早期乳癌に対するIREの安全性と実現可能性：前向き、オープンラベル、単群、探索的試験
2025年12月16日 更新者：Tian'an Jiang
早期乳癌に対する不可逆性電気穿孔法の安全性と実現可能性：前向き、非盲検、単群、探索的研究
これは、乳癌治療における不可逆性電気穿孔法（IRE）の使用を調査するために、当施設で実施される前向き、非盲検、単群、探索的臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、乳がん治療における不可逆性電気穿孔法（IRE）の使用を調査するために、当機関で実施される前向き、非盲検、単群、探索的臨床試験です。
適格患者はIREアブレーションを受け、その後標準的な外科的切除が行われます。
IREの有効性と実現可能性は、主要および副次的有効性エンドポイントに従って記録される結果の統計分析を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tian'an Jiang, PhD
- 電話番号：0571-87236516
- メール：tiananjiang@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jiang
- 電話番号：18857127666
- メール：tiananjiang@zju.edu.cn
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Tian'an Jiang, PhD
- 電話番号：0571-87236516
- メール：tiananjiang@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上。
- 手術および全身麻酔に医学的に適しており、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0-1であること。
- MRIで評価した最大径が≤2.0cmの、未治療の原発性単発性乳がん。
- 登録前3ヶ月以内に病理学的に確認された浸潤性乳管がん（IDC）の診断。
- 明確に定義された限局性腫瘍であり、乳房超音波（術中ガイド用）および乳房DCE-MRI（ベースライン測定および治療計画用）の両方で明瞭に視覚化できること。
- 被験者は試験の目的を理解し、自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- 既知の凝固障害または出血性素因（血小板数＜50×10⁹/Lまたは国際標準化比（INR）＞1.5と定義）。
- 植込み型心臓ペースメーカー、除細動器、またはその他の活動的な電子医療機器の存在。
- 重篤な心疾患の既往歴。これには以下が含まれるが、これらに限定されない：制御不能な不整脈またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVに分類されるうっ血性心不全。
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者。
- MRI造影剤に対する既知の重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応。
- アブレーション後の同側乳房腫瘍再発リスクの増加に関連する、既知の乳がんへの高リスク遺伝的感受性（例：BRCA1/2変異キャリア）。
- 遠隔転移の存在。
- 研究者の判断により、患者の安全性または研究プロトコルへの遵守を損なう可能性のあるその他の医学的または精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IREと外科的切除
適格患者は、乳がんの標準的外科切除に先立ってIREアブレーションを受けます。
IREの有効性と実現可能性は、主要および副次的有効性エンドポイントに従って記録されるアウトカムの統計分析を通じて評価されます。
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適格患者は、IREアブレーションを受けた後、乳がんの標準的な外科的切除を受けます。この過程で、患者は経過観察および評価が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全焼灼率
時間枠：1か月
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IRE手術後切除標本の腫瘍床および断端において、病理学的に確認された生存腫瘍細胞の消失。
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1か月
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技術的成功率
時間枠：1ヶ月
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乳がん治療におけるIREアブレーション後に続く手術の技術的成功率
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像解析
時間枠：1ヶ月
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IRE後のアブレーション病変の画像結果のアブレーション病変。
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1ヶ月
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治療関連有害事象の発現率
時間枠：1ヶ月
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すべての有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
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1ヶ月
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疼痛スコア
時間枠：1か月
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IREアブレーションの疼痛スコア。
疼痛強度は0～10の数値評価尺度（NRS）を用いて評価され、0は痛みなし、10は最も激しい痛みを示します。
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1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tian'an Jiang, PhD、Zhejiang University
- スタディチェア：Peifen Fu, PhD、Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Chu KF, Dupuy DE. Thermal ablation of tumours: biological mechanisms and advances in therapy. Nat Rev Cancer. 2014 Mar;14(3):199-208. doi: 10.1038/nrc3672.
- Al Efishat M, Wolfgang CL, Weiss MJ. Stage III pancreatic cancer and the role of irreversible electroporation. BMJ. 2015 Mar 18;350:h521. doi: 10.1136/bmj.h521.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- Sutter O, Calvo J, N'Kontchou G, Nault JC, Ourabia R, Nahon P, Ganne-Carrie N, Bourcier V, Zentar N, Bouhafs F, Sellier N, Diallo A, Seror O. Safety and Efficacy of Irreversible Electroporation for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma Not Amenable to Thermal Ablation Techniques: A Retrospective Single-Center Case Series. Radiology. 2017 Sep;284(3):877-886. doi: 10.1148/radiol.2017161413. Epub 2017 Apr 28.
- Shankara Narayanan JS, Hayashi T, Erdem S, McArdle S, Tiriac H, Ray P, Pu M, Mikulski Z, Miller A, Messer K, Carson D, Schoenberger S, White RR. Treatment of pancreatic cancer with irreversible electroporation and intratumoral CD40 antibody stimulates systemic immune responses that inhibit liver metastasis in an orthotopic model. J Immunother Cancer. 2023 Jan;11(1):e006133. doi: 10.1136/jitc-2022-006133.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12.
- Zhang K, Teoh J, Laguna P, Dominguez-Escrig J, Barret E, Ramon-Borja JC, Muir G, Bohr J, de Reijke TM, Pelechano Gomez P, Ng CF, Sanchez-Salas R, de la Rosette J. Effect of Focal vs Extended Irreversible Electroporation for the Ablation of Localized Low- or Intermediate-Risk Prostate Cancer on Early Oncological Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Apr 1;158(4):343-349. doi: 10.1001/jamasurg.2022.7516.
- Li S, Chen F, Shen L, Zeng Q, Wu P. Percutaneous irreversible electroporation for breast tissue and breast cancer: safety, feasibility, skin effects and radiologic-pathologic correlation in an animal study. J Transl Med. 2016 Aug 5;14(1):238. doi: 10.1186/s12967-016-0993-7.
- Neal RE 2nd, Singh R, Hatcher HC, Kock ND, Torti SV, Davalos RV. Treatment of breast cancer through the application of irreversible electroporation using a novel minimally invasive single needle electrode. Breast Cancer Res Treat. 2010 Aug;123(1):295-301. doi: 10.1007/s10549-010-0803-5. Epub 2010 Feb 27.
- Neal RE 2nd, Davalos RV. The feasibility of irreversible electroporation for the treatment of breast cancer and other heterogeneous systems. Ann Biomed Eng. 2009 Dec;37(12):2615-25. doi: 10.1007/s10439-009-9796-9. Epub 2009 Sep 15.
- Collettini F, Enders J, Stephan C, Fischer T, Baur ADJ, Penzkofer T, Busch J, Hamm B, Gebauer B. Image-guided Irreversible Electroporation of Localized Prostate Cancer: Functional and Oncologic Outcomes. Radiology. 2019 Jul;292(1):250-257. doi: 10.1148/radiol.2019181987. Epub 2019 Jun 4.
- Wang H, Xue W, Yan W, Yin L, Dong B, He B, Yu Y, Shi W, Zhou Z, Lin H, Zhou Y, Wang Y, Shi Z, Ren S, Gao X, Wang L, Xu C. Extended Focal Ablation of Localized Prostate Cancer With High-Frequency Irreversible Electroporation: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Surg. 2022 Aug 1;157(8):693-700. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2230.
- Ruarus AH, Vroomen LGPH, Geboers B, van Veldhuisen E, Puijk RS, Nieuwenhuizen S, Besselink MG, Zonderhuis BM, Kazemier G, de Gruijl TD, van Lienden KP, de Vries JJJ, Scheffer HJ, Meijerink MR. Percutaneous Irreversible Electroporation in Locally Advanced and Recurrent Pancreatic Cancer (PANFIRE-2): A Multicenter, Prospective, Single-Arm, Phase II Study. Radiology. 2020 Jan;294(1):212-220. doi: 10.1148/radiol.2019191109. Epub 2019 Nov 5.
- Timmer FEF, Geboers B, Ruarus AH, Vroomen LGPH, Schouten EAC, van der Lei S, Vos DJW, Dijkstra M, Schulz HH, Bakker J, van den Bemd BAT, van den Tol PM, Puijk RS, Lissenberg-Witte BI, de Gruijl TD, de Vries JJJ, Lagerwaard FJ, Scheffer HJ, Bruynzeel AME, Meijerink MR. MRI-guided stereotactic ablative body radiotherapy versus CT-guided percutaneous irreversible electroporation for locally advanced pancreatic cancer (CROSSFIRE): a single-centre, open-label, randomised phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 May;9(5):448-459. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00017-7. Epub 2024 Mar 19.
- Distelmaier M, Barabasch A, Heil P, Kraemer NA, Isfort P, Keil S, Kuhl CK, Bruners P. Midterm Safety and Efficacy of Irreversible Electroporation of Malignant Liver Tumors Located Close to Major Portal or Hepatic Veins. Radiology. 2017 Dec;285(3):1023-1031. doi: 10.1148/radiol.2017161561. Epub 2017 Aug 11.
- Pan H, Yu M, Tang X, Mao X, Liu M, Zhang K, Qian C, Wang J, Xie H, Qiu W, Ding Q, Wang S, Zhou W. Preoperative single-dose camrelizumab and/or microwave ablation in women with early-stage breast cancer: A window-of-opportunity trial. Med. 2024 Apr 12;5(4):291-310.e5. doi: 10.1016/j.medj.2024.01.015. Epub 2024 Feb 27.
- Geboers B, Scheffer HJ, Graybill PM, Ruarus AH, Nieuwenhuizen S, Puijk RS, van den Tol PM, Davalos RV, Rubinsky B, de Gruijl TD, Miklavcic D, Meijerink MR. High-Voltage Electrical Pulses in Oncology: Irreversible Electroporation, Electrochemotherapy, Gene Electrotransfer, Electrofusion, and Electroimmunotherapy. Radiology. 2020 May;295(2):254-272. doi: 10.1148/radiol.2020192190. Epub 2020 Mar 24.
- Meijerink MR, Ruarus AH, Vroomen LGPH, Puijk RS, Geboers B, Nieuwenhuizen S, van den Bemd BAT, Nielsen K, de Vries JJJ, van Lienden KP, Lissenberg-Witte BI, van den Tol MP, Scheffer HJ. Irreversible Electroporation to Treat Unresectable Colorectal Liver Metastases (COLDFIRE-2): A Phase II, Two-Center, Single-Arm Clinical Trial. Radiology. 2021 May;299(2):470-480. doi: 10.1148/radiol.2021203089. Epub 2021 Mar 16.
- Yu J, Han ZY, Li T, Feng WZ, Yu XL, Luo YC, Wu H, Jiang J, Wang JD, Liang P. Microwave Ablation Versus Nipple Sparing Mastectomy for Breast Cancer </=5 cm: A Pilot Cohort Study. Front Oncol. 2020 Oct 7;10:546883. doi: 10.3389/fonc.2020.546883. eCollection 2020.
- Yang Q, Li H, Chen BH, He GZ, Wu XP, Wang LX, Wu H, Dou JP, Han ZY, Zhang J, Yu XL, Yu J, Liang P. Ultrasound-guided percutaneous microwave ablation for 755 benign breast lesions: a prospective multicenter study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):5029-5038. doi: 10.1007/s00330-020-06868-9. Epub 2020 Apr 30.
- Mauri G, Sconfienza LM, Pescatori LC, Fedeli MP, Ali M, Di Leo G, Sardanelli F. Technical success, technique efficacy and complications of minimally-invasive imaging-guided percutaneous ablation procedures of breast cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Aug;27(8):3199-3210. doi: 10.1007/s00330-016-4668-9. Epub 2017 Jan 3.
- Benson JR. Quality of life after breast-conserving surgery for women with non-low-risk ductal carcinoma in situ. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):612-614. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30135-2. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月11日
一次修了 (推定)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IREBreast
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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