 participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área viable de colgajo DIEP (%) en el día postoperatorio 7
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
Se obtendrán fotografías digitales estandarizadas en el POD7 bajo condiciones uniformes de iluminación y distancia, con una regla de calibración. El área viable del colgajo (%) se calcula como [área viable/área total]×100 mediante planimetría ciega por dos evaluadores independientes; las discrepancias >5% son resueltas por un tercer evaluador. Este criterio de valoración refleja el beneficio clínico y la supervivencia del colgajo. Este es un criterio de valoración coprimario con IL-6; la tasa de error por familia se controla en 0,05 mediante la corrección de Bonferroni (α bilateral=0,025 por criterio de valoración).
Día postoperatorio 7
Concentración de interleucina-6 (IL-6) en plasma a las 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea basal (hasta 24 horas antes de la cirugía) y 24 horas después de la cirugía.
La IL-6 plasmática (pg/mL) se cuantificará en plasma EDTA mediante un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) tipo sándwich validado. La sangre se extrae hasta 24 horas antes de la cirugía (línea base) y a las 24 horas después de la cirugía; el plasma se separa en un plazo de 2 horas, se alícuota y se almacena a -80°C (una única congelación-descongelación). Las muestras se procesan por duplicado con una curva estándar de 7 puntos y muestras de control de calidad. El análisis coprimario se centrará en el cambio de la IL-6 desde la línea base hasta las 24 horas después de la cirugía, analizado como una variable continua con covariables preespecificadas (edad, índice de masa corporal, tiempo de isquemia, duración de la operación). Este criterio de valoración es coprimario con la viabilidad del colgajo; la tasa de error familiar ajustada por Bonferroni es 0,05 (alfa bilateral=0,025).
Línea basal (hasta 24 horas antes de la cirugía) y 24 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) a las 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 24 horas antes de la cirugía) y 24 horas después de la cirugía.
El TNF-α (pg/mL) en plasma con EDTA se cuantificará mediante un ELISA de sándwich validado. La extracción de sangre se realiza hasta 24 horas antes de la cirugía (línea base) y a las 24 horas después de la cirugía; el plasma se procesa en un plazo de 2 horas, se alícuota y se almacena a -80°C (una sola congelación-descongelación). Las muestras se analizan por duplicado. El análisis principal evaluará el cambio en el TNF-α desde la línea base hasta las 24 horas después de la cirugía como una variable continua.
Línea de base (hasta 24 horas antes de la cirugía) y 24 horas después de la cirugía.
Concentración de interleucina-10 (IL-10) en plasma 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Baseline (hasta 24 horas antes de la cirugía) y 24 horas después de la cirugía.
La IL-10 en plasma EDTA (pg/mL) se cuantificará mediante un ELISA sándwich validado. La sangre se extrae hasta 24 horas antes de la cirugía (línea de base) y a las 24 horas después de la cirugía; el plasma se separa en un plazo de 2 horas, se alícuota y se almacena a -80°C (una única congelación-descongelación). Las muestras se analizan por duplicado. El análisis se centrará en el cambio en la concentración de IL-10 desde la línea de base hasta las 24 horas después de la cirugía como una variable continua.
Baseline (hasta 24 horas antes de la cirugía) y 24 horas después de la cirugía.
Área bajo la curva (AUC) para el malondialdehído plasmático desde el inicio hasta las 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Baseline (hasta 24 horas antes de la cirugía), 6 horas después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
El malondialdehído plasmático se medirá mediante un ensayo validado de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico. La sangre se recolecta hasta 24 horas antes de la cirugía (línea base), y a las 6 horas y 24 horas después de la cirugía; el plasma se procesa en un plazo de 2 horas, se alícuota y se almacena a -80°C (una sola congelación-descongelación). El área bajo la curva de concentración-tiempo desde la línea base hasta 24 horas después de la cirugía se calculará utilizando el método trapezoidal lineal basado en los valores en los tres puntos temporales, y se analizará como una variable continua.
Baseline (hasta 24 horas antes de la cirugía), 6 horas después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
Área bajo la curva (AUC) de la actividad de la superóxido dismutasa plasmática desde el inicio hasta 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Baseline (hasta 24 horas antes de la cirugía), 6 horas después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
La actividad de la superóxido dismutasa se medirá utilizando un kit de actividad enzimática validado. La recolección y procesamiento de sangre se realizarán según el Resultado 5. El AUC desde la línea base hasta las 24 horas se calculará y analizará por separado como una variable continua.
Baseline (hasta 24 horas antes de la cirugía), 6 horas después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
Área bajo la curva (AUC) para la actividad de la glutatión peroxidasa plasmática desde el valor basal hasta las 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea base (hasta 24 horas antes de la cirugía), 6 horas después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
La actividad de la glutatión peroxidasa se medirá utilizando un kit de actividad enzimática validado. La recolección y procesamiento de sangre se realizará según el Resultado 5. El AUC desde el inicio hasta las 24 horas se calculará y analizará por separado como una variable continua.
Línea base (hasta 24 horas antes de la cirugía), 6 horas después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
Número de participantes con infección del sitio quirúrgico en un plazo de 30 días
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día 30 postoperatorio
Infección en el colgajo o en la zona donante que cumpla los criterios del CDC (por ejemplo, drenaje purulento, cultivo positivo o diagnóstico del cirujano que requiera tratamiento). Los datos se recopilarán prospectivamente a partir de historiales médicos y visitas de seguimiento.
Desde la cirugía hasta el día 30 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hubei Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LLHBCH2025YN-075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los IPD no se compartirán debido a consideraciones de privacidad del paciente y éticas, ausencia de consentimiento para compartir datos, restricciones institucionales/regulatorias y recursos limitados para la desidentificación segura y el alojamiento de datos. Los resultados agregados estarán disponibles en publicaciones o bajo petición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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