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Bioäquivalenzstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von DWC202313, DWC202314 und DWJ1622 bei gesunden Probanden unter Fütterungsbedingungen.

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine offene, randomisierte, gefütterte, Einzeldosis-, 2-Sequenzen-, 2-Perioden-, Crossover-Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und der Sicherheit nach Verabreichung von "DWJ1622" und Co-Verabreichung von "DWC202313" und "DWC202314" bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von DWJ1622, DWC202313 und DWC202314 unter Nahrungsaufnahmebedingungen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, orale, einmalige, 2-Sequenz-, 2-Perioden-, Crossover-Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile von DWJ1622, DWC202313 und DWC202314 bei gesunden Freiwilligen unter gefütterten Bedingungen. Die Probanden werden randomisiert, um entweder DWJ1622 oder die gleichzeitige Verabreichung von DWC202313 und DWC202314 in verschiedenen Sequenzen über zwei Studienperioden mit einer angemessenen Auswaschperiode zu erhalten.

Die primären pharmakokinetischen Endpunkte umfassen die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) jedes Studienmedikaments. Sekundäre Endpunkte umfassen die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert bis unendlich (AUCinf), das Verhältnis von AUClast zu AUCinf (AUClast/AUCinf), die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) und die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2). Die Sicherheit wird basierend auf unerwünschten Ereignissen und klinischen Labortests bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Südkorea, 08779
        • Rekrutierung
        • H Plus Yangji Hospital
        • Kontakt:
          • Bae
          • Telefonnummer: 8218778875

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 19 Jahre alt
  • Gesunde erwachsene Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • mit einer Vorgeschichte psychischer Störungen
  • Für weibliche Freiwillige: diejenigen, bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird oder die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWJ1622
Arzneimittel: DWJ1622
DWJ1622 (einmalige orale Dosis) wird gemäß dem Studienprotokoll verabreicht.
Arzneimittel: DWC202313, DWC202314
DWC202313, DWC202314 (einmalige orale Dosis) wird gemäß dem Studienprotokoll verabreicht.
Experimental: DWC202313, DWC202314
Arzneimittel: DWJ1622
DWJ1622 (einmalige orale Dosis) wird gemäß dem Studienprotokoll verabreicht.
Arzneimittel: DWC202313, DWC202314
DWC202313, DWC202314 (einmalige orale Dosis) wird gemäß dem Studienprotokoll verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und 1 bis 72 Stunden nach der Dosis.
Cmax von DWJ1622 und DWC202313, DWC202314
Vor der Dosis (0 Stunden) und 1 bis 72 Stunden nach der Dosis.
AUClast
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vor der Verabreichung (0 Stunden) und 1 bis 72 Stunden nach der Verabreichung.
AUClast von DWJ1622 und DWC202313, DWC202314
Zeitrahmen: Vor der Verabreichung (0 Stunden) und 1 bis 72 Stunden nach der Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis 1 bis 72 Stunden.
AUCinf von DWJ1622 und DWC202313, DWC202314
Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis 1 bis 72 Stunden.
AUClast/AUCinf
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis von 1 bis 72 Stunden.
AUClast/AUCinf von DWJ1622 und DWC202313, DWC202314
Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis von 1 bis 72 Stunden.
Tmax
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und 1 bis 72 Stunden nach der Dosis.
Tmax von DWJ1622 und DWC202313, DWC202314
Vor der Dosis (0 Stunden) und 1 bis 72 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ1622103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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