Bioekvivalensstudie for sikkerhet og farmakokinetikk av DWC202313, DWC202314 og DWJ1622 hos friske frivillige under matinntak.
En åpen, randomisert, matinntaksrelatert, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode, kryssfase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av "DWJ1622" og samtidig administrering av "DWC202313" og "DWC202314" hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert, oral, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode, crossover fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerhetsprofilen til DWJ1622, DWC202313 og DWC202314 hos friske frivillige under matinntak. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten DWJ1622 eller samtidig administrering av DWC202313 og DWC202314 i forskjellige sekvenser over to studieperioder med en passende utvaskingsperiode.
De primære farmakokinetiske endepunktene inkluderer den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) og arealet under plasmakonsentrasjons-tidskurven til den siste målbare konsentrasjonen (AUClast) for hvert legemiddel. Sekundære endepunkter inkluderer arealet under plasmakonsentrasjons-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUCinf), forholdet mellom AUClast og AUCinf (AUClast/AUCinf), tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) og terminal halveringstid (t1/2). Sikkerhet vil bli evaluert basert på bivirkninger og kliniske laboratorieprøver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SHIN
- Telefonnummer: 825508858
- E-post: hbshin028@daewoong.co.kr
Studiesteder
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Sør -Korea, 08779
- Rekruttering
- H Plus Yangji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bae
- Telefonnummer: 8218778875
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 19 år gammel
- Friske voksne frivillige
Eksklusjonskriterier:
- med historikk om psykisk lidelse
- For kvinnelige frivillige, de som mistenkes å være gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DWJ1622
|
DWJ1622 (enkel oral dose) administreres i samsvar med studiens protokoll.
DWC202313, DWC202314(énkel oral dose) administreres i henhold til studieforskningsprotokollen.
|
|
Eksperimentell: DWC202313, DWC202314
|
DWJ1622 (enkel oral dose) administreres i samsvar med studiens protokoll.
DWC202313, DWC202314(énkel oral dose) administreres i henhold til studieforskningsprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Før dosering (0 timer), og etter dosering 1 til 72 timer.
|
Cmax for DWJ1622 og DWC202313, DWC202314
|
Før dosering (0 timer), og etter dosering 1 til 72 timer.
|
|
AUClast
Tidsramme: Tidsramme: Før dose (0 timer), og etter dose 1 til 72 timer.
|
AUClast for DWJ1622 og DWC202313, DWC202314
|
Tidsramme: Før dose (0 timer), og etter dose 1 til 72 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tidsramme: Ved før-dosering (0 timer), og etter dosering 1 til 72 timer.
|
AUCinf for DWJ1622 og DWC202313, DWC202314
|
Ved før-dosering (0 timer), og etter dosering 1 til 72 timer.
|
|
AUClast/AUCinf
Tidsramme: Ved før-dosering (0 timer), og etter dosering 1 til 72 timer.
|
AUClast/AUCinf av DWJ1622 og DWC202313, DWC202314
|
Ved før-dosering (0 timer), og etter dosering 1 til 72 timer.
|
|
Tmax
Tidsramme: Før dosering (0 timer), og etter dosering 1 til 72 timer.
|
Tmaks for DWJ1622 og DWC202313, DWC202314
|
Før dosering (0 timer), og etter dosering 1 til 72 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1622103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .