Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av IRE for tidligstadium brystkreft: en prospektiv, åpen, enarms, utforskende studie

16. desember 2025 oppdatert av: Tian'an Jiang

Sikkerhet og gjennomførbarhet av irreversibel elektroporering for tidligstadium brystkreft: en prospektiv, åpen, enarms, utforskende studie

Dette er en prospektiv, åpen, enarms, utforskende klinisk studie gjennomført ved vår institusjon for å undersøke bruken av Irreversibel Elektroporasjon (IRE) for behandling av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, enarms, utforskende klinisk studie gjennomført ved vår institusjon for å undersøke bruken av Irreversible Electroporation (IRE) for behandling av brystkreft. Kvalifiserte pasienter vil motta IRE-ablasjon, etterfulgt av standard kirurgisk reseksjon. Effektiviteten og gjennomførbarheten av IRE vil bli evaluert gjennom statistisk analyse av resultatene, som vil bli registrert i henhold til de primære og sekundære effektivitetsendepunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, 18 år eller eldre.
  2. Medisinsk egnet for både kirurgi og generell anestesi, med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  3. Behandlingsnaiv, primær, unifokal brystkreft med en maksimal diameter ≤ 2,0 cm vurdert ved MRI.
  4. Patologisk bekreftet diagnose av invasiv duktal karsinom (IDC) innen 3 måneder før inkludering.
  5. Svulst som presenterer seg som en veldefinert, lokaliseret masse og tydelig visualisert på både brystultralyd (for intraoperativ veiledning) og bryst DCE-MRI (for grunnlinjemåling og behandlingsplanlegging).
  6. Deltakeren må kunne forstå studiens formål, delta frivillig og gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent koagulopati eller blødningsdiatese (definert som et plateletantall < 50×10⁹/L eller en International Normalized Ratio (INR) > 1,5).
  2. Tilstedeværelse av implantert hjertestimulator, defibrillator eller annet aktivt elektronisk medisinsk utstyr.
  3. Historie med signifikant hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til: ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser eller kongestiv hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
  4. Pasienter som er gravide, ammende eller planlegger graviditet i studiperioden.
  5. Kjent alvorlig allergi eller anafylaktisk reaksjon på MRI-kontrastmidler.
  6. Kjent høy genetisk risiko for brystkreft (f.eks. BRCA1/2-mutasjon) assosiert med økt risiko for ipsilateral brystsvulstgjengang etter ablasjon.
  7. Tilstedeværelse av fjerne metastaser.
  8. Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter forskerens vurdering, vil kompromittere pasientens sikkerhet eller overholdelse av studioprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IRE og kirurgisk reseksjon
Kvalifiserte pasienter vil motta IRE-ablasjon, etterfulgt av standard kirurgisk reseksjon for brystkreft. Effektiviteten og gjennomførbarheten av IRE vil bli evaluert gjennom statistisk analyse av resultatene, som vil bli registrert i samsvar med primære og sekundære effektivitetsendepunkter.
Enhet: IRE med stunning pulsterapi-apparat
Kvalifiserte pasienter vil motta IRE-ablasjon, etterfulgt av standard kirurgisk reseksjon for brystkreft. Under prosessen vil pasientene bli fulgt opp og evaluert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett ablasjonsrate
Tidsramme: 1 måned
Patologisk bekreftet fravær av levedyktige tumorceller i det resekerte tumorsenger og margene av kirurgisk prøve etter IRE.
1 måned
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 måned
Den tekniske suksessraten for IRE-ablasjon etterfulgt av kirurgi i behandlingen av brystkreft
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeanalyse
Tidsramme: 1 måned
ablasjonslæsjonen av avbildningsresultatene for ablasjonslæsjonen etter IRE.
1 måned
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Forekomsten og alvorlighetsgraden av alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
1 måned
Smertepoeng
Tidsramme: 1 måned
Smertepoeng ved IRE-ablasjon. Smerteintensiteten ble vurdert ved bruk av 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest intense smerten.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tian'an Jiang

Etterforskere

  • Studiestol: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University
  • Studiestol: Peifen Fu, PhD, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IREBreast

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere