Étude de bioéquivalence pour l'évaluation de la sécurité et de la pharmacocinétique de DWC202313, DWC202314 et DWJ1622 chez des volontaires sains en condition alimentée.
Étude de phase 1 ouverte, randomisée, après repas, à dose unique, à 2 séquences, 2 périodes, en crossover pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité après administration de "DWJ1622" et co-administration de "DWC202313" et "DWC202314" chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 ouverte, randomisée, orale, à dose unique, à 2 séquences, à 2 périodes, en crossover, visant à évaluer la pharmacocinétique et les profils de sécurité du DWJ1622, du DWC202313 et du DWC202314 chez des volontaires sains dans des conditions alimentées. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit le DWJ1622, soit l'administration concomitante du DWC202313 et du DWC202314 selon différentes séquences sur deux périodes d'étude, avec une période de washout appropriée.
Les critères pharmacocinétiques principaux incluent la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) et l'aire sous la courbe concentration-temps plasmatique jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast) de chaque médicament étudié. Les critères secondaires incluent l'aire sous la courbe concentration-temps plasmatique extrapolée à l'infini (AUCinf), le rapport de l'AUClast sur l'AUCinf (AUClast/AUCinf), le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) et la demi-vie d'élimination terminale (t1/2). La sécurité sera évaluée sur la base des événements indésirables et des tests de laboratoire clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SHIN
- Numéro de téléphone: 825508858
- E-mail: hbshin028@daewoong.co.kr
Lieux d'étude
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Corée du Sud, 08779
- Recrutement
- H Plus Yangji Hospital
-
Contact:
- Bae
- Numéro de téléphone: 8218778875
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de plus de 19 ans
- Volontaires adultes en bonne santé
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles mentaux
- Pour les volontaires féminines, celles soupçonnées d'être enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DWJ1622
|
DWJ1622 (dose orale unique) est administré conformément au protocole de l'étude.
DWC202313, DWC202314 (dose orale unique) est administré conformément au protocole de l'étude.
|
|
Expérimental: DWC202313, DWC202314
|
DWJ1622 (dose orale unique) est administré conformément au protocole de l'étude.
DWC202313, DWC202314 (dose orale unique) est administré conformément au protocole de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax
Délai: Avant la dose (0 heure) et après la dose de 1 à 72 heures.
|
Cmax du DWJ1622 et du DWC202313, DWC202314
|
Avant la dose (0 heure) et après la dose de 1 à 72 heures.
|
|
AUClast
Délai: Délai : Avant la prise (0 heure) et 1 à 72 heures après la prise.
|
AUClast du DWJ1622 et du DWC202313, DWC202314
|
Délai : Avant la prise (0 heure) et 1 à 72 heures après la prise.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AUCinf
Délai: Au temps pré-dose (0 heure) et aux temps post-dose de 1 à 72 heures.
|
AUCinf du DWJ1622 et du DWC202313, DWC202314
|
Au temps pré-dose (0 heure) et aux temps post-dose de 1 à 72 heures.
|
|
AUClast/AUCinf
Délai: Avant la dose (0 heure) et après la dose de 1 à 72 heures.
|
AUClast/AUCinf du DWJ1622 et du DWC202313, DWC202314
|
Avant la dose (0 heure) et après la dose de 1 à 72 heures.
|
|
Tmax
Délai: Au moment de la prédose (0 heure), et 1 à 72 heures après la dose.
|
Tmax du DWJ1622 et du DWC202313, DWC202314
|
Au moment de la prédose (0 heure), et 1 à 72 heures après la dose.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1622103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .