食事負荷条件下における健康成人ボランティアを対象としたDWC202313、DWC202314、DWJ1622の安全性および薬物動態に係る生物学的同等性試験。
2025年12月3日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康なボランティアにおける「DWJ1622」の投与後および「DWC202313」と「DWC202314」の併用投与後の薬物動態および安全性を評価するための、オープンラベル、無作為化、食後投与、単回投与、2シーケンス、2期間、クロスオーバー第1相試験
本研究は、食事条件下における健康な成人ボランティアにおいて、DWJ1622、DWC202313、およびDWC202314の安全性と薬物動態特性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、健常ボランティアを対象に、食後条件下でDWJ1622、DWC202313、およびDWC202314の薬物動態と安全性プロファイルを評価するための、非盲検、ランダム化、経口投与、単回投与、2シーケンス、2期間、クロスオーバー第I相試験です。 被験者は、適切なウォッシュアウト期間を設けた2つの試験期間において、異なるシーケンスでDWJ1622、またはDWC202313とDWC202314の併用投与のいずれかを受けるようにランダム化されます。
主要な薬物動態エンドポイントには、各試験薬の最大血漿中濃度（Cmax）および最終測定可能濃度までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUClast）が含まれます。 副次的エンドポイントには、無限大まで外挿した血漿中濃度-時間曲線下面積（AUCinf）、AUClastとAUCinfの比（AUClast/AUCinf）、最大血漿中濃度到達時間（Tmax）、および末期消失半減期（t1/2）が含まれます。 安全性は、有害事象および臨床検査に基づいて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SHIN
- 電話番号：825508858
- メール：hbshin028@daewoong.co.kr
研究場所
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Gwanak-gu
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Seoul、Gwanak-gu、韓国、08779
- 募集
- H Plus Yangji Hospital
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コンタクト：
- Bae
- 電話番号：8218778875
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
採用基準:
- 19歳以上
- 健康な成人ボランティア
除外基準:
- 精神障害の既往歴がある方
- 女性ボランティアの場合、妊娠または授乳が疑われる方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DWJ1622
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DWJ1622（単回経口投与）は、試験計画書に従って投与されます。
DWC202313、DWC202314（単回経口投与）は、試験計画書に従って投与されます。
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実験的：DWC202313、DWC202314
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DWJ1622（単回経口投与）は、試験計画書に従って投与されます。
DWC202313、DWC202314（単回経口投与）は、試験計画書に従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：投与前（0時間）および投与後1～72時間。
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DWJ1622とDWC202313、DWC202314のCmax
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投与前（0時間）および投与後1～72時間。
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AUClast
時間枠：時間枠：投与前（0時間）および投与後1〜72時間。
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DWJ1622およびDWC202313、DWC202314のAUClast
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時間枠：投与前（0時間）および投与後1〜72時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCinf
時間枠：投与前（0時間）、および投与後1時間から72時間まで。
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DWJ1622とDWC202313、DWC202314のAUCinf
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投与前（0時間）、および投与後1時間から72時間まで。
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AUClast/AUCinf
時間枠：投与前（0時間）、および投与後1～72時間。
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DWJ1622およびDWC202313、DWC202314のAUClast/AUCinf
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投与前（0時間）、および投与後1～72時間。
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Tmax
時間枠：投与前（0時間）および投与後1～72時間。
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DWJ1622とDWC202313、DWC202314のTmax
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投与前（0時間）および投与後1～72時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_DWJ1622103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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