Bioekvivalensstudie för säkerhet och farmakokinetik av DWC202313, DWC202314 och DWJ1622 hos friska frivilliga under matade förhållanden.
En öppen, randomiserad, matad, enkeldos, 2-sekvens, 2-period, korsad fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten efter administration av "DWJ1622" och samtidig administration av "DWC202313" och "DWC202314" hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, randomiserad, oral, enkeldos, 2-sekvens, 2-period, korsfas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerhetsprofilen för DWJ1622, DWC202313 och DWC202314 hos friska försökspersoner under matade förhållanden. Försökspersonerna kommer att randomiseras till att antingen få DWJ1622 eller samadministrering av DWC202313 och DWC202314 i olika sekvenser över två studieperioder med en lämplig utspolningsperiod.
De primära farmakokinetiska ändpunkterna inkluderar den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) och arean under plasmakoncentration-tid-kurvan till den senaste mätbara koncentrationen (AUClast) för varje studieläkemedel. Sekundära ändpunkter inkluderar arean under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändligheten (AUCinf), förhållandet mellan AUClast och AUCinf (AUClast/AUCinf), tiden för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) och den terminala eliminationshalveringstiden (t1/2). Säkerheten kommer att utvärderas baserat på biverkningar och kliniska laboratorietester.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SHIN
- Telefonnummer: 825508858
- E-post: hbshin028@daewoong.co.kr
Studieorter
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Sydkorea, 08779
- Rekrytering
- H Plus Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Bae
- Telefonnummer: 8218778875
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 19 år gammal
- Friska vuxna volontärer
Exklusionskriterier:
- Med en historik av psykisk störning
- För kvinnliga volontärer, de som misstänks vara gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DWJ1622
|
DWJ1622 (enkel oral dos) administreras i enlighet med studieprotokollet.
DWC202313, DWC202314(enkel oral dos) administreras i enlighet med studieprotokollet.
|
|
Experimentell: DWC202313, DWC202314
|
DWJ1622 (enkel oral dos) administreras i enlighet med studieprotokollet.
DWC202313, DWC202314(enkel oral dos) administreras i enlighet med studieprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Vid fördosering (0 timmar) och efter dosering 1 till 72 timmar.
|
Cmax för DWJ1622 och DWC202313, DWC202314
|
Vid fördosering (0 timmar) och efter dosering 1 till 72 timmar.
|
|
AUClast
Tidsram: Tidsram: Vid före dos (0 timmar), och efter dos 1 till 72 timmar.
|
AUClast för DWJ1622 och DWC202313, DWC202314
|
Tidsram: Vid före dos (0 timmar), och efter dos 1 till 72 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tidsram: Vid före dosering (0 timmar), och efter dosering 1 till 72 timmar.
|
AUCinf för DWJ1622 och DWC202313, DWC202314
|
Vid före dosering (0 timmar), och efter dosering 1 till 72 timmar.
|
|
AUClast/AUCinf
Tidsram: Vid fördosering (0 timmar) och efter dosering 1 till 72 timmar.
|
AUClast/AUCinf av DWJ1622 och DWC202313, DWC202314
|
Vid fördosering (0 timmar) och efter dosering 1 till 72 timmar.
|
|
Tmax
Tidsram: Vid fördos (0 timmar) och postdos 1 till 72 timmar.
|
Tmax för DWJ1622 och DWC202313, DWC202314
|
Vid fördos (0 timmar) och postdos 1 till 72 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWJ1622103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .