En prospektiv, enarms, åpen merket klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ivarmacitinib i behandlingen av palmoplantar pustulose
En prospektiv, enarms, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ivarmacitinib i behandlingen av palmoplantar pustulose
Hva er problemet? Palmoplantar pustulose (PPP) er en langvarig hudtilstand som hovedsakelig påvirker håndflater og fotsåler. Den forårsaker rød, skjellete hud med små, ikke-smittsomme blemmer (kalt pustler), og fører ofte til smerter, kløe eller til og med leddskade over tid. Den er mer vanlig hos kvinner i alderen 40-58 år og gjør hverdagen vanskeligere. For øyeblikket er behandlinger for PPP ikke særlig gode. Kremer (som kortikosteroider) gjør at symptomene kommer raskt tilbake. Tabletter (som akitretin) virker sakte, hjelper ikke alltid og kan ha alvorlige bivirkninger. Noen sterke injeksjonsmedisiner (biologika) er dyre, krever langtidsbruk og regelmessige kontroller for infeksjoner – i tillegg fungerer de ikke godt for mange PPP-pasienter.
Hva prøver denne studien å oppnå?
Denne studien vil teste en ny tablett som heter ivarmacitinib for å se om den fungerer for PPP, og om den er trygg. Her er det forskerne ønsker å finne ut:
Reduserer ivarmacitinib PPP-symptomer (som blemmer og rødme) – og hvor raskt? Hjelper den med leddproblemer som noen ganger følger med PPP? Er det bivirkninger (som infeksjoner, hodepine eller mageproblemer)? Og hvor vanlige eller alvorlige er de? Påvirker ting som pasientens alder, tidligere behandlinger eller andre helseproblemer hvor godt ivarmacitinib virker? Hvordan vil studien fungere? Dette er en åpen studie (alle vet at de tar ivarmacitinib) med 60 pasienter ved First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Kina).
Hvem kan delta? Må være 18 år eller eldre, med en bekreftet PPP-diagnose. Har prøvd minst en annen standardbehandling (som tabletter eller kremer) som ikke virket eller forårsaket for mange bivirkninger.
Må ikke ha alvorlige helseproblemer som aktive infeksjoner (f.eks. tuberkulose, hepatitt), lave blodcelleverdier eller alvorlige lever-/nyreproblemer.
Hva vil pasientene gjøre? Ta en 4 mg ivarmacitinib-tablett hver dag i 12 uker. Kan ikke bruke andre medisiner eller lysbehandling for PPP i denne perioden (men enkle fuktighetskremmer eller medisiner for andre helseproblemer er greit).
Før studien starter: Legene vil sjekke grunnleggende helse (alder, vekt, livsstil), PPP-symptomer og ta blodprøver, urinprøver og et røntgenbilde av brystet.
Under studien (uke 1, 2, 4, 8, 12): Legene vil sjekke hvordan symptomene endrer seg, spørre om pasientene har noen bivirkninger og ta en ny runde med blodprøver i uke 12.
Hva vil forskerne se etter? Fungerer det? Hovedmålet er å se hvor mange pasienter som har en 50 % eller større reduksjon i PPP-symptomer innen uke 12. De vil også sjekke om symptomene blir 75 % eller 90 % bedre, om leddene føles bedre, og om hverdagen (som arbeid eller søvn) forbedres.
Er det trygt? Forskere vil følge alle bivirkninger – spesielt infeksjoner, blodpropper, magesmerter eller hodepine – og hvor alvorlige de er.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gang Wang, Phd
- Telefonnummer: 15102994796
- E-post: xjwgang@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhongrui Xu, MD
- Telefonnummer: 15102994796
- E-post: 2770124936@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år; klinisk/pathologisk bekreftet PPP; svikt/utålmodighet til ≥1 konvensjonell systemisk terapi (12-24 uker med standard dosering); legevurdert egnethet for ivarmacitinib; signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Lymfocytter <0,5×10⁹/L, neutrofile <1×10⁹/L, trombocytter <100×10⁹/L, eller hemoglobin <80g/L; serumkreatinin >132,6 µmol/L, AST/ALT >2×ØV, eller totalt bilirubin >2,0 mg/dL; aktive infeksjoner (tuberkulose, hepatitt B/C, systemisk candidiasis); andre tilstander som hindrer deltakelse eller datatolkning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Oral ivarmacitinib 4mg en gang daglig i 12 uker
|
Oral ivarmacitinib 4mg en gang daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PPPASI50-responsrate (≥50 % reduksjon i PPPASI-poengsum)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20252406-C-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .