Bioekvivalenssitutkimus DWC202313:n, DWC202314:n ja DWJ1622:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä vapaaehtoisilla ruokailun jälkeisessä tilassa.
Avoin, satunnaistettu, ruokailun jälkeen suoritettu, yksiannoksinen, 2-jaksoinen, 2-kaistainen, ristiinaseteltu vaiheen 1 tutkimus DWJ1622:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä DWC202313:n ja DWC202314:n yhteisannostuksen farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoimen leiman, satunnaistetun, suun kautta annettavan, yksittäisannoksen, 2-sekvenssin, 2-jakson, ristiinmenetelmän vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan DWJ1622:n, DWC202313:n ja DWC202314:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuusprofiileja terveillä vapaaehtoisilla ruokailun jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko DWJ1622 tai DWC202313:n ja DWC202314:n yhteisannos eri sekvensseissä kahden tutkimusjakson aikana asianmukaisen peseytymisjakson kanssa.
Ensisijaiset farmakokinetiikan päätepisteet sisältävät kunkin tutkittavan lääkeaineen maksimaalisen havaittavan plasmakeskittyksen (Cmax) ja plasmakeskittymis-aikakäyrän alla olevan alueen viimeiseen mitattavaan konsentraatioon saakka (AUClast). Toissijaiset päätepisteet sisältävät plasmakeskittymis-aikakäyrän alla olevan alueen ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf), AUClast:n suhteen AUCinf:iin (AUClast/AUCinf), ajan saavuttaa maksimaalinen plasmakeskittyminen (Tmax) ja lopullisen eliminaation puoliintumisajan (t1/2). Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SHIN
- Puhelinnumero: 825508858
- Sähköposti: hbshin028@daewoong.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Etelä -Korea, 08779
- Rekrytointi
- H Plus Yangji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bae
- Puhelinnumero: 8218778875
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotias
- Terveet aikuisvapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on mielenterveyshäiriön historia
- Naisvapaaehtoisille: raskaaksi tai imettäväksi epäillyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DWJ1622
|
DWJ1622 (yksi suun kautta annosteltava annos) annostellaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
DWC202313, DWC202314 (yksi suun kautta annosteltu annos) annostellaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: DWC202313, DWC202314
|
DWJ1622 (yksi suun kautta annosteltava annos) annostellaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
DWC202313, DWC202314 (yksi suun kautta annosteltu annos) annostellaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja annostuksen jälkeen 1–72 tuntia.
|
DWJ1622:n ja DWC202313:n, DWC202314:n Cmax
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja annostuksen jälkeen 1–72 tuntia.
|
|
AUClast
Aikaikkuna: Aikataulu: Ennen annostusta (0 tuntia) ja annostuksen jälkeen 1-72 tuntia.
|
DWJ1622:n ja DWC202313:n, DWC202314:n AUClast
|
Aikataulu: Ennen annostusta (0 tuntia) ja annostuksen jälkeen 1-72 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja annostuksen jälkeen 1-72 tuntia.
|
DWJ1622:n ja DWC202313:n, DWC202314:n AUCinf
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja annostuksen jälkeen 1-72 tuntia.
|
|
AUClast/AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1-72 tuntia.
|
DWJ1622:n ja DWC202313:n, DWC202314:n AUClast/AUCinf
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1-72 tuntia.
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1–72 tuntia.
|
DWJ1622:n ja DWC202313:n, DWC202314:n Tmax
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1–72 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1622103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .