Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność IRE we wczesnym stadium raka piersi: prospektywne, otwarte, jedno-ramienne, eksploracyjne badanie

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tian'an Jiang

Bezpieczeństwo i wykonalność nieodwracalnej elektroporacji we wczesnym stadium raka piersi: prospektywne, otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie

To jest prospektywne, otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne prowadzone w naszej instytucji w celu zbadania zastosowania nieodwracalnej elektroporacji (IRE) w leczeniu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne przeprowadzane w naszej instytucji ma na celu zbadanie zastosowania nieodwracalnej elektroporacji (IRE) w leczeniu raka piersi. Kwalifikowani pacjenci otrzymają ablację IRE, po której nastąpi standardowa resekcja chirurgiczna. Skuteczność i wykonalność IRE zostaną ocenione poprzez analizę statystyczną wyników, które będą rejestrowane zgodnie z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  2. Zdrowotnie przydatne do operacji i znieczulenia ogólnego, z ogólnym stanem sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  3. Pierwotny, nieleczony wcześniej, pojedynczy rak piersi o maksymalnej średnicy ≤ 2,0 cm, oceniony za pomocą MRI.
  4. Patologicznie potwierdzona diagnoza Inwazyjnego Raka Przewodowego (IDC) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  5. Guz przedstawiający się jako dobrze ograniczony, zlokalizowany guz, wyraźnie widoczny zarówno w badaniu USG piersi (do celów śródoperacyjnego prowadzenia), jak i w dynamicznym kontrastowym MRI piersi (DCE-MRI) (do pomiarów wyjściowych i planowania leczenia).
  6. Osoba badana musi rozumieć cel badania, dobrowolnie uczestniczyć i dostarczyć pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana koagulopatia lub skaza krwotoczna (zdefiniowana jako liczba płytek krwi < 50×10⁹/L lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5).
  2. Obecność wszczepionego rozrusznika serca, defibrylatora lub jakiegokolwiek innego aktywnego elektronicznego urządzenia medycznego.
  3. Historia istotnej choroby serca, w tym, ale nie tylko: niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca lub zastoinowej niewydolności serca sklasyfikowanej jako III lub IV klasa według New York Heart Association (NYHA).
  4. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie trwania badania.
  5. Znana ciężka alergia lub reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe do MRI.
  6. Znana wysoka genetyczna podatność na raka piersi (np. nosicielstwo mutacji BRCA1/2) związana ze zwiększonym ryzykiem nawrotu guza piersi po stronie ablacji.
  7. Obecność przerzutów odległych.
  8. Jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiatryczny, który, według oceny badacza, mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zgodności z protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IRE i Resekcja Chirurgiczna
Kwalifikowani pacjenci otrzymają ablację IRE, a następnie standardową resekcję chirurgiczną raka piersi. Skuteczność i wykonalność IRE zostaną ocenione poprzez analizę statystyczną wyników, które będą rejestrowane zgodnie z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności.
Urządzenie: Urządzenie do terapii impulsami porażającymi IRE
Kwalifikowani pacjenci otrzymają ablację IRE, a następnie standardową resekcję chirurgiczną raka piersi. W trakcie procesu pacjenci będą monitorowani i poddawani ocenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik ablacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Patologicznie potwierdzony brak żywotnych komórek nowotworowych w łóżku guza po resekcji oraz w marginesach próbki pooperacyjnej po zabiegu IRE.
1 miesiąc
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik technicznego powodzenia ablacji IRE z następczą operacją w leczeniu raka piersi
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza obrazowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wyniki obrazowania zmiany po ablacji IRE.
1 miesiąc
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
1 miesiąc
Wyniki oceny bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki bólu w ablacji IRE. Intensywność bólu oceniano za pomocą skali numerycznej 0-10 (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tian'an Jiang

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University
  • Krzesło do nauki: Peifen Fu, PhD, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IREBreast

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj