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Sécurité et faisabilité de l'IRE pour le cancer du sein à un stade précoce : une étude prospective, ouverte, à un seul bras, exploratoire

16 décembre 2025 mis à jour par: Tian'an Jiang

Sécurité et faisabilité de l'électroporation irréversible pour le cancer du sein à un stade précoce : une étude prospective, ouverte, monocentrique et exploratoire

Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte, à un seul bras et exploratoire menée dans notre institution pour étudier l'utilisation de l'électroporation irréversible (IRE) dans le traitement du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert, en bras unique et exploratoire mené dans notre institution pour étudier l'utilisation de l'électroporation irréversible (IRE) dans le traitement du cancer du sein.
Les patients éligibles recevront une ablation par IRE, suivie d'une résection chirurgicale standard.
L'efficacité et la faisabilité de l'IRE seront évaluées par une analyse statistique des résultats, qui seront enregistrés conformément aux critères d'évaluation primaires et secondaires de l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femme, âgée de 18 ans ou plus.
  2. Médicalement apte à la chirurgie et à l'anesthésie générale, avec un statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie orientale (ECOG) de 0-1.
  3. Cancer du sein primaire, unifocal, naïf de traitement, avec un diamètre maximum ≤ 2,0 cm selon l'IRM.
  4. Diagnostic pathologiquement confirmé de carcinome canalaire invasif (CCI) dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  5. Tumeur se présentant comme une masse localisée bien définie et clairement visualisée à la fois à l'échographie mammaire (pour guidage peropératoire) et à l'IRM dynamique avec injection de contraste (pour mesure initiale et planification du traitement).
  6. La patiente doit être capable de comprendre l'objectif de l'essai, y participer volontairement et fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Coagulopathie connue ou diathèse hémorragique (définie comme une numération plaquettaire < 50×10⁹/L ou un rapport international normalisé (INR) > 1,5).
  2. Présence d'un stimulateur cardiaque implanté, d'un défibrillateur ou de tout autre dispositif médical électronique actif.
  3. Antécédents de maladie cardiaque significative, y compris mais sans s'y limiter : arythmies cardiaques non contrôlées ou insuffisance cardiaque congestive classée comme stade III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA).
  4. Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse pendant la période de l'étude.
  5. Allergie sévère connue ou réaction anaphylactique aux agents de contraste pour IRM.
  6. Prédisposition génétique à haut risque connue au cancer du sein (par exemple, porteuse d'une mutation BRCA1/2) associée à un risque accru de récidive tumorale mammaire homolatérale après l'ablation.
  7. Présence de métastases à distance.
  8. Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui, selon l'appréciation de l'investigateur, compromettrait la sécurité de la patiente ou son observance au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRE et résection chirurgicale
Les patients éligibles recevront une ablation par IRE, suivie d'une résection chirurgicale standard pour le cancer du sein. L'efficacité et la faisabilité de l'IRE seront évaluées par une analyse statistique des résultats, qui seront enregistrés conformément aux critères d'évaluation d'efficacité principaux et secondaires.
Dispositif: IRE par dispositif de thérapie par impulsions étourdissantes
Les patients qualifiés recevront une ablation par IRE, suivie d'une résection chirurgicale standard pour le cancer du sein. Pendant le processus, les patients seront suivis et évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ablation complet
Délai: 1 mois
Absence pathologique confirmée de cellules tumorales viables dans le lit tumoral réséqué et les marges du spécimen chirurgical post-IRE.
1 mois
Taux de réussite technique
Délai: 1 mois
Le taux de succès technique de l'ablation par IRE suivie d'une chirurgie dans le traitement du cancer du sein
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse d'imagerie
Délai: 1 mois
la lésion d'ablation des résultats d'imagerie de la lésion d'ablation après IRE.
1 mois
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 1 mois
L'incidence et la gravité de tous les événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
1 mois
Scores de douleur
Délai: 1 mois
Scores de douleur de l'ablation par IRE. L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (NRS), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tian'an Jiang

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University
  • Chaise d'étude: Peifen Fu, PhD, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Estimé)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IREBreast

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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