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Sicherheit und Machbarkeit der IRE bei Brustkrebs im Frühstadium: eine prospektive, offene, einarmige, explorative Studie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Tian'an Jiang

Sicherheit und Machbarkeit der irreversiblen Elektroporation bei Brustkrebs im Frühstadium: eine prospektive, offene, einarmige, exploratorische Studie

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige, explorative klinische Studie, die an unserer Einrichtung durchgeführt wird, um die Anwendung der Irreversiblen Elektroporation (IRE) zur Behandlung von Brustkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige, explorative klinische Studie, die an unserer Einrichtung durchgeführt wird, um die Anwendung von Irreversibler Elektroporation (IRE) zur Behandlung von Brustkrebs zu untersuchen. Qualifizierte Patientinnen werden eine IRE-Ablation erhalten, gefolgt von einer Standard-Chirurgie-Resektion. Die Wirksamkeit und Machbarkeit von IRE wird durch statistische Analyse der Ergebnisse bewertet, die gemäß den primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkten aufgezeichnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, 18 Jahre oder älter.
  2. Medizinisch geeignet für sowohl Operation als auch Vollnarkose, mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-1.
  3. Behandlungsnaives, primäres, unifokales Brustkrebs mit einem maximalen Durchmesser von ≤ 2,0 cm, bewertet durch MRT.
  4. Pathologisch bestätigte Diagnose von invasivem duktalen Karzinom (IDC) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  5. Tumor, der sich als gut definierte, lokalisierte Masse präsentiert und sowohl in der Brustultraschalluntersuchung (für intraoperative Führung) als auch in der Brust-DCE-MRT (für Basislinienmessung und Behandlungsplanung) klar sichtbar ist.
  6. Die Probandin muss in der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Koagulopathie oder Blutungsneigung (definiert als Thrombozytenzahl < 50×10⁹/L oder ein International Normalized Ratio (INR) > 1,5).
  2. Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers, Defibrillators oder eines anderen aktiven elektronischen medizinischen Geräts.
  3. Vorgeschichte signifikanter Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder kongestive Herzinsuffizienz, klassifiziert als New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV.
  4. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen.
  5. Bekannte schwere Allergie oder anaphylaktische Reaktion auf MRT-Kontrastmittel.
  6. Bekannte hochgradige genetische Prädisposition für Brustkrebs (z.B. BRCA1/2-Mutationsträgerin), die mit einem erhöhten Risiko für ipsilaterales Brusttumorrezidiv nach Ablation verbunden ist.
  7. Vorhandensein von Fernmetastasen.
  8. Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IRE und chirurgische Resektion
Qualifizierte Patienten erhalten eine IRE-Ablation, gefolgt von einer Standardchirurgischen Resektion bei Brustkrebs. Die Wirksamkeit und Machbarkeit der IRE wird durch eine statistische Analyse der Ergebnisse bewertet, die gemäß den primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkten aufgezeichnet werden.
Gerät: IRE durch Stunning-Puls-Therapiegerät
Qualifizierte Patienten erhalten eine IRE-Ablation, gefolgt von einer standardmäßigen chirurgischen Resektion bei Brustkrebs. Während des Prozesses werden die Patienten nachuntersucht und bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ablationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Pathologisch bestätigte Abwesenheit lebensfähiger Tumorzellen im resezierten Tumorbett und den Rändern des post-IRE-Chirurgiepräparats.
1 Monat
Technische Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Die technische Erfolgsrate der IRE-Ablation gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von Brustkrebs
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebende Analyse
Zeitfenster: 1 Monat
die Ablationsläsion der bildgebenden Ergebnisse der Ablationsläsion nach IRE.
1 Monat
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Inzidenz und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
1 Monat
Schmerzscores
Zeitfenster: 1 Monat
Schmerzscores der IRE-Ablation. Die Schmerzintensität wurde anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tian'an Jiang

Ermittler

  • Studienstuhl: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University
  • Studienstuhl: Peifen Fu, PhD, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IREBreast

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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