Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van IRE voor vroeg stadium borstkanker: een prospectieve, open-label, single-arm, verkennende studie

16 december 2025 bijgewerkt door: Tian'an Jiang

Veiligheid en haalbaarheid van onomkeerbare elektroporatie voor vroeg stadium borstkanker: een prospectieve, open-label, single-arm, verkennende studie

Dit is een prospectieve, open-label, single-arm, verkennende klinische studie die wordt uitgevoerd in onze instelling om het gebruik van Irreversible Electroporation (IRE) voor de behandeling van borstkanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, single-arm, verkennende klinische studie die wordt uitgevoerd in onze instelling om het gebruik van Irreversible Electroporatie (IRE) voor de behandeling van borstkanker te onderzoeken. Gekwalificeerde patiënten zullen IRE-ablatie ontvangen, gevolgd door standaard chirurgische resectie. De werkzaamheid en haalbaarheid van IRE zullen worden geëvalueerd door middel van statistische analyse van de uitkomsten, die zullen worden vastgelegd in overeenstemming met de primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Vrouw, 18 jaar of ouder.
  2. Medisch geschikt voor zowel operatie als algehele anesthesie, met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0-1.
  3. Behandelingsnaïef, primair, unifocaal borstkanker met een maximale diameter van ≤ 2,0 cm zoals beoordeeld door MRI.
  4. Pathologisch bevestigde diagnose van Invasief Ductaal Carcinoom (IDC) binnen 3 maanden voor inschrijving.
  5. Tumor die zich presenteert als een goed gedefinieerde, gelokaliseerde massa en duidelijk zichtbaar is op zowel borstechografie (voor intraoperatieve begeleiding) als borst DCE-MRI (voor basislijnmeting en behandelplanning).
  6. De proefpersoon moet het doel van de studie kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende stollingsstoornis of bloeddiathese (gedefinieerd als een trombocytenaantal < 50×10⁹/L of een International Normalized Ratio (INR) > 1,5).
  2. Aanwezigheid van een geïmplanteerde hartpacemaker, defibrillator of enig ander actief elektronisch medisch hulpmiddel.
  3. Geschiedenis van significante hartziekte, waaronder maar niet beperkt tot: ongecontroleerde hartritmestoornissen of congestief hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV.
  4. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de studieduur.
  5. Bekende ernstige allergie of anafylactische reactie op MRI-contrastmiddelen.
  6. Bekende hoog-risico genetische gevoeligheid voor borstkanker (bijv. BRCA1/2-mutatiedrager) geassocieerd met een verhoogd risico op ipsilaterale borsttumorrecidief na ablatie.
  7. Aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand.
  8. Enige andere medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het studieprotocol in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IRE en chirurgische resectie
Gekwalificeerde patiënten zullen IRE-ablatie ondergaan, gevolgd door standaard chirurgische resectie voor borstkanker. De effectiviteit en haalbaarheid van IRE zullen worden geëvalueerd door middel van statistische analyse van de resultaten, die zullen worden vastgelegd in overeenstemming met de primaire en secundaire effectiviteitscriteria.
Apparaat: IRE door stunning pulstherapieapparaat
Gekwalificeerde patiënten zullen IRE-ablatie ondergaan, gevolgd door standaard chirurgische resectie voor borstkanker. Tijdens het proces zullen patiënten worden opgevolgd en geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige ablatiegraad
Tijdsspanne: 1 maand
Pathologisch bevestigde afwezigheid van levensvatbare tumorcellen in het gereseceerde tumorbed en de marges van het post-IRE chirurgiepreparaat.
1 maand
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: 1 maand
Het technische slagingspercentage van IRE-ablatie gevolgd door chirurgie bij de behandeling van borstkanker
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldanalyse
Tijdsspanne: 1 maand
de ablatie-laesie van de beeldvormingsresultaten van de ablatie-laesie na IRE.
1 maand
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
De incidentie en ernst van alle bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
1 maand
Pijnscores
Tijdsspanne: 1 maand
Pijnscores van IRE-ablatie. De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest ernstige pijn aangeeft.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tian'an Jiang

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University
  • Studie stoel: Peifen Fu, PhD, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IREBreast

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren