초기 유방암에 대한 IRE의 안전성 및 타당성: 전향적, 개방형, 단일 군, 탐색적 연구
2025년 12월 16일 업데이트: Tian'an Jiang
초기 유방암에 대한 비가역적 전기천공술의 안전성과 타당성: 전향적, 개방형, 단일군, 탐색적 연구
본 연구는 유방암 치료를 위해 비가역적 전기천공(IRE)의 사용을 조사하기 위해 우리 기관에서 수행된 전향적, 개방형, 단일군, 탐색적 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 우리 기관에서 유방암 치료를 위해 비가역적 전기천공(IRE)의 사용을 조사하기 위해 수행된 전향적, 개방형, 단일 군, 탐색적 임상 시험입니다.
적격 환자는 IRE 절제술을 받은 후 표준 수술적 절제술을 받게 됩니다.
IRE의 효능과 실현 가능성은 주 효능 평가 항목과 부 효능 평가 항목에 따라 기록된 결과의 통계적 분석을 통해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tian'an Jiang, PhD
- 전화번호: 0571-87236516
- 이메일: tiananjiang@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Jiang
- 전화번호: 18857127666
- 이메일: tiananjiang@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Tian'an Jiang, PhD
- 전화번호: 0571-87236516
- 이메일: tiananjiang@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 만 18세 이상.
- 수술 및 전신 마취에 의학적으로 적합하며, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태가 0-1.
- MRI로 평가 시 최대 직경 ≤ 2.0cm인 치료 경험이 없는 원발성 단일 유방암.
- 등록 3개월 이내에 병리학적으로 확인된 침윤성 관암종(IDC) 진단.
- 경계가 명확한 국소 종괴로 나타나며 유방 초음파(수술 중 유도용)와 유방 DCE-MRI(기준 측정 및 치료 계획용)에서 모두 명확하게 시각화되는 종양.
- 대상자는 시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 함.
제외 기준:
- 알려진 응고병증 또는 출혈성 질환(혈소판 수 < 50×10⁹/L 또는 International Normalized Ratio (INR) > 1.5로 정의).
- 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 활성 전자 의료 기기 이식.
- 조절되지 않는 부정맥 또는 뉴욕심장학회(NYHA) 분류 III 또는 IV의 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심장 질환 병력.
- 연구 기간 중 임신, 수유 또는 임신 계획 중인 환자.
- MRI 조영제에 대한 알려진 중증 알레르기 또는 과민반응.
- 절제 후 동측 유방 종양 재발 위험이 증가하는 알려진 유방암 고위험 유전적 소인(예: BRCA1/2 돌연변이 보유자).
- 원격 전이 존재.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IRE 및 외과적 절제술
적격 환자는 유방암 치료를 위해 IRE 절제술을 받은 후 표준 수술적 절제술을 받게 됩니다.
IRE의 효능과 실현 가능성은 1차 및 2차 효능 평가 항목에 따라 기록된 결과의 통계 분석을 통해 평가됩니다.
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적격 환자는 유방암에 대해 IRE 절제술을 받은 후 표준 외과적 절제술을 받게 됩니다. 이 과정에서 환자에 대한 추적 관찰 및 평가가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 절제율
기간: 1개월
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IRE 수술 후 절제된 종양 침대와 절제면에서 병리학적으로 확인된 생존 가능한 종양 세포의 부재
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1개월
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기술적 성공률
기간: 1개월
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유방암 치료를 위한 IRE 절제술 후 수술의 기술적 성공률
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 분석
기간: 1개월
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IRE 후 절제 병변의 영상 결과에서의 절제 병변
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1개월
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 1개월
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모든 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)의 발생률과 심각도
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1개월
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통증 점수
기간: 1개월
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IRE 절제술의 통증 점수.
통증 강도는 0-10 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되었으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University
- 연구 의자: Peifen Fu, PhD, Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chu KF, Dupuy DE. Thermal ablation of tumours: biological mechanisms and advances in therapy. Nat Rev Cancer. 2014 Mar;14(3):199-208. doi: 10.1038/nrc3672.
- Al Efishat M, Wolfgang CL, Weiss MJ. Stage III pancreatic cancer and the role of irreversible electroporation. BMJ. 2015 Mar 18;350:h521. doi: 10.1136/bmj.h521.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- Sutter O, Calvo J, N'Kontchou G, Nault JC, Ourabia R, Nahon P, Ganne-Carrie N, Bourcier V, Zentar N, Bouhafs F, Sellier N, Diallo A, Seror O. Safety and Efficacy of Irreversible Electroporation for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma Not Amenable to Thermal Ablation Techniques: A Retrospective Single-Center Case Series. Radiology. 2017 Sep;284(3):877-886. doi: 10.1148/radiol.2017161413. Epub 2017 Apr 28.
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- Mauri G, Sconfienza LM, Pescatori LC, Fedeli MP, Ali M, Di Leo G, Sardanelli F. Technical success, technique efficacy and complications of minimally-invasive imaging-guided percutaneous ablation procedures of breast cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Aug;27(8):3199-3210. doi: 10.1007/s00330-016-4668-9. Epub 2017 Jan 3.
- Benson JR. Quality of life after breast-conserving surgery for women with non-low-risk ductal carcinoma in situ. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):612-614. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30135-2. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IREBreast
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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