Проспективное, однорукавное, открытое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности ивармацитиниба в лечении ладонно-подошвенного пустулёза

В чём проблема? Пустулёзный ладонно-подошвенный псориаз (ПЛПП) — это хроническое заболевание кожи, которое в основном поражает ладони рук и подошвы ног. Оно вызывает покраснение, шелушение кожи с небольшими неинфекционными волдырями (называемыми пустулами) и часто сопровождается болью, зудом или даже повреждением суставов со временем. Чаще встречается у женщин в возрасте 40–58 лет и усложняет повседневную жизнь. В настоящее время методы лечения ПЛПП неэффективны. Кремы (например, кортикостероиды) быстро приводят к возвращению симптомов. Таблетки (такие как ацитретин) действуют медленно, не всегда помогают и могут иметь серьёзные побочные эффекты. Некоторые сильные инъекционные препараты (биопрепараты) дороги, требуют длительного применения и регулярных проверок на инфекции — кроме того, они плохо помогают многим пациентам с ПЛПП.

Что пытается выяснить это исследование?

В этом исследовании будет тестироваться новая таблетка под названием ивармацитиниб, чтобы определить, эффективна ли она при ПЛПП и безопасна ли. Вот что исследователи хотят выяснить:

Уменьшает ли ивармацитиниб симптомы ПЛПП (например, волдыри и покраснение) — и как быстро? Помогает ли он при проблемах с суставами, которые иногда сопровождают ПЛПП? Есть ли побочные эффекты (например, инфекции, головные боли или проблемы с желудком)? И насколько они распространены или серьёзны? Влияют ли такие факторы, как возраст пациента, предыдущее лечение или другие проблемы со здоровьем, на эффективность ивармацитиниба? Как будет проводиться исследование? Это открытое исследование (все знают, что принимают ивармацитиниб) с участием 60 пациентов в Первой больнице Военно-медицинского университета ВВС (Китай).

Кто может участвовать? Должен быть старше 18 лет с подтверждённым диагнозом ПЛПП. Испробовал хотя бы одно другое стандартное лечение (например, таблетки или кремы), которое не помогло или вызвало слишком много побочных эффектов.

Не должно быть серьёзных проблем со здоровьем, таких как активные инфекции (например, туберкулёз, гепатит), низкий уровень клеток крови или серьёзные проблемы с печенью/почками.

Что будут делать пациенты? Принимать одну таблетку ивармацитиниба 4 мг каждый день в течение 12 недель. Нельзя использовать другие препараты или световую терапию для ПЛПП в этот период (но простые увлажняющие средства или лекарства от других проблем со здоровьем допустимы).

Перед началом исследования: Врачи проверят общее состояние здоровья (возраст, вес, образ жизни), симптомы ПЛПП и проведут анализы крови, мочи и рентген грудной клетки.

Во время исследования (недели 1, 2, 4, 8, 12): Врачи будут проверять, как меняются симптомы, спрашивать о побочных эффектах и проведут ещё один раунд анализов крови на 12-й неделе.

Что будут искать исследователи? Эффективен ли он? Основная цель — определить, у скольких пациентов наблюдается снижение симптомов ПЛПП на 50% или более к 12-й неделе. Также проверят, улучшаются ли симптомы на 75% или 90%, лучше ли чувствуют себя суставы и улучшается ли повседневная жизнь (например, работа или сон).

Безопасен ли он? Исследователи будут отслеживать все побочные эффекты — особенно инфекции, тромбы, боли в животе или головные боли — и их серьёзность.