Biomarcadores Perioperatórios e Resultados na Reconstrução Mamária com Retalho DIEP: Estudo Observacional Prospetivo
1 de abril de 2026 atualizado por: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
Estudo Observacional Prospectivo de Biomarcadores Perioperatórios e Resultados na Reconstrução Mamária com Retalho Perfurador Epigástrico Inferior Profundo (DIEP)
Este estudo observacional irá acompanhar doentes submetidas a reconstrução mamária com retalho DIEP para melhor compreender um desafio cirúrgico comum denominado lesão de isquemia-reperfusão (I/R). A lesão I/R pode ocorrer quando um retalho tem um período sem fluxo sanguíneo (isquemia) e depois o fluxo sanguíneo retorna (reperfusão). Este processo pode desencadear inflamação e stress oxidativo e está associado a necrose gordurosa ou perda parcial do retalho.
1. O que está a ser estudado
- Iremos medir marcadores de inflamação e stress oxidativo no sangue (por exemplo, interleucina-6 [IL-6]) desde antes da cirurgia até às primeiras 72 horas após a cirurgia.
- Estes dados ajudarão a mapear os padrões normais e anormais de recuperação após a cirurgia e poderão informar abordagens futuras para monitorizar e proteger o tecido do retalho.
- Nenhum medicamento ou dispositivo experimental é administrado às doentes neste estudo. Estudos separados em animais estão a desenvolver uma imagem de infravermelho próximo e um nanomaterial antioxidante (Mn/QD-SAC); isto não é utilizado nas doentes aqui.
2. Quem pode participar
- Mulheres com idades entre 18-70 anos agendadas para reconstrução mamária imediata com retalho DIEP após cirurgia de cancro da mama.
- As principais exclusões incluem doença cardíaca, hepática ou renal grave; problemas significativos de coagulação; infeção ativa ou doença autoimune; uso prolongado de imunossupressores/anti-inflamatórios; gravidez ou amamentação; ou outras razões julgadas pela equipa de investigação.
3. O que acontecerá se participar
- Após consentimento informado, iremos recolher sangue em cinco momentos: linha de base pré-operatória (nas 24 horas antes da cirurgia) e às 0, 6, 24 e 72 horas após a cirurgia (cerca de 10 mL cada vez; total ~50 mL).
- O sangue será processado e armazenado em condições seguras e testado para marcadores de inflamação e stress oxidativo.
- Iremos também registar informações clínicas de rotina do prontuário médico (como idade, IMC, duração da cirurgia, tempo de isquemia e avaliações clínicas dos resultados do retalho e complicações).
- A participação não altera os seus cuidados clínicos antes, durante ou após a cirurgia.
4. Riscos e benefícios
- Os riscos são os das colheitas de sangue padrão: dor breve, hematoma, hemorragia, tonturas e infeção rara.
- Não há benefício médico direto para si. Os resultados podem ajudar a melhorar a compreensão e os cuidados futuros para doentes submetidas a reconstrução com retalho.
5. Privacidade e proteção de dados
- As amostras e os dados serão codificados sem nomes. As informações de identificação são armazenadas separadamente com acesso restrito.
- Os resultados da investigação não são rotineiramente adicionados ao prontuário médico ou devolvidos aos participantes, a menos que uma descoberta tenha significado clínico claro e acionável e seja aprovada pelo comité de ética.
6. Compromisso de tempo e custos
- Todas as colheitas de sangue ocorrem durante a estadia hospitalar de rotina. Não é necessário acompanhamento adicional após a alta.
- Não há custos para participar.
7. Participação voluntária Participar no estudo é voluntário. Pode retirar-se a qualquer momento sem afetar os seus cuidados médicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinhong Wu Principal Investigator
- Número de telefone: 18602726300
- E-mail: wuxinhong_9@sina.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Contato:
- Xinhong Wu
- E-mail: wuxinhong_9@sina.com
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Contato:
- Wu Xinhong
- Número de telefone: 18602726300
- E-mail: wuxinhong_9@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres adultas hospitalizadas (18-70 anos) com cancro da mama no Hospital do Cancro de Hubei submetidas a mastectomia com reconstrução mamária imediata com retalho livre DIEP.
Serão incluídas aproximadamente 30 pacientes elegíveis consecutivas capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
As exclusões incluem disfunção cardíaca/hepática/renal grave ou coagulopatia grave, infeção ativa pré-operatória, doença autoimune ou terapia crónica imunossupressora/anti-inflamatória (por exemplo, corticosteroides), gravidez ou amamentação, e cirurgia mamária ou radioterapia prévia no mesmo lado.
Este é um estudo de coorte observacional de biomarcadores perioperatórios; não são administrados agentes ou dispositivos experimentais.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher, 18-70 anos.
- Diagnosticada clinicamente com cancro da mama e agendada para reconstrução mamária imediata com retalho livre DIEP após mastectomia.
- Consciente e capaz de compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Disfunção cardíaca, hepática ou renal grave ou coagulopatia grave (ex: classe III-IV da NYHA, classe C de Child-Pugh, TFGe <30 mL/min/1.73 m²).
- Infeção ativa pré-operatória, doença autoimune ou uso prolongado de imunossupressores/anti-inflamatórios (ex: corticosteroides).
- Grávida ou a amamentar.
- Cirurgia mamária ipsilateral prévia ou radioterapia que possa afetar a avaliação da circulação sanguínea local.
- Qualquer condição considerada inadequada pelo investigador (ex: má adesão).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com reconstrução com retalho DIEP (coorte longitudinal de sangue periférico)
Cohorte observacional prospetiva de mulheres (18-70 anos) submetidas a reconstrução mamária imediata autóloga com retalho livre DIEP.
Apenas cuidados perioperatórios padrão; não é administrada qualquer imagem investigacional ou fármaco (sem Mn/QD-SAC).
Sangue periférico é recolhido em série na linha de base pré-operatória (≤24 h) e às 0 h, 6 h, 24 h e 72 h pós-operatório (≈10 mL/ponto temporal; soro + plasma EDTA).
A medição primária é IL-6 plasmática; analitos adicionais incluem IL-1β, TNF-α, IL-8, IL-10, IL-18, HMGB1, vWF, VEGF, HIF-1α, MDA, 8-iso-PGF2α, SOD, CAT, GSH-Px, lactato, LDH, PT/APTT/fibrinogénio, D-dímero e hemograma completo.
As amostras são processadas em 2 h e armazenadas a -80°C para ensaios ELISA/bioquímicos em lote.
Dados clínicos (idade, IMC, tempos operatório/ischemia, avaliações de perfusão do retalho, complicações, necrose gordurosa/perda parcial do retalho) são registados.
Recrutamento previsto ~30 participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área viável do retalho DIEP (%) no 7º dia pós-operatório
Prazo: 7º dia pós-operatório
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Serão obtidas fotografias digitais padronizadas no POD7 sob iluminação e distância uniformes com uma régua de calibração.
A área viável do retalho (%) é calculada como [área viável/área total]×100 utilizando planimetria cega por dois avaliadores independentes; discrepâncias >5% são resolvidas por um terceiro avaliador.
Este endpoint reflete o benefício clínico e a sobrevivência do retalho.
Este é um endpoint coprimário com IL-6; a taxa de erro familiar é controlada em 0,05 utilizando a correção de Bonferroni (α bilateral=0,025 por endpoint).
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7º dia pós-operatório
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Concentração plasmática de interleucina-6 (IL-6) 24 horas após a cirurgia
Prazo: Linha de base (até 24 horas antes da cirurgia) e 24 horas após a cirurgia.
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A IL-6 plasmática (pg/mL) será quantificada em plasma EDTA através de um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) tipo sanduíche validado.
O sangue é colhido até 24 horas antes da cirurgia (linha de base) e às 24 horas após a cirurgia; o plasma é separado em até 2 horas, alíquotado e armazenado a -80°C (único ciclo de congelação-descongelação).
As amostras são processadas em duplicado com uma curva padrão de 7 pontos e amostras de controlo de qualidade.
A análise co-primária centrar-se-á na alteração da IL-6 desde a linha de base até às 24 horas pós-cirurgia, analisada como variável contínua com covariáveis pré-especificadas (idade, índice de massa corporal, tempo de isquemia, duração da operação).
Este endpoint é co-primário com a viabilidade do retalho; a taxa de erro familiar ajustada de Bonferroni é 0,05 (alfa bilateral=0,025).
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Linha de base (até 24 horas antes da cirurgia) e 24 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) 24 horas após a cirurgia
Prazo: Linha de base (até 24 horas antes da cirurgia) e 24 horas após a cirurgia.
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O TNF-α no plasma EDTA (pg/mL) será quantificado usando um ELISA sanduíche validado.
O sangue é colhido até 24 horas antes da cirurgia (linha de base) e 24 horas após a cirurgia; o plasma é processado em 2 horas, aliquotado e armazenado a -80°C (congelação-descongelação única).
As amostras são executadas em duplicado.
A análise primária avaliará a alteração do TNF-α desde a linha de base até 24 horas após a cirurgia como uma variável contínua.
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Linha de base (até 24 horas antes da cirurgia) e 24 horas após a cirurgia.
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Concentração plasmática de interleucina-10 (IL-10) 24 horas após a cirurgia
Prazo: Baseline (até 24 horas antes da cirurgia) e 24 horas após a cirurgia.
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A IL-10 no plasma EDTA (pg/mL) será quantificada usando um ELISA sanduíche validado.
O sangue é colhido até 24 horas antes da cirurgia (linha de base) e 24 horas após a cirurgia; o plasma é separado em até 2 horas, alíquotado e armazenado a -80°C (um único ciclo de congelação-descongelação).
As amostras são processadas em duplicado.
A análise focará na alteração da concentração de IL-10 da linha de base para 24 horas após a cirurgia como uma variável contínua.
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Baseline (até 24 horas antes da cirurgia) e 24 horas após a cirurgia.
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Área sob a curva (ASC) para malondialdeído plasmático desde a linha de base até 24 horas após a cirurgia
Prazo: Baseline (até 24 horas antes da cirurgia), 6 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
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O malondialdeído plasmático será medido utilizando um ensaio validado de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico.
O sangue é recolhido até 24 horas antes da cirurgia (linha de base), e às 6 horas e 24 horas após a cirurgia; o plasma é processado no prazo de 2 horas, alíquotado e armazenado a -80°C (descongelação única).
A área sob a curva concentração-tempo desde a linha de base até 24 horas após a cirurgia será calculada utilizando o método trapezoidal linear com base nos valores nos três pontos temporais, e analisada como uma variável contínua.
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Baseline (até 24 horas antes da cirurgia), 6 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
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Área sob a curva (AUC) da atividade da superóxido dismutase plasmática desde a linha de base até 24 horas após a cirurgia
Prazo: Linha de base (até 24 horas antes da cirurgia), 6 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
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A atividade da superóxido dismutase será medida utilizando um kit de atividade enzimática validado.
A colheita e processamento de sangue serão realizados de acordo com o Resultado 5.
A AUC desde a linha de base até às 24 horas será calculada e analisada separadamente como uma variável contínua.
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Linha de base (até 24 horas antes da cirurgia), 6 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
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Área sob a curva (AUC) para a atividade da glutationa peroxidase no plasma desde a linha de base até 24 horas após a cirurgia
Prazo: Linha de base (até 24 horas antes da cirurgia), 6 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
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A atividade da glutationa peroxidase será medida utilizando um kit de atividade enzimática validado.
A colheita e processamento de sangue conforme o Desfecho 5.
A AUC desde o valor basal até às 24 horas será calculada e analisada separadamente como uma variável contínua.
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Linha de base (até 24 horas antes da cirurgia), 6 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
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Número de participantes com infeção do local cirúrgico dentro de 30 dias
Prazo: Da cirurgia ao 30º dia pós-operatório
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Infeção no local do retalho ou doador que cumpre os critérios do CDC (por exemplo, drenagem purulenta, cultura positiva ou diagnóstico do cirurgião que necessite de tratamento).
Os dados serão recolhidos prospectivamente a partir dos registos médicos e das consultas de acompanhamento. |
Da cirurgia ao 30º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLHBCH2025YN-075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os IPD não serão partilhados devido a considerações de privacidade e ética dos doentes, ausência de consentimento para partilha de dados, restrições institucionais/regulamentares e recursos limitados para a desidentificação segura e alojamento de dados.
Os resultados agregados estarão disponíveis em publicações ou mediante pedido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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