Studio di bioequivalenza per la sicurezza e la farmacocinetica di DWC202313, DWC202314 e DWJ1622 in volontari sani in condizioni di alimentazione.
Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola in condizioni alimentate, a 2 sequenze, 2 periodi, crossover di Fase 1 per valutare la farmacocinetica e la sicurezza dopo la somministrazione di "DWJ1622" e la co-somministrazione di "DWC202313" e "DWC202314" in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 1 in aperto, randomizzato, orale, a dose singola, con 2 sequenze, 2 periodi, incrociato, per valutare la farmacocinetica e i profili di sicurezza di DWJ1622, DWC202313 e DWC202314 in volontari sani in condizioni di alimentazione. I soggetti verranno randomizzati a ricevere DWJ1622 o la co-somministrazione di DWC202313 e DWC202314 in sequenze diverse attraverso due periodi di studio con un appropriato periodo di washout.
I principali endpoint farmacocinetici includono la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di ciascun farmaco in studio. Gli endpoint secondari includono l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito (AUCinf), il rapporto tra AUClast e AUCinf (AUClast/AUCinf), il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) e l'emivita di eliminazione terminale (t1/2). La sicurezza sarà valutata in base agli eventi avversi e ai test di laboratorio clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SHIN
- Numero di telefono: 825508858
- Email: hbshin028@daewoong.co.kr
Luoghi di studio
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Gwanak-gu
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Seoul, Gwanak-gu, Corea del Sud, 08779
- Reclutamento
- H Plus Yangji Hospital
-
Contatto:
- Bae
- Numero di telefono: 8218778875
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Over 19 anni
- Volontari adulti sani
Criteri di esclusione:
- Con una storia di disturbi mentali
- Per le volontarie, quelle che si sospetta siano in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DWJ1622
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DWJ1622 (dose orale singola) viene somministrato in conformità con il protocollo dello studio.
DWC202313, DWC202314 (dose orale singola) viene somministrato in conformità con il protocollo dello studio.
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Sperimentale: DWC202313, DWC202314
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DWJ1622 (dose orale singola) viene somministrato in conformità con il protocollo dello studio.
DWC202313, DWC202314 (dose orale singola) viene somministrato in conformità con il protocollo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione (0 ore) e dopo la somministrazione da 1 a 72 ore.
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Cmax di DWJ1622 e DWC202313, DWC202314
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Al momento della somministrazione (0 ore) e dopo la somministrazione da 1 a 72 ore.
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AUClast
Lasso di tempo: Tempo: Prima della dose (0 ore) e dopo la dose da 1 a 72 ore.
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AUClast di DWJ1622 e DWC202313, DWC202314
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Tempo: Prima della dose (0 ore) e dopo la dose da 1 a 72 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCinf
Lasso di tempo: Al pre-dose (0 ore), e post-dose da 1 a 72 ore.
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AUCinf di DWJ1622 e DWC202313, DWC202314
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Al pre-dose (0 ore), e post-dose da 1 a 72 ore.
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AUClast/AUCinf
Lasso di tempo: Al pre-dose (0 ore) e post-dose da 1 a 72 ore.
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AUClast/AUCinf di DWJ1622 e DWC202313, DWC202314
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Al pre-dose (0 ore) e post-dose da 1 a 72 ore.
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Tmax
Lasso di tempo: Al pre-dose (0 ore), e post-dose da 1 a 72 ore.
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Tmax di DWJ1622 e DWC202313, DWC202314
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Al pre-dose (0 ore), e post-dose da 1 a 72 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWJ1622103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su DWJ1622
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Reclutamento