Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie bezpečnosti a farmakokinetiky přípravků DWC202313, DWC202314 a DWJ1622 u zdravých dobrovolníků za podmínek podávání po jídle.

3. prosince 2025 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Otevřená, randomizovaná, podávaná po jídle, jednorázová, 2-sekvenční, 2-periodová, křížová studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti po podání "DWJ1622" a společném podání "DWC202313" a "DWC202314" u zdravých dobrovolníků

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické charakteristiky přípravků DWJ1622, DWC202313 a DWC202314 u zdravých dospělých dobrovolníků za podmínek podání po jídle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, orální, jednorázová, dvousekvenční, dvouperiodová, křížová studie fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnostní profily přípravků DWJ1622, DWC202313 a DWC202314 u zdravých dobrovolníků za podmínek po jídle. Subjekty budou randomizovány k podání buď DWJ1622, nebo kombinace DWC202313 a DWC202314 v různých sekvencích během dvou studijních období s odpovídajícím vyplachovacím obdobím.

Primární farmakokinetické koncové body zahrnují maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Cmax) a plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase až do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) každého studovaného léčiva. Sekundární koncové body zahrnují plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase extrapolovanou do nekonečna (AUCinf), poměr AUClast k AUCinf (AUClast/AUCinf), čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) a poločas terminální eliminace (t1/2). Bezpečnost bude hodnocena na základě nežádoucích příhod a klinických laboratorních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Jižní Korea, 08779
        • Nábor
        • H Plus Yangji Hospital
        • Kontakt:
          • Bae
          • Telefonní číslo: 8218778875

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 19 let
  • Zdraví dospělí dobrovolníci

Kritéria pro vyloučení:

  • s anamnézou duševní poruchy
  • U dobrovolnic ty, u kterých se předpokládá těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DWJ1622
Lék: DWJ1622
DWJ1622 (jednorázová perorální dávka) se podává v souladu se studijním protokolem.
Lék: DWC202313, DWC202314
DWC202313, DWC202314 (jednorázová orální dávka) se podává v souladu se studijním protokolem.
Experimentální: DWC202313, DWC202314
Lék: DWJ1622
DWJ1622 (jednorázová perorální dávka) se podává v souladu se studijním protokolem.
Lék: DWC202313, DWC202314
DWC202313, DWC202314 (jednorázová orální dávka) se podává v souladu se studijním protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) a 1 až 72 hodin po podání dávky.
Cmax DWJ1622 a DWC202313, DWC202314
Před podáním dávky (0 hodin) a 1 až 72 hodin po podání dávky.
AUClast
Časové okno: Časové období: Před podáním dávky (0 hodin) a po podání dávky 1 až 72 hodin.
AUClast pro DWJ1622 a DWC202313, DWC202314
Časové období: Před podáním dávky (0 hodin) a po podání dávky 1 až 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) a po podání dávky 1 až 72 hodin.
AUCinf DWJ1622 a DWC202313, DWC202314
Před podáním dávky (0 hodin) a po podání dávky 1 až 72 hodin.
AUClast/AUCinf
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) a 1 až 72 hodin po podání dávky.
AUClast/AUCinf DWJ1622 a DWC202313, DWC202314
Před podáním dávky (0 hodin) a 1 až 72 hodin po podání dávky.
Tmax
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) a po podání dávky od 1 do 72 hodin.
Tmax DWJ1622 a DWC202313, DWC202314
Před podáním dávky (0 hodin) a po podání dávky od 1 do 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1622103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na DWJ1622

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit