Estudo de Bioequivalência para a Segurança e a Farmacocinética de DWC202313, DWC202314 e DWJ1622 em Voluntários Saudáveis sob Condição Alimentada.
Um Estudo Aberto, Randomizado, Alimentado, de Dose Única, 2-sequências, 2-períodos, Cruzado, Fase 1 para Avaliar a Farmacocinética e a Segurança após a Administração de "DWJ1622" e da Coadministração de "DWC202313" e "DWC202314" em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, aberto, randomizado, oral, de dose única, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, para avaliar a farmacocinética e os perfis de segurança do DWJ1622, DWC202313 e DWC202314 em voluntários saudáveis em condições de alimentação. Os sujeitos serão randomizados para receber ou DWJ1622 ou a co-administração de DWC202313 e DWC202314 em sequências diferentes ao longo de dois períodos de estudo, com um período de washout apropriado.
Os principais endpoints farmacocinéticos incluem a concentração plasmática máxima observada (Cmax) e a área sob a curva de concentração plasmática-tempo até à última concentração mensurável (AUClast) de cada fármaco em estudo. Os endpoints secundários incluem a área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito (AUCinf), a razão de AUClast para AUCinf (AUClast/AUCinf), o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) e a meia-vida de eliminação terminal (t1/2). A segurança será avaliada com base em eventos adversos e testes laboratoriais clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SHIN
- Número de telefone: 825508858
- E-mail: hbshin028@daewoong.co.kr
Locais de estudo
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Gwanak-gu
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Seoul, Gwanak-gu, Coréia do Sul, 08779
- Recrutamento
- H Plus Yangji Hospital
-
Contato:
- Bae
- Número de telefone: 8218778875
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mais de 19 anos
- Voluntários adultos saudáveis
Critérios de Exclusão:
- Com historial de perturbação mental
- Para voluntárias do sexo feminino, aquelas que se suspeite estarem grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DWJ1622
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DWJ1622 (dose oral única) é administrado de acordo com o protocolo do estudo.
DWC202313, DWC202314(dose oral única) é administrado de acordo com o protocolo do estudo.
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Experimental: DWC202313, DWC202314
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DWJ1622 (dose oral única) é administrado de acordo com o protocolo do estudo.
DWC202313, DWC202314(dose oral única) é administrado de acordo com o protocolo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: À pré-dose (0 horas), e pós-dose de 1 a 72 horas.
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Cmax de DWJ1622 e DWC202313, DWC202314
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À pré-dose (0 horas), e pós-dose de 1 a 72 horas.
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AUClast
Prazo: Período de Tempo: Antes da dose (0 horas) e após a dose 1 a 72 horas.
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AUClast do DWJ1622 e DWC202313, DWC202314
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Período de Tempo: Antes da dose (0 horas) e após a dose 1 a 72 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCinf
Prazo: À pré-dose (0 horas) e pós-dose de 1 a 72 horas.
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AUCinf de DWJ1622 e DWC202313, DWC202314
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À pré-dose (0 horas) e pós-dose de 1 a 72 horas.
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AUClast/AUCinf
Prazo: Antes da dose (0 horas) e 1 a 72 horas após a dose.
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AUClast/AUCinf do DWJ1622 e do DWC202313, DWC202314
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Antes da dose (0 horas) e 1 a 72 horas após a dose.
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Tmax
Prazo: À pré-dose (0 horas), e pós-dose de 1 a 72 horas.
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Tmax do DWJ1622 e do DWC202313, DWC202314
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À pré-dose (0 horas), e pós-dose de 1 a 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1622103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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