Un ensayo clínico prospectivo, de brazo único y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de Ivarmacitinib en el tratamiento de la pustulosis palmoplantar
Un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de Ivarmacitinib en el tratamiento de la pustulosis palmoplantar
¿Cuál es el problema? La pustulosis palmoplantar (PPP) es una afección cutánea a largo plazo que afecta principalmente a las palmas de las manos y las plantas de los pies. Provoca piel roja y escamosa con pequeñas ampollas no infecciosas (llamadas pústulas), y a menudo conlleva dolor, picazón o incluso daño articular con el tiempo. Es más común en mujeres de 40 a 58 años y dificulta la vida diaria. Actualmente, los tratamientos para la PPP no son muy buenos. Las cremas (como los corticosteroides) hacen que los síntomas regresen rápidamente. Las pastillas (como la acitretina) actúan lentamente, no siempre ayudan y pueden tener efectos secundarios graves. Algunos fármacos inyectables potentes (biológicos) son caros, requieren uso a largo plazo y exigen controles regulares para detectar infecciones; además, no funcionan bien para muchos pacientes con PPP.
¿Qué intenta hacer este estudio?
Este estudio probará una nueva pastilla llamada ivarmacitinib para ver si funciona para la PPP y si es segura. Esto es lo que los investigadores quieren averiguar:
¿Reduce el ivarmacitinib los síntomas de la PPP (como ampollas y enrojecimiento) y con qué rapidez? ¿Ayuda con los problemas articulares que a veces acompañan a la PPP? ¿Hay efectos secundarios (como infecciones, dolores de cabeza o problemas estomacales)? ¿Y qué tan comunes o graves son? ¿Afectan factores como la edad del paciente, tratamientos previos u otros problemas de salud a la eficacia del ivarmacitinib? ¿Cómo funcionará el estudio? Este es un estudio abierto (todos saben que están tomando ivarmacitinib) con 60 pacientes en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de la Fuerza Aérea (China).
¿Quién puede participar? Debe tener 18 años o más, con un diagnóstico confirmado de PPP. Haber probado al menos otro tratamiento estándar (como pastillas o cremas) que no funcionó o causó demasiados efectos secundarios.
No debe tener problemas de salud graves como infecciones activas (por ejemplo, tuberculosis, hepatitis), recuentos bajos de células sanguíneas o problemas hepáticos/renales graves.
¿Qué harán los pacientes? Tomar una pastilla de ivarmacitinib de 4 mg todos los días durante 12 semanas. No pueden usar otros fármacos o terapia de luz para la PPP durante este tiempo (pero se permiten humectantes simples o medicamentos para otros problemas de salud).
Antes de que comience el estudio: Los médicos verificarán la salud básica (edad, peso, estilo de vida), los síntomas de la PPP y realizarán análisis de sangre, análisis de orina y una radiografía de tórax.
Durante el estudio (semanas 1, 2, 4, 8, 12): Los médicos verificarán cómo cambian los síntomas, preguntarán si los pacientes tienen efectos secundarios y realizarán otra ronda de análisis de sangre en la semana 12.
¿Qué buscarán los investigadores? ¿Funciona? El objetivo principal es ver cuántos pacientes tienen una reducción del 50% o más en los síntomas de la PPP para la semana 12. También verificarán si los síntomas mejoran en un 75% o 90%, si las articulaciones se sienten mejor y si la vida diaria (como trabajar o dormir) mejora.
¿Es seguro? Los investigadores harán un seguimiento de todos los efectos secundarios, especialmente infecciones, coágulos sanguíneos, dolores estomacales o dolores de cabeza, y qué tan graves son.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Wang, Phd
- Número de teléfono: 15102994796
- Correo electrónico: xjwgang@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Zhongrui Xu, MD
- Número de teléfono: 15102994796
- Correo electrónico: 2770124936@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años; confirmación clínica/patológica de PPP; fracaso/intolerancia a ≥1 terapia sistémica convencional (12-24 semanas de dosificación estándar); idoneidad para ivarmacitinib según criterio médico; consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Recuento de linfocitos <0.5×10⁹/L, neutrófilos <1×10⁹/L, plaquetas <100×10⁹/L, o hemoglobina <80g/L; creatinina sérica >132.6 µmol/L, AST/ALT >2×ULN, o bilirrubina total >2.0mg/dL; infecciones activas (tuberculosis, hepatitis B/C, candidiasis sistémica); otras condiciones que dificulten la participación o la interpretación de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ivarmacitinib oral 4mg una vez al día durante 12 semanas
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Iarmacitinib oral 4 mg una vez al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta PPPASI50 (reducción ≥50% en la puntuación PPPASI)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20252406-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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