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Segurança e Viabilidade da IRE para Cancro da Mama em Estádio Inicial: um Estudo Prospectivo, Aberto, de Braço Único e Exploratório

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Tian'an Jiang

Segurança e Viabilidade da Eletroporação Irreversível para Cancro da Mama em Estádio Inicial: um Estudo Prospectivo, Aberto, de Braço Único e Exploratório

Este é um ensaio clínico prospetivo, aberto, de braço único e exploratório conduzido na nossa instituição para investigar o uso da Eletroporação Irreversível (IRE) para o tratamento do cancro da mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospetivo, aberto, de braço único e exploratório, realizado na nossa instituição, para investigar o uso da Electroporação Irreversível (IRE) no tratamento do cancro da mama. Os doentes qualificados receberão ablação por IRE, seguida de ressecção cirúrgica padrão. A eficácia e viabilidade da IRE serão avaliadas através da análise estatística dos resultados, que serão registados de acordo com os critérios de avaliação primários e secundários de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Mulher, com 18 anos ou mais.
  2. Clinicamente apta para cirurgia e anestesia geral, com estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  3. Cancro da mama primário, unifocal e sem tratamento prévio, com diâmetro máximo ≤ 2,0 cm avaliado por ressonância magnética (RM).
  4. Diagnóstico patologicamente confirmado de carcinoma ductal invasivo (CDI) dentro de 3 meses antes da inscrição.
  5. Tumor que se apresenta como uma massa bem definida e localizada, claramente visível tanto na ecografia mamária (para orientação intraoperatória) como na RM mamária com contraste dinâmico (para medição basal e planeamento do tratamento).
  6. A participante deve ser capaz de compreender o objetivo do ensaio, participar voluntariamente e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Coagulopatia conhecida ou diátese hemorrágica (definida como contagem de plaquetas < 50×10⁹/L ou International Normalized Ratio (INR) > 1,5).
  2. Presença de pacemaker cardíaco implantado, desfibrilhador ou qualquer outro dispositivo médico eletrónico ativo.
  3. Histórico de doença cardíaca significativa, incluindo, mas não limitado a: arritmias cardíacas não controladas ou insuficiência cardíaca congestiva classificada como Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
  4. Participantes grávidas, a amamentar ou que planeiem engravidar durante o período do estudo.
  5. Alergia grave conhecida ou reação anafilática a agentes de contraste para RM.
  6. Suscetibilidade genética de alto risco conhecida para cancro da mama (por exemplo, portadora de mutação BRCA1/2) associada a um risco aumentado de recidiva tumoral ipsilateral após ablação.
  7. Presença de metástases à distância.
  8. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometa a segurança da participante ou a sua conformidade com o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IRE e Ressecção Cirúrgica
Os doentes qualificados receberão ablação por IRE, seguida de ressecção cirúrgica padrão para cancro da mama. A eficácia e viabilidade do IRE serão avaliadas através de análise estatística dos resultados, que serão registados de acordo com os objetivos primários e secundários de eficácia.
Dispositivo: IRE por dispositivo de terapia de pulso impressionante
Os doentes qualificados receberão ablação por IRE, seguida de ressecção cirúrgica padrão para cancro da mama. Durante o processo, os doentes serão acompanhados e avaliados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ablação completa
Prazo: 1 mês
Ausência patologicamente confirmada de células tumorais viáveis no leito tumoral ressecado e nas margens do espécime cirúrgico pós-IRE.
1 mês
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 mês
A taxa de sucesso técnico da ablação por IRE seguida de cirurgia no tratamento do cancro da mama
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de imagens
Prazo: 1 mês
a lesão de ablação dos resultados de imagem da lesão de ablação após IRE.
1 mês
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: 1 mês
A incidência e gravidade de todos os eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
1 mês
Pontuações de dor
Prazo: 1 mês
Pontuações de dor da ablação por IRE. A intensidade da dor foi avaliada utilizando a escala numérica de 0 a 10 (NRS), em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a dor mais intensa.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tian'an Jiang

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University
  • Cadeira de estudo: Peifen Fu, PhD, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IREBreast

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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