健康受试者餐后状态下DWC202313、DWC202314和DWJ1622安全性及药代动力学生物等效性研究
2025年12月3日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项开放标签、随机、进食、单剂量、2序列、2周期、交叉I期研究，旨在评估健康志愿者中“DWJ1622”给药及“DWC202313”与“DWC202314”联合给药后的药代动力学和安全性
本研究旨在评估健康成年志愿者在进食状态下使用DWJ1622、DWC202313和DWC202314的安全性和药代动力学特征。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、口服、单剂量、2序列、2周期、交叉的1期研究，旨在评估健康志愿者在进食条件下DWJ1622、DWC202313和DWC202314的药代动力学和安全性特征。 受试者将被随机分配，在两个研究周期内以不同序列接受DWJ1622或DWC202313与DWC202314的联合给药，期间设有适当的洗脱期。
主要药代动力学终点包括各研究药物的最大观察血浆浓度（Cmax）和血浆浓度-时间曲线下面积至最后可测量浓度（AUClast）。 次要终点包括外推至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCinf）、AUClast与AUCinf的比值（AUClast/AUCinf）、达到最大血浆浓度的时间（Tmax）以及终末消除半衰期（t1/2）。 安全性将基于不良事件和临床实验室检查进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SHIN
- 电话号码：825508858
- 邮箱：hbshin028@daewoong.co.kr
学习地点
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul、Gwanak-gu、韩国、08779
- 招聘中
- H Plus Yangji Hospital
-
接触：
- Bae
- 电话号码：8218778875
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 年龄超过19岁
- 健康成年志愿者
排除标准：
- 有精神障碍病史
- 对于女性志愿者，疑似怀孕或哺乳期者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DWJ1622
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DWJ1622（单次口服剂量）根据研究方案给药。
DWC202313、DWC202314（单次口服剂量）按照研究方案给药。
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实验性的：DWC202313, DWC202314
|
DWJ1622（单次口服剂量）根据研究方案给药。
DWC202313、DWC202314（单次口服剂量）按照研究方案给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax
大体时间：给药前（0小时），以及给药后1至72小时。
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DWJ1622和DWC202313、DWC202314的Cmax
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给药前（0小时），以及给药后1至72小时。
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AUClast
大体时间：时间范围：给药前（0小时）及给药后1至72小时。
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DWJ1622、DWC202313和DWC202314的AUClast
|
时间范围：给药前（0小时）及给药后1至72小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCinf
大体时间：给药前（0小时）以及给药后1至72小时。
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DWJ1622和DWC202313、DWC202314的AUCinf
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给药前（0小时）以及给药后1至72小时。
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AUClast/AUCinf
大体时间：给药前（0小时）及给药后1至72小时。
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DWJ1622和DWC202313、DWC202314的AUClast/AUCinf
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给药前（0小时）及给药后1至72小时。
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Tmax
大体时间：在给药前（0小时）及给药后1至72小时。
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DWJ1622、DWC202313 和 DWC202314 的 Tmax
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在给药前（0小时）及给药后1至72小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月30日
研究完成 (估计的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DW_DWJ1622103
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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