Perioperatiiviset biomarkkerit ja tulokset DIEP-läppäleikkauksessa rintarekonstruktiossa: Prospektiivinen tarkkailututkimus
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
Prospektiivinen havainnointitutkimus perioperatiivisista biomarkkereista ja tuloksista syvän alavatsaläpäisijä (DIEP) -läppäleikkauksen rintarekonstruktiossa
Tämä havainnointitutkimus seuraa potilaita, jotka käyvät läpi DIEP-läppärimennon, jotta ymmärrettäisiin paremmin yleinen kirurginen haaste nimeltä iskemia-reperfuusiovaurio (I/R-vaurio). I/R-vaurio voi tapahtua, kun läpällä on ajanjakso ilman verenvirtauksia (iskemia) ja sitten verenvirtaus palautuu (reperfuusio). Tämä prosessi voi laukaista tulehdusta ja oksidatiivista stressiä ja liittyy rasvakudoksen kuolioon tai osittaiseen läpän menetykseen.
1. Mitä tutkitaan
- Mittaamme tulehdus- ja oksidatiivisen stressin merkkiaineita verestä (esimerkiksi interleukiini-6 [IL-6]) ennen leikkausta aina leikkauksen jälkeiseen 72 tuntiin asti.
- Nämä tiedot auttavat kartoittamaan normaaleja ja epänormaaleja toipumiskuvioita leikkauksen jälkeen ja voivat antaa tietoa tulevista lähestymistavoista läppäkudoksen seurantaan ja suojaamiseen.
- Tässä tutkimuksessa potilaille ei anneta kokeellista lääkettä tai laitetta. Erilliset eläinkokeet kehittävät lähi-infrapunakuvantamista ja antioksidatiivista nanomateriaalia (Mn/QD-SAC); tätä ei käytetä potilailla tässä.
2. Kuka voi osallistua
- Naiset, jotka ovat 18–70-vuotiaita ja joille on suunniteltu välitöntä DIEP-läppärimennoa rintasyövän leikkauksen jälkeen.
- Keskeisiä poissulkemisperusteita ovat vakava sydän-, maksa- tai munuaissairaus; merkittävät hyytymisongelmat; aktiivinen infektio tai autoimmuunisairaus; pitkäaikainen immunosuppressanttien/tulehduskipulääkkeiden käyttö; raskaus tai imetys; tai muut tutkimusryhmän arvioimat syyt.
3. Mitä tapahtuu, jos osallistut
- Valistuneen suostumuksen jälkeen otamme verinäytteet viidessä ajankohdassa: ennen leikkausta (24 tunnin sisällä ennen leikkausta) sekä 0, 6, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen (noin 10 ml kerrallaan; yhteensä noin 50 ml).
- Veri käsitellään ja säilytetään turvallisissa olosuhteissa, ja sitä testataan tulehdus- ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden varalta.
- Rekisteröimme myös rutiininomaiset kliiniset tiedot potilastiedoista (kuten ikä, BMI, leikkauksen kesto, iskemia-aika sekä kliiniset arviot läpän tuloksista ja komplikaatioista).
- Osallistuminen ei muuta kliinistä hoitoasi ennen, aikana tai jälkeen leikkauksen.
4. Riskit ja hyödyt
- Riskit ovat vakioverinäytteenoton mukaisia: lyhytaikainen kipu, mustelmat, verenvuoto, huimaus ja harvinainen infektio.
- Sinulle ei ole suoraa lääketieteellistä hyötyä. Tulokset voivat auttaa parantamaan ymmärrystä ja tulevaa hoitoa potilaille, jotka käyvät läpi läppärimennon.
5. Yksityisyys ja tietosuoja
- Näytteet ja tiedot koodataan ilman nimiä. Henkilötiedot säilytetään erillään rajoitetulla pääsyllä.
- Tutkimustuloksia ei yleensä lisätä potilastietoihin tai palauteta osallistujille, ellei löydöksellä ole selkeää, toimintakelpoista kliinistä merkitystä ja eettinen toimikunta ole hyväksynyt sen.
6. Aikataulu ja kustannukset
- Kaikki verinäytteenotot tapahtuvat rutiininomaisen sairaalassaolon aikana. Tämän jälkeen ei tarvita ylimääräistä seurantaa.
- Osallistumisesta ei aiheudu kustannuksia.
7. Vapaaehtoinen osallistuminen Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Voit vetäytyä milloin tahansa, eikä se vaikuta lääketieteelliseen hoitoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinhong Wu Principal Investigator
- Puhelinnumero: 18602726300
- Sähköposti: wuxinhong_9@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinhong Wu
- Sähköposti: wuxinhong_9@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Xinhong
- Puhelinnumero: 18602726300
- Sähköposti: wuxinhong_9@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hubein syöpäsairaalassa leikattavia 18–70-vuotiaita aikuisia naisia, joilla on rintasyöpä ja jotka käyvät mastektomiassa välittömällä DIEP-vapaaläppä-rintarekonstruktiolla.
Noin 30 peräkkäistä kelvollista potilasta, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteereihin kuuluvat vakava sydän-/maksa-/munuaistoimintahäiriö tai vakava koagulopatia, leikkauksen jälkeinen aktiivinen infektio, autoimmuunisairaus tai krooninen immunosuppressiivinen/tulehdusta estävä hoito (esim. kortikosteroidit), raskaus tai imetys sekä aiempi samanpuoleinen rintaleikkaus tai sädehoito.
Tämä on havainnollinen perioperatiivinen biomarkkerikohortti; tutkimusaineita tai laitteita ei anneta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18–70-vuotias.
- Kliinisesti diagnosoitu rintasyöpä ja suunniteltu välitön DIEP-vapaaläppärintarekonstruktio mastektomian jälkeen.
- Tajuissaan ja kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydän-, maksa- tai munuaistoimintahäiriö tai vakava koagulopatia (esim. NYHA-luokka III–IV, Child-Pugh-luokka C, eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Ennen leikkausta aktiivinen infektio, autoimmuunisairaus tai pitkäaikainen immunosuppressanttien/tulehduslääkkeiden käyttö (esim. kortikosteroidit).
- Raskaana tai imettävä.
- Aikaisempi samanpuoleinen rintaleikkaus tai sädehoito, joka saattaa vaikuttaa paikallisen verenkierron arviointiin.
- Mikä tahansa tutkijan pitämänä sopimaton tila (esim. huono yhteistyökyky).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DIEP-läppärekontruktion potilaat (pitkittäinen perifeerinen verikohortti)
Prospektiivinen havainnointikohortti naisista (18–70 vuotta), joille tehdään välitön autologinen rintarekonstruktio DIEP-vapaalla liuskalla.
Vain standardi perioperatiivinen hoito; tutkimuskuvantamista tai lääkettä (ei Mn/QD-SAC) ei anneta.
Sarjamainen perifeeriveri otetaan ennen leikkausta perustasolla (≤24 h) ja 0 h, 6 h, 24 h sekä 72 h leikkauksen jälkeen (≈10 ml/aikapiste; seerumi + EDTA-plasma).
Ensisijainen mittaus on plasman IL-6; lisäanalyyttejä ovat IL-1β, TNF-α, IL-8, IL-10, IL-18, HMGB1, vWF, VEGF, HIF-1α, MDA, 8-iso-PGF2α, SOD, CAT, GSH-Px, laktaatti, LDH, PT/APTT/fibrinogeeni, D-dimeeri ja verenkuva.
Näytteet käsitellään 2 tunnin kuluessa ja säilytetään –80 °C:ssa eräELISA-/biokemiallisia testejä varten.
Kliinisiä tietoja (ikä, BMI, leikkaus-/iskiemiat, liuskan perfuusion arviot, komplikaatiot, rasvanekroosi/osittainen liuskan menetys) tallennetaan.
Tavoiteosallistujamäärä on noin 30.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinkelpoinen DIEP-läppäalue (%) leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: Toisen kirurgisen päivän 7
|
Standardoidut digitaaliset valokuvat otetaan POD7:nä yhtenäisessä valaistuksessa ja etäisyydellä kalibrointiviivaimen kanssa.
Elinkelpoinen läppäalue (%) lasketaan kaavalla [elinkelpoinen alue / kokonaisalue] × 100 käyttäen sokkoutettua planimetriaa kahden riippumattoman arvioijan toimesta; yli 5 %:n eroavaisuudet ratkaistaan kolmannen arvioijan toimesta.
Tämä päätepiste heijastaa kliinistä hyötyä ja läppäeloonjäämistä.
Tämä on yhteinen ensisijainen päätepiste IL-6:n kanssa; perheviheaste kontrolloidaan 0,05:een käyttäen Bonferroni-korjausta (kaksisuuntainen α=0,025 per päätepiste).
|
Toisen kirurgisen päivän 7
|
|
Plasman interleukiini-6 (IL-6) pitoisuus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila (enintään 24 tuntia ennen leikkausta) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Plasma-IL-6 (pg/mL) kvantifioidaan EDTA-plasmasta validoitua sandwiched enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -menetelmää käyttäen.
Veri otetaan enintään 24 tuntia ennen leikkausta (perusarvo) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen; plasma erotetaan 2 tunnin kuluessa, jaettuna alikuutioihin ja säilytetään -80°C:ssa (yksittäinen jäädytyksen ja sulamisen sykli).
Näytteet analysoidaan kahdesti 7-pisteen standardikäyrällä ja laadunvalvontanäytteillä.
Pääanalyysi keskittyy IL-6:n muutokseen perusarvosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen, analysoituna jatkuvana muuttujana ennalta määritellyillä kovariaateilla (ikä, painoindeksi, iskemia-aika, leikkauksen kesto).
Tämä päätepiste on yhteispäätepiste siirteen elinkelpoisuuden kanssa; Bonferroni-korjattu perhevaihtelu on 0.05 (kaksisuuntainen alfa=0.025).
|
Alkutila (enintään 24 tuntia ennen leikkausta) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman kasvaimen nekroosifaktori-alfa (TNF-α) pitoisuus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (jopa 24 tuntia ennen leikkausta) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
EDTA-plasman TNF-α (pg/mL) määrä määritetään validoitua sandwich-ELISA-menetelmää käyttäen.
Veri otetaan enintään 24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen; plasma käsitellään 2 tunnin kuluessa, jaettu osiin ja säilytetään -80°C:ssa (yksi jäätyminen-sulaminen).
Näytteet analysoidaan kaksoiskappaleina.
Ensisijaisessa analyysissä arvioidaan TNF-α:n muutosta perustasolta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen jatkuvana muuttujana.
|
Perustaso (jopa 24 tuntia ennen leikkausta) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Plasman interleukiini-10 (IL-10) pitoisuus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (enintään 24 tuntia ennen leikkausta) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
EDTA-plasman IL-10 (pg/mL) määritetään validoituna sandwich-ELISA-menetelmänä.
Veri otetaan enintään 24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen; plasma erotetaan 2 tunnin kuluessa, annostellaan alikvootteihin ja säilytetään -80°C:ssa (yksi jäädytyksen ja sulamisen sykli).
Näytteet analysoidaan kaksinkertaisesti.
Analyysi keskittyy IL-10-pitoisuuden muutokseen perustasolta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen jatkuvana muuttujana.
|
Perustaso (enintään 24 tuntia ennen leikkausta) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Plasman malonialdehydin käyrän alapuoli (AUC) leikkauksesta 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso (enintään 24 tuntia ennen leikkausta), 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Plasman malondialdehydi mitataan käyttäen validoitua tiobarbituurihapon reaktioaineiden testiä.
Veri kerätään enintään 24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) sekä 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen; plasma käsitellään 2 tunnin kuluessa, annostellaan osiin ja säilytetään -80°C:ssa (yksi jäädytyksen ja sulamisen kierros).
Pitoisuus-aika-käyrän ala perustasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen lasketaan käyttäen lineaarista puolisuunnikasmenetelmää kolmen aikapisteen arvojen perusteella, ja sitä analysoidaan jatkuvana muuttujana.
|
Perustaso (enintään 24 tuntia ennen leikkausta), 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Alue käyrän alla (AUC) plasman superoksididismutaasiaktiivisuudelle lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (enintään 24 tuntia ennen leikkausta), 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Superoksididismutaasin aktiivisuus mitataan validoitua entsymaattista aktiivisuuskit-työkalua käyttäen.
Verinäytteenotto ja käsittely kuten lopputuloksessa 5.
AUC perusarvosta 24 tuntiin lasketaan ja analysoidaan erikseen jatkuvana muuttujana.
|
Perustaso (enintään 24 tuntia ennen leikkausta), 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Plasmaglutationiiniperoksidaasiaktiivisuuden pinta-ala käyrän alla (AUC) lähtötasolta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (enintään 24 tuntia ennen leikkausta), 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Glutationiperoksidaasiaktiivisuus mitataan validoitulla entsymaattisella aktiivisuuskittauksella.
Verinäytteenotto ja käsittely toteutetaan tuloksen 5 mukaisesti.
AUC-arvot perustasosta 24 tunnin kautta lasketaan ja analysoidaan erikseen jatkuvana muuttujana.
|
Perustaso (enintään 24 tuntia ennen leikkausta), 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kirurginen alueinfektio 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
|
Infektio liuska- tai luovuttajakohdassa, joka täyttää CDC:n kriteerit (esim. märkiävuoto, positiivinen viljely tai kirurgin diagnoosi, joka vaatii hoitoa).
Tiedot kerätään ennakoivasti sairauskertomuksista ja seurantakäynneistä.
|
Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLHBCH2025YN-075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta potilastietosuojan ja eettisten näkökohtien, tiedonjakosuostumuksen puuttumisen, laitoksellisten/sääntelyrajoitusten sekä turvallisen anonymisoinnin ja tiedon isännöinnin rajoitettujen resurssien vuoksi.
Aggregoituja tuloksia on saatavilla julkaisuissa tai pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .