Безопасность и осуществимость ИРЭ при ранней стадии рака молочной железы: проспективное, открытое, одноручное, поисковое исследование
16 декабря 2025 г. обновлено: Tian'an Jiang
Безопасность и осуществимость необратимой электропорации при раннем раке молочной железы: проспективное, открытое, однорукавное, исследовательское исследование
Это проспективное, открытое, однорукое, поисковое клиническое исследование, проводимое в нашем учреждении для изучения применения необратимой электропорации (IRE) в лечении рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, открытое, одноручное, исследовательское клиническое исследование, проводимое в нашем учреждении для изучения применения необратимой электропорации (НЭП) для лечения рака молочной железы.
Подходящие пациенты получат абляцию НЭП с последующей стандартной хирургической резекцией.
Эффективность и осуществимость НЭП будут оценены посредством статистического анализа результатов, которые будут регистрироваться в соответствии с первичными и вторичными конечными точками эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tian'an Jiang, PhD
- Номер телефона: 0571-87236516
- Электронная почта: tiananjiang@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jiang
- Номер телефона: 18857127666
- Электронная почта: tiananjiang@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Tian'an Jiang, PhD
- Номер телефона: 0571-87236516
- Электронная почта: tiananjiang@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Медицински пригодны для операции и общей анестезии, с показателем статуса активности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0-1.
- Первичный, унифокальный рак молочной железы, ранее не леченный, с максимальным диаметром ≤ 2,0 см по данным МРТ.
- Патоморфологически подтвержденный диагноз инвазивной протоковой карциномы (IDC) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Опухоль, представляющая собой четко очерченное, локализованное образование и четко визуализируемая как при УЗИ молочных желез (для интраоперационного наведения), так и при динамической контрастной МРТ молочных желез (для базовых измерений и планирования лечения).
- Субъект должен понимать цель исследования, добровольно участвовать и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Известная коагулопатия или геморрагический диатез (определяется как количество тромбоцитов < 50×10⁹/л или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5).
- Наличие имплантированного кардиостимулятора, дефибриллятора или любого другого активного электронного медицинского устройства.
- Анамнез значительных сердечных заболеваний, включая, но не ограничиваясь: неконтролируемые сердечные аритмии или застойную сердечную недостаточность, классифицированную как III или IV класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Пациентки, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период исследования.
- Известная тяжелая аллергия или анафилактическая реакция на контрастные вещества для МРТ.
- Известная высокая генетическая предрасположенность к раку молочной железы (например, носительство мутации BRCA1/2), связанная с повышенным риском рецидива опухоли в ипсилатеральной молочной железе после абляции.
- Наличие отдаленных метастазов.
- Любое другое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИРЭ и хирургическая резекция
Квалифицированные пациенты получат абляцию IRE, после чего будет проведено стандартное хирургическое удаление при раке молочной железы.
Эффективность и осуществимость IRE будут оценены с помощью статистического анализа результатов, которые будут зарегистрированы в соответствии с первичными и вторичными конечными точками эффективности.
|
Квалифицированные пациенты получат абляцию IRE, за которой последует стандартное хирургическое удаление при раке молочной железы. В процессе пациенты будут находиться под наблюдением и проходить оценку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота абляции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Патологически подтвержденное отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток в резецированном ложе опухоли и краях образца послеоперационного материала после IRE.
|
1 месяц
|
|
Коэффициент технического успеха
Временное ограничение: 1 месяц
|
Технический показатель успешности абляции IRE с последующей операцией при лечении рака молочной железы
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ изображений
Временное ограничение: 1 месяц
|
абляционное поражение результатов визуализации абляционного поражения после IRE.
|
1 месяц
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
1 месяц
|
|
Оценки боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Баллы боли при абляции методом IRE.
Интенсивность боли оценивалась с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наиболее сильную боль.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University
- Учебный стул: Peifen Fu, PhD, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Chu KF, Dupuy DE. Thermal ablation of tumours: biological mechanisms and advances in therapy. Nat Rev Cancer. 2014 Mar;14(3):199-208. doi: 10.1038/nrc3672.
- Al Efishat M, Wolfgang CL, Weiss MJ. Stage III pancreatic cancer and the role of irreversible electroporation. BMJ. 2015 Mar 18;350:h521. doi: 10.1136/bmj.h521.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- Sutter O, Calvo J, N'Kontchou G, Nault JC, Ourabia R, Nahon P, Ganne-Carrie N, Bourcier V, Zentar N, Bouhafs F, Sellier N, Diallo A, Seror O. Safety and Efficacy of Irreversible Electroporation for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma Not Amenable to Thermal Ablation Techniques: A Retrospective Single-Center Case Series. Radiology. 2017 Sep;284(3):877-886. doi: 10.1148/radiol.2017161413. Epub 2017 Apr 28.
- Shankara Narayanan JS, Hayashi T, Erdem S, McArdle S, Tiriac H, Ray P, Pu M, Mikulski Z, Miller A, Messer K, Carson D, Schoenberger S, White RR. Treatment of pancreatic cancer with irreversible electroporation and intratumoral CD40 antibody stimulates systemic immune responses that inhibit liver metastasis in an orthotopic model. J Immunother Cancer. 2023 Jan;11(1):e006133. doi: 10.1136/jitc-2022-006133.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12.
- Zhang K, Teoh J, Laguna P, Dominguez-Escrig J, Barret E, Ramon-Borja JC, Muir G, Bohr J, de Reijke TM, Pelechano Gomez P, Ng CF, Sanchez-Salas R, de la Rosette J. Effect of Focal vs Extended Irreversible Electroporation for the Ablation of Localized Low- or Intermediate-Risk Prostate Cancer on Early Oncological Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Apr 1;158(4):343-349. doi: 10.1001/jamasurg.2022.7516.
- Li S, Chen F, Shen L, Zeng Q, Wu P. Percutaneous irreversible electroporation for breast tissue and breast cancer: safety, feasibility, skin effects and radiologic-pathologic correlation in an animal study. J Transl Med. 2016 Aug 5;14(1):238. doi: 10.1186/s12967-016-0993-7.
- Neal RE 2nd, Singh R, Hatcher HC, Kock ND, Torti SV, Davalos RV. Treatment of breast cancer through the application of irreversible electroporation using a novel minimally invasive single needle electrode. Breast Cancer Res Treat. 2010 Aug;123(1):295-301. doi: 10.1007/s10549-010-0803-5. Epub 2010 Feb 27.
- Neal RE 2nd, Davalos RV. The feasibility of irreversible electroporation for the treatment of breast cancer and other heterogeneous systems. Ann Biomed Eng. 2009 Dec;37(12):2615-25. doi: 10.1007/s10439-009-9796-9. Epub 2009 Sep 15.
- Collettini F, Enders J, Stephan C, Fischer T, Baur ADJ, Penzkofer T, Busch J, Hamm B, Gebauer B. Image-guided Irreversible Electroporation of Localized Prostate Cancer: Functional and Oncologic Outcomes. Radiology. 2019 Jul;292(1):250-257. doi: 10.1148/radiol.2019181987. Epub 2019 Jun 4.
- Wang H, Xue W, Yan W, Yin L, Dong B, He B, Yu Y, Shi W, Zhou Z, Lin H, Zhou Y, Wang Y, Shi Z, Ren S, Gao X, Wang L, Xu C. Extended Focal Ablation of Localized Prostate Cancer With High-Frequency Irreversible Electroporation: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Surg. 2022 Aug 1;157(8):693-700. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2230.
- Ruarus AH, Vroomen LGPH, Geboers B, van Veldhuisen E, Puijk RS, Nieuwenhuizen S, Besselink MG, Zonderhuis BM, Kazemier G, de Gruijl TD, van Lienden KP, de Vries JJJ, Scheffer HJ, Meijerink MR. Percutaneous Irreversible Electroporation in Locally Advanced and Recurrent Pancreatic Cancer (PANFIRE-2): A Multicenter, Prospective, Single-Arm, Phase II Study. Radiology. 2020 Jan;294(1):212-220. doi: 10.1148/radiol.2019191109. Epub 2019 Nov 5.
- Timmer FEF, Geboers B, Ruarus AH, Vroomen LGPH, Schouten EAC, van der Lei S, Vos DJW, Dijkstra M, Schulz HH, Bakker J, van den Bemd BAT, van den Tol PM, Puijk RS, Lissenberg-Witte BI, de Gruijl TD, de Vries JJJ, Lagerwaard FJ, Scheffer HJ, Bruynzeel AME, Meijerink MR. MRI-guided stereotactic ablative body radiotherapy versus CT-guided percutaneous irreversible electroporation for locally advanced pancreatic cancer (CROSSFIRE): a single-centre, open-label, randomised phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 May;9(5):448-459. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00017-7. Epub 2024 Mar 19.
- Distelmaier M, Barabasch A, Heil P, Kraemer NA, Isfort P, Keil S, Kuhl CK, Bruners P. Midterm Safety and Efficacy of Irreversible Electroporation of Malignant Liver Tumors Located Close to Major Portal or Hepatic Veins. Radiology. 2017 Dec;285(3):1023-1031. doi: 10.1148/radiol.2017161561. Epub 2017 Aug 11.
- Pan H, Yu M, Tang X, Mao X, Liu M, Zhang K, Qian C, Wang J, Xie H, Qiu W, Ding Q, Wang S, Zhou W. Preoperative single-dose camrelizumab and/or microwave ablation in women with early-stage breast cancer: A window-of-opportunity trial. Med. 2024 Apr 12;5(4):291-310.e5. doi: 10.1016/j.medj.2024.01.015. Epub 2024 Feb 27.
- Geboers B, Scheffer HJ, Graybill PM, Ruarus AH, Nieuwenhuizen S, Puijk RS, van den Tol PM, Davalos RV, Rubinsky B, de Gruijl TD, Miklavcic D, Meijerink MR. High-Voltage Electrical Pulses in Oncology: Irreversible Electroporation, Electrochemotherapy, Gene Electrotransfer, Electrofusion, and Electroimmunotherapy. Radiology. 2020 May;295(2):254-272. doi: 10.1148/radiol.2020192190. Epub 2020 Mar 24.
- Meijerink MR, Ruarus AH, Vroomen LGPH, Puijk RS, Geboers B, Nieuwenhuizen S, van den Bemd BAT, Nielsen K, de Vries JJJ, van Lienden KP, Lissenberg-Witte BI, van den Tol MP, Scheffer HJ. Irreversible Electroporation to Treat Unresectable Colorectal Liver Metastases (COLDFIRE-2): A Phase II, Two-Center, Single-Arm Clinical Trial. Radiology. 2021 May;299(2):470-480. doi: 10.1148/radiol.2021203089. Epub 2021 Mar 16.
- Yu J, Han ZY, Li T, Feng WZ, Yu XL, Luo YC, Wu H, Jiang J, Wang JD, Liang P. Microwave Ablation Versus Nipple Sparing Mastectomy for Breast Cancer </=5 cm: A Pilot Cohort Study. Front Oncol. 2020 Oct 7;10:546883. doi: 10.3389/fonc.2020.546883. eCollection 2020.
- Yang Q, Li H, Chen BH, He GZ, Wu XP, Wang LX, Wu H, Dou JP, Han ZY, Zhang J, Yu XL, Yu J, Liang P. Ultrasound-guided percutaneous microwave ablation for 755 benign breast lesions: a prospective multicenter study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):5029-5038. doi: 10.1007/s00330-020-06868-9. Epub 2020 Apr 30.
- Mauri G, Sconfienza LM, Pescatori LC, Fedeli MP, Ali M, Di Leo G, Sardanelli F. Technical success, technique efficacy and complications of minimally-invasive imaging-guided percutaneous ablation procedures of breast cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Aug;27(8):3199-3210. doi: 10.1007/s00330-016-4668-9. Epub 2017 Jan 3.
- Benson JR. Quality of life after breast-conserving surgery for women with non-low-risk ductal carcinoma in situ. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):612-614. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30135-2. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IREBreast
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .