手掌足底膿疱症の治療におけるIvarmacitinibの有効性と安全性を評価するための前向き単群非盲検臨床試験

問題は何ですか？ 掌蹠膿疱症（PPP）は、主に手のひらと足の裏に影響を与える長期の皮膚疾患です。 小さな非感染性の水疱（膿疱と呼ばれる）を伴う赤く鱗状の皮膚を引き起こし、時間の経過とともに痛み、かゆみ、さらに関節障害をもたらすことがよくあります。 40〜58歳の女性に多く見られ、日常生活を困難にします。 現在、PPPの治療法はあまり効果的ではありません。 クリーム（コルチコステロイドなど）は症状がすぐに再発します。 錠剤（アシトレチンなど）は効果が遅く、常に有効とは限らず、副作用が強い場合があります。 一部の強力な注射薬（バイオロジクス）は高価で、長期間の使用が必要であり、定期的な感染症チェックが必要です。さらに、多くのPPP患者にはあまり効果がありません。

この研究は何をしようとしていますか？

この研究では、PPPに効果があり、安全かどうかを確認するために、イバマルシチニブという新しい錠剤をテストします。 研究者が知りたいことは次のとおりです：

イバマルシチニブはPPPの症状（水疱や赤みなど）を軽減しますか？どのくらい速く効果がありますか？ PPPに伴うことがある関節の問題に役立ちますか？副作用（感染症、頭痛、胃の問題など）はありますか？ それらはどのくらい一般的で、深刻ですか？ 患者の年齢、過去の治療、または他の健康問題は、イバマルシチニブの効果に影響しますか？ 研究はどのように行われますか？ これは、空軍軍医大学第一附属病院（中国）の60人の患者を対象としたオープン研究（全員がイバマルシチニブを服用していることを知っている）です。

誰が参加できますか？ 18歳以上で、PPPの診断が確定していること。 少なくとも1つの他の標準治療（錠剤やクリームなど）を試し、効果がなかったか副作用が多すぎたこと。

活動性感染症（結核、肝炎など）、低血球数、重篤な肝臓/腎臓の問題などの重篤な健康問題がないこと。

患者は何をしますか？ 12週間、毎日4mgのイバマルシチニブ錠を1錠服用します。 この期間中、PPPのための他の薬物療法や光線療法は使用できません（ただし、他の健康問題のための単純な保湿剤や薬は使用可能です）。

研究開始前：医師は基本的な健康状態（年齢、体重、生活習慣）、PPPの症状を確認し、血液検査、尿検査、胸部X線検査を行います。

研究期間中（1週目、2週目、4週目、8週目、12週目）：医師は症状の変化を確認し、副作用があるかどうかを尋ね、12週目に別の血液検査を行います。

研究者は何を調べますか？ 効果はありますか？ 主な目標は、12週目までにPPPの症状が50％以上軽減した患者が何人いるかを確認することです。また、症状が75％または90％改善したか、関節の状態が良くなったか、日常生活（仕事や睡眠など）が改善したかも確認します。

安全ですか？ 研究者はすべての副作用、特に感染症、血栓、腹痛、頭痛、およびそれらの深刻さを追跡します。