Sicurezza e Fattibilità dell'IRE per il Carcinoma Mammario in Stadio Precoce: uno Studio Esplorativo Prospettico, in Aperto, a Braccio Singolo
16 dicembre 2025 aggiornato da: Tian'an Jiang
Sicurezza e Fattibilità dell'Elettroporazione Irreversibile per il Carcinoma Mammario in Stadio Precoce: uno Studio Prospettico, in Aperto, Monobraccio, Esplorativo
Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo, esplorativo condotto presso la nostra istituzione per indagare l'uso dell'elettroporazione irreversibile (IRE) nel trattamento del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo ed esplorativo condotto presso la nostra istituzione per investigare l'utilizzo dell'elettroporazione irreversibile (IRE) nel trattamento del cancro al seno.
I pazienti idonei riceveranno ablazione tramite IRE, seguita dalla resezione chirurgica standard.
L'efficacia e la fattibilità dell'IRE saranno valutate tramite analisi statistica dei risultati, che saranno registrati in conformità con gli endpoint di efficacia primari e secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tian'an Jiang, PhD
- Numero di telefono: 0571-87236516
- Email: tiananjiang@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Jiang
- Numero di telefono: 18857127666
- Email: tiananjiang@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Tian'an Jiang, PhD
- Numero di telefono: 0571-87236516
- Email: tiananjiang@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna, di età pari o superiore a 18 anni.
- Idonea dal punto di vista medico sia per la chirurgia che per l'anestesia generale, con uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
- Carcinoma mammario primario, unifocale e naive al trattamento, con un diametro massimo ≤ 2,0 cm valutato mediante risonanza magnetica (MRI).
- Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma duttale infiltrante (IDC) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Tumore che si presenta come una massa ben definita e localizzata ed è chiaramente visualizzabile sia all'ecografia mammaria (per la guida intraoperatoria) sia alla risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto (DCE-MRI) (per la misurazione basale e la pianificazione del trattamento).
- La soggetto deve essere in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia nota o diatesi emorragica (definita come conta piastrinica < 50×10⁹/L o un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5).
- Presenza di pacemaker cardiaco impiantato, defibrillatore o qualsiasi altro dispositivo medico elettronico attivo.
- Storia di malattia cardiaca significativa, inclusa ma non limitata a: aritmie cardiache non controllate o insufficienza cardiaca congestizia classificata come Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Pazienti in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio.
- Allergia grave nota o reazione anafilattica agli agenti di contrasto per risonanza magnetica.
- Nota suscettibilità genetica ad alto rischio per il carcinoma mammario (ad esempio, portatore di mutazione BRCA1/2) associata a un aumento del rischio di recidiva tumorale mammaria omolaterale dopo ablazione.
- Presenza di metastasi a distanza.
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o l'aderenza al protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IRE e Resezione Chirurgica
I pazienti idonei riceveranno ablazione IRE, seguita da resezione chirurgica standard per il cancro al seno.
L'efficacia e la fattibilità dell'IRE saranno valutate attraverso l'analisi statistica dei risultati, che saranno registrati in conformità con gli endpoint di efficacia primari e secondari.
|
I pazienti idonei riceveranno l'ablazione IRE, seguita dalla resezione chirurgica standard per il cancro al seno. Durante il processo, i pazienti saranno seguiti e valutati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ablazione completa
Lasso di tempo: 1 mese
|
Assenza patologicamente confermata di cellule tumorali vitali nel letto tumorale resecato e nei margini del campione chirurgico post-IRE.
|
1 mese
|
|
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il tasso di successo tecnico dell'ablazione IRE seguita da intervento chirurgico nel trattamento del cancro al seno
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi delle immagini
Lasso di tempo: 1 mese
|
la lesione da ablazione dei risultati di imaging della lesione da ablazione dopo IRE.
|
1 mese
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
|
1 mese
|
|
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
|
Punteggi del dolore dell'ablazione IRE.
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala numerica di valutazione (NRS) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University
- Cattedra di studio: Peifen Fu, PhD, Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Chu KF, Dupuy DE. Thermal ablation of tumours: biological mechanisms and advances in therapy. Nat Rev Cancer. 2014 Mar;14(3):199-208. doi: 10.1038/nrc3672.
- Al Efishat M, Wolfgang CL, Weiss MJ. Stage III pancreatic cancer and the role of irreversible electroporation. BMJ. 2015 Mar 18;350:h521. doi: 10.1136/bmj.h521.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- Sutter O, Calvo J, N'Kontchou G, Nault JC, Ourabia R, Nahon P, Ganne-Carrie N, Bourcier V, Zentar N, Bouhafs F, Sellier N, Diallo A, Seror O. Safety and Efficacy of Irreversible Electroporation for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma Not Amenable to Thermal Ablation Techniques: A Retrospective Single-Center Case Series. Radiology. 2017 Sep;284(3):877-886. doi: 10.1148/radiol.2017161413. Epub 2017 Apr 28.
- Shankara Narayanan JS, Hayashi T, Erdem S, McArdle S, Tiriac H, Ray P, Pu M, Mikulski Z, Miller A, Messer K, Carson D, Schoenberger S, White RR. Treatment of pancreatic cancer with irreversible electroporation and intratumoral CD40 antibody stimulates systemic immune responses that inhibit liver metastasis in an orthotopic model. J Immunother Cancer. 2023 Jan;11(1):e006133. doi: 10.1136/jitc-2022-006133.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12.
- Zhang K, Teoh J, Laguna P, Dominguez-Escrig J, Barret E, Ramon-Borja JC, Muir G, Bohr J, de Reijke TM, Pelechano Gomez P, Ng CF, Sanchez-Salas R, de la Rosette J. Effect of Focal vs Extended Irreversible Electroporation for the Ablation of Localized Low- or Intermediate-Risk Prostate Cancer on Early Oncological Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Apr 1;158(4):343-349. doi: 10.1001/jamasurg.2022.7516.
- Li S, Chen F, Shen L, Zeng Q, Wu P. Percutaneous irreversible electroporation for breast tissue and breast cancer: safety, feasibility, skin effects and radiologic-pathologic correlation in an animal study. J Transl Med. 2016 Aug 5;14(1):238. doi: 10.1186/s12967-016-0993-7.
- Neal RE 2nd, Singh R, Hatcher HC, Kock ND, Torti SV, Davalos RV. Treatment of breast cancer through the application of irreversible electroporation using a novel minimally invasive single needle electrode. Breast Cancer Res Treat. 2010 Aug;123(1):295-301. doi: 10.1007/s10549-010-0803-5. Epub 2010 Feb 27.
- Neal RE 2nd, Davalos RV. The feasibility of irreversible electroporation for the treatment of breast cancer and other heterogeneous systems. Ann Biomed Eng. 2009 Dec;37(12):2615-25. doi: 10.1007/s10439-009-9796-9. Epub 2009 Sep 15.
- Collettini F, Enders J, Stephan C, Fischer T, Baur ADJ, Penzkofer T, Busch J, Hamm B, Gebauer B. Image-guided Irreversible Electroporation of Localized Prostate Cancer: Functional and Oncologic Outcomes. Radiology. 2019 Jul;292(1):250-257. doi: 10.1148/radiol.2019181987. Epub 2019 Jun 4.
- Wang H, Xue W, Yan W, Yin L, Dong B, He B, Yu Y, Shi W, Zhou Z, Lin H, Zhou Y, Wang Y, Shi Z, Ren S, Gao X, Wang L, Xu C. Extended Focal Ablation of Localized Prostate Cancer With High-Frequency Irreversible Electroporation: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Surg. 2022 Aug 1;157(8):693-700. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2230.
- Ruarus AH, Vroomen LGPH, Geboers B, van Veldhuisen E, Puijk RS, Nieuwenhuizen S, Besselink MG, Zonderhuis BM, Kazemier G, de Gruijl TD, van Lienden KP, de Vries JJJ, Scheffer HJ, Meijerink MR. Percutaneous Irreversible Electroporation in Locally Advanced and Recurrent Pancreatic Cancer (PANFIRE-2): A Multicenter, Prospective, Single-Arm, Phase II Study. Radiology. 2020 Jan;294(1):212-220. doi: 10.1148/radiol.2019191109. Epub 2019 Nov 5.
- Timmer FEF, Geboers B, Ruarus AH, Vroomen LGPH, Schouten EAC, van der Lei S, Vos DJW, Dijkstra M, Schulz HH, Bakker J, van den Bemd BAT, van den Tol PM, Puijk RS, Lissenberg-Witte BI, de Gruijl TD, de Vries JJJ, Lagerwaard FJ, Scheffer HJ, Bruynzeel AME, Meijerink MR. MRI-guided stereotactic ablative body radiotherapy versus CT-guided percutaneous irreversible electroporation for locally advanced pancreatic cancer (CROSSFIRE): a single-centre, open-label, randomised phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 May;9(5):448-459. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00017-7. Epub 2024 Mar 19.
- Distelmaier M, Barabasch A, Heil P, Kraemer NA, Isfort P, Keil S, Kuhl CK, Bruners P. Midterm Safety and Efficacy of Irreversible Electroporation of Malignant Liver Tumors Located Close to Major Portal or Hepatic Veins. Radiology. 2017 Dec;285(3):1023-1031. doi: 10.1148/radiol.2017161561. Epub 2017 Aug 11.
- Pan H, Yu M, Tang X, Mao X, Liu M, Zhang K, Qian C, Wang J, Xie H, Qiu W, Ding Q, Wang S, Zhou W. Preoperative single-dose camrelizumab and/or microwave ablation in women with early-stage breast cancer: A window-of-opportunity trial. Med. 2024 Apr 12;5(4):291-310.e5. doi: 10.1016/j.medj.2024.01.015. Epub 2024 Feb 27.
- Geboers B, Scheffer HJ, Graybill PM, Ruarus AH, Nieuwenhuizen S, Puijk RS, van den Tol PM, Davalos RV, Rubinsky B, de Gruijl TD, Miklavcic D, Meijerink MR. High-Voltage Electrical Pulses in Oncology: Irreversible Electroporation, Electrochemotherapy, Gene Electrotransfer, Electrofusion, and Electroimmunotherapy. Radiology. 2020 May;295(2):254-272. doi: 10.1148/radiol.2020192190. Epub 2020 Mar 24.
- Meijerink MR, Ruarus AH, Vroomen LGPH, Puijk RS, Geboers B, Nieuwenhuizen S, van den Bemd BAT, Nielsen K, de Vries JJJ, van Lienden KP, Lissenberg-Witte BI, van den Tol MP, Scheffer HJ. Irreversible Electroporation to Treat Unresectable Colorectal Liver Metastases (COLDFIRE-2): A Phase II, Two-Center, Single-Arm Clinical Trial. Radiology. 2021 May;299(2):470-480. doi: 10.1148/radiol.2021203089. Epub 2021 Mar 16.
- Yu J, Han ZY, Li T, Feng WZ, Yu XL, Luo YC, Wu H, Jiang J, Wang JD, Liang P. Microwave Ablation Versus Nipple Sparing Mastectomy for Breast Cancer </=5 cm: A Pilot Cohort Study. Front Oncol. 2020 Oct 7;10:546883. doi: 10.3389/fonc.2020.546883. eCollection 2020.
- Yang Q, Li H, Chen BH, He GZ, Wu XP, Wang LX, Wu H, Dou JP, Han ZY, Zhang J, Yu XL, Yu J, Liang P. Ultrasound-guided percutaneous microwave ablation for 755 benign breast lesions: a prospective multicenter study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):5029-5038. doi: 10.1007/s00330-020-06868-9. Epub 2020 Apr 30.
- Mauri G, Sconfienza LM, Pescatori LC, Fedeli MP, Ali M, Di Leo G, Sardanelli F. Technical success, technique efficacy and complications of minimally-invasive imaging-guided percutaneous ablation procedures of breast cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Aug;27(8):3199-3210. doi: 10.1007/s00330-016-4668-9. Epub 2017 Jan 3.
- Benson JR. Quality of life after breast-conserving surgery for women with non-low-risk ductal carcinoma in situ. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):612-614. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30135-2. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IREBreast
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .