건강한 지원자를 대상으로 한 식후 조건에서 DWC202313, DWC202314 및 DWJ1622의 안전성과 약동학에 대한 생물학적 동등성 연구.
2025년 12월 3일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 지원자를 대상으로 "DWJ1622" 단독 투여 및 "DWC202313"과 "DWC202314" 병용 투여 후 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 식후, 단일 용량, 2-순서, 2-기간, 교차 1상 연구
이 연구는 건강한 성인 지원자를 대상으로 식사 후 조건에서 DWJ1622, DWC202313 및 DWC202314의 안전성과 약동학적 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 식후 조건에서 건강한 자원자를 대상으로 DWJ1622, DWC202313 및 DWC202314의 약동학 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 경구, 단회 투여, 2-순서, 2-기간, 교차 1상 연구입니다. 피험자는 적절한 휴약 기간을 두고 두 연구 기간 동안 서로 다른 순서로 DWJ1622 또는 DWC202313과 DWC202314의 병용 투여를 받도록 무작위 배정됩니다.
주요 약동학 평가 변수에는 각 연구 약물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(최종 측정 가능 농도까지, AUClast)이 포함됩니다. 2차 평가 변수에는 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf), AUClast 대 AUCinf의 비율(AUClast/AUCinf), 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax) 및 말기 제거 반감기(t1/2)가 포함됩니다. 안전성은 이상 사례 및 임상 검사실 검사를 기반으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SHIN
- 전화번호: 825508858
- 이메일: hbshin028@daewoong.co.kr
연구 장소
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, 대한민국, 08779
- 모병
- H Plus Yangji Hospital
-
연락하다:
- Bae
- 전화번호: 8218778875
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 건강한 성인 자원자
제외 기준:
- 정신 장애 병력이 있는 경우
- 여성 자원자의 경우, 임신 또는 수유 중이거나 의심되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DWJ1622
|
DWJ1622 (단일 경구 투여)는 연구 프로토콜에 따라 투여됩니다.
DWC202313, DWC202314(단일 경구 투여)는 연구 프로토콜에 따라 투여됩니다.
|
|
실험적: DWC202313, DWC202314
|
DWJ1622 (단일 경구 투여)는 연구 프로토콜에 따라 투여됩니다.
DWC202313, DWC202314(단일 경구 투여)는 연구 프로토콜에 따라 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cmax
기간: 투여 전 (0시간), 투여 후 1시간부터 72시간까지.
|
DWJ1622 및 DWC202313, DWC202314의 Cmax
|
투여 전 (0시간), 투여 후 1시간부터 72시간까지.
|
|
AUClast
기간: 시간 프레임: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1~72시간.
|
DWJ1622와 DWC202313, DWC202314의 AUClast
|
시간 프레임: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1~72시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCinf
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1시간부터 72시간까지.
|
DWJ1622와 DWC202313, DWC202314의 AUCinf
|
투여 전(0시간) 및 투여 후 1시간부터 72시간까지.
|
|
AUClast/AUCinf
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1~72시간.
|
DWJ1622 및 DWC202313, DWC202314의 AUClast/AUCinf
|
투여 전(0시간) 및 투여 후 1~72시간.
|
|
Tmax
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1시간부터 72시간까지.
|
DWJ1622 및 DWC202313, DWC202314의 Tmax
|
투여 전(0시간) 및 투여 후 1시간부터 72시간까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW_DWJ1622103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .