Seguridad y Viabilidad de la IRE para el Cáncer de Mama en Estadio Temprano: un Estudio Prospectivo, Abierto, de un Solo Brazo y Exploratorio
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Tian'an Jiang
Seguridad y Viabilidad de la Electroporación Irreversible para el Cáncer de Mama en Estadio Temprano: un Estudio Prospectivo, Abierto, de Un Solo Brazo y Exploratorio
Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, de un solo brazo y exploratorio realizado en nuestra institución para investigar el uso de la Electroporación Irreversible (IRE) para el tratamiento del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, de un solo brazo y exploratorio realizado en nuestra institución para investigar el uso de la Electroporación Irreversible (IRE) en el tratamiento del cáncer de mama.
Los pacientes calificados recibirán ablación con IRE, seguida de resección quirúrgica estándar.
La eficacia y factibilidad de la IRE se evaluarán mediante análisis estadístico de los resultados, que se registrarán de acuerdo con los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tian'an Jiang, PhD
- Número de teléfono: 0571-87236516
- Correo electrónico: tiananjiang@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jiang
- Número de teléfono: 18857127666
- Correo electrónico: tiananjiang@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Tian'an Jiang, PhD
- Número de teléfono: 0571-87236516
- Correo electrónico: tiananjiang@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 años o más.
- Aptitud médica para la cirugía y la anestesia general, con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Cáncer de mama primario, no tratado previamente, unifocal, con un diámetro máximo ≤ 2,0 cm según evaluación por resonancia magnética (RM).
- Diagnóstico confirmado patológicamente de carcinoma ductal invasivo (CDI) dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.
- Tumor que se presenta como una masa localizada bien definida y claramente visualizable tanto en ecografía mamaria (para guía intraoperatoria) como en RM mamaria con contraste dinámico (para medición basal y planificación del tratamiento).
- La participante debe ser capaz de comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente y proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Coagulopatía conocida o diátesis hemorrágica (definida como un recuento de plaquetas < 50×10⁹/L o una razón normalizada internacional (INR) > 1,5).
- Presencia de marcapasos cardíaco implantado, desfibrilador o cualquier otro dispositivo médico electrónico activo.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca significativa, incluyendo, entre otros: arritmias cardíacas no controladas o insuficiencia cardíaca congestiva clasificada como Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Pacientes embarazadas, en período de lactancia o que planeen un embarazo durante el período de estudio.
- Alergia grave conocida o reacción anafiláctica a los agentes de contraste para RM.
- Susceptibilidad genética de alto riesgo conocida para el cáncer de mama (por ejemplo, portador de mutación BRCA1/2) asociada con un mayor riesgo de recurrencia tumoral ipsilateral en la mama tras la ablación.
- Presencia de metástasis a distancia.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, comprometa la seguridad de la paciente o el cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IRE y Resección Quirúrgica
Los pacientes cualificados recibirán ablación por IRE, seguida de resección quirúrgica estándar para el cáncer de mama.
La eficacia y viabilidad de la IRE se evaluarán mediante análisis estadístico de los resultados, que se registrarán de acuerdo con los criterios de valoración de eficacia principales y secundarios.
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Los pacientes seleccionados recibirán ablación por IRE, seguida de resección quirúrgica estándar para cáncer de mama. Durante el proceso, se realizará seguimiento y evaluación de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ablación completa
Periodo de tiempo: 1 mes
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Ausencia patológicamente confirmada de células tumorales viables en el lecho tumoral resecado y los márgenes de la muestra quirúrgica posterior a la IRE.
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1 mes
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa de éxito técnico de la ablación por IRE seguida de cirugía en el tratamiento del cáncer de mama
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de imágenes
Periodo de tiempo: 1 mes
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la lesión de ablación de los resultados de imagen de la lesión de ablación después de IRE.
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1 mes
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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La incidencia y gravedad de todos los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
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1 mes
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Puntuaciones de dolor de la ablación por IRE.
La intensidad del dolor se evaluó utilizando la escala numérica de valoración del dolor de 0 a 10 (NRS), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más intenso.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University
- Silla de estudio: Peifen Fu, PhD, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Chu KF, Dupuy DE. Thermal ablation of tumours: biological mechanisms and advances in therapy. Nat Rev Cancer. 2014 Mar;14(3):199-208. doi: 10.1038/nrc3672.
- Al Efishat M, Wolfgang CL, Weiss MJ. Stage III pancreatic cancer and the role of irreversible electroporation. BMJ. 2015 Mar 18;350:h521. doi: 10.1136/bmj.h521.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- Sutter O, Calvo J, N'Kontchou G, Nault JC, Ourabia R, Nahon P, Ganne-Carrie N, Bourcier V, Zentar N, Bouhafs F, Sellier N, Diallo A, Seror O. Safety and Efficacy of Irreversible Electroporation for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma Not Amenable to Thermal Ablation Techniques: A Retrospective Single-Center Case Series. Radiology. 2017 Sep;284(3):877-886. doi: 10.1148/radiol.2017161413. Epub 2017 Apr 28.
- Shankara Narayanan JS, Hayashi T, Erdem S, McArdle S, Tiriac H, Ray P, Pu M, Mikulski Z, Miller A, Messer K, Carson D, Schoenberger S, White RR. Treatment of pancreatic cancer with irreversible electroporation and intratumoral CD40 antibody stimulates systemic immune responses that inhibit liver metastasis in an orthotopic model. J Immunother Cancer. 2023 Jan;11(1):e006133. doi: 10.1136/jitc-2022-006133.
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- Collettini F, Enders J, Stephan C, Fischer T, Baur ADJ, Penzkofer T, Busch J, Hamm B, Gebauer B. Image-guided Irreversible Electroporation of Localized Prostate Cancer: Functional and Oncologic Outcomes. Radiology. 2019 Jul;292(1):250-257. doi: 10.1148/radiol.2019181987. Epub 2019 Jun 4.
- Wang H, Xue W, Yan W, Yin L, Dong B, He B, Yu Y, Shi W, Zhou Z, Lin H, Zhou Y, Wang Y, Shi Z, Ren S, Gao X, Wang L, Xu C. Extended Focal Ablation of Localized Prostate Cancer With High-Frequency Irreversible Electroporation: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Surg. 2022 Aug 1;157(8):693-700. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2230.
- Ruarus AH, Vroomen LGPH, Geboers B, van Veldhuisen E, Puijk RS, Nieuwenhuizen S, Besselink MG, Zonderhuis BM, Kazemier G, de Gruijl TD, van Lienden KP, de Vries JJJ, Scheffer HJ, Meijerink MR. Percutaneous Irreversible Electroporation in Locally Advanced and Recurrent Pancreatic Cancer (PANFIRE-2): A Multicenter, Prospective, Single-Arm, Phase II Study. Radiology. 2020 Jan;294(1):212-220. doi: 10.1148/radiol.2019191109. Epub 2019 Nov 5.
- Timmer FEF, Geboers B, Ruarus AH, Vroomen LGPH, Schouten EAC, van der Lei S, Vos DJW, Dijkstra M, Schulz HH, Bakker J, van den Bemd BAT, van den Tol PM, Puijk RS, Lissenberg-Witte BI, de Gruijl TD, de Vries JJJ, Lagerwaard FJ, Scheffer HJ, Bruynzeel AME, Meijerink MR. MRI-guided stereotactic ablative body radiotherapy versus CT-guided percutaneous irreversible electroporation for locally advanced pancreatic cancer (CROSSFIRE): a single-centre, open-label, randomised phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 May;9(5):448-459. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00017-7. Epub 2024 Mar 19.
- Distelmaier M, Barabasch A, Heil P, Kraemer NA, Isfort P, Keil S, Kuhl CK, Bruners P. Midterm Safety and Efficacy of Irreversible Electroporation of Malignant Liver Tumors Located Close to Major Portal or Hepatic Veins. Radiology. 2017 Dec;285(3):1023-1031. doi: 10.1148/radiol.2017161561. Epub 2017 Aug 11.
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- Geboers B, Scheffer HJ, Graybill PM, Ruarus AH, Nieuwenhuizen S, Puijk RS, van den Tol PM, Davalos RV, Rubinsky B, de Gruijl TD, Miklavcic D, Meijerink MR. High-Voltage Electrical Pulses in Oncology: Irreversible Electroporation, Electrochemotherapy, Gene Electrotransfer, Electrofusion, and Electroimmunotherapy. Radiology. 2020 May;295(2):254-272. doi: 10.1148/radiol.2020192190. Epub 2020 Mar 24.
- Meijerink MR, Ruarus AH, Vroomen LGPH, Puijk RS, Geboers B, Nieuwenhuizen S, van den Bemd BAT, Nielsen K, de Vries JJJ, van Lienden KP, Lissenberg-Witte BI, van den Tol MP, Scheffer HJ. Irreversible Electroporation to Treat Unresectable Colorectal Liver Metastases (COLDFIRE-2): A Phase II, Two-Center, Single-Arm Clinical Trial. Radiology. 2021 May;299(2):470-480. doi: 10.1148/radiol.2021203089. Epub 2021 Mar 16.
- Yu J, Han ZY, Li T, Feng WZ, Yu XL, Luo YC, Wu H, Jiang J, Wang JD, Liang P. Microwave Ablation Versus Nipple Sparing Mastectomy for Breast Cancer </=5 cm: A Pilot Cohort Study. Front Oncol. 2020 Oct 7;10:546883. doi: 10.3389/fonc.2020.546883. eCollection 2020.
- Yang Q, Li H, Chen BH, He GZ, Wu XP, Wang LX, Wu H, Dou JP, Han ZY, Zhang J, Yu XL, Yu J, Liang P. Ultrasound-guided percutaneous microwave ablation for 755 benign breast lesions: a prospective multicenter study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):5029-5038. doi: 10.1007/s00330-020-06868-9. Epub 2020 Apr 30.
- Mauri G, Sconfienza LM, Pescatori LC, Fedeli MP, Ali M, Di Leo G, Sardanelli F. Technical success, technique efficacy and complications of minimally-invasive imaging-guided percutaneous ablation procedures of breast cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Aug;27(8):3199-3210. doi: 10.1007/s00330-016-4668-9. Epub 2017 Jan 3.
- Benson JR. Quality of life after breast-conserving surgery for women with non-low-risk ductal carcinoma in situ. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):612-614. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30135-2. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IREBreast
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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