Prospektiivinen, yksihaarainen, avoimen leiman kliininen tutkimus ivarmasitiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi palmoplantaarisen pustuloosin hoidossa

Mikä on ongelma? Palmoplantaarinen pustuloosi (PPP) on pitkäaikainen ihosairaus, joka vaikuttaa pääasiassa kämmeniin ja jalkapohjiin. Se aiheuttaa punaista, hilseilevää ihoa pienillä, ei-tarttuvilla rakkuloilla (kutsutaan pustuuleiksi), ja usein aiheuttaa kipua, kutinaa tai jopa nivelvaurioita ajan myötä. Se on yleisempi 40–58-vuotiailla naisilla ja vaikeuttaa arkea. Tällä hetkellä PPP:n hoidot eivät ole erityisen hyviä. Voiteet (kuten kortikosteroidit) saavat oireet paluuseen nopeasti. Tabletit (kuten asitretiini) tehoavat hitaasti, eivät aina auta ja voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Jotkut vahvat pistoslääkkeet (biologiset lääkkeet) ovat kalliita, vaativat pitkäaikaista käyttöä ja säännöllisiä tarkastuksia infektioiden varalta – ja ne eivät toimi hyvin monille PPP-potilaille.

Mitä tämä tutkimus pyrkii tekemään?

Tässä tutkimuksessa testataan uutta ivarmasitiini-nimistä tablettia, jotta nähdään, toimiko se PPP:lle ja onko se turvallinen. Tutkijat haluavat selvittää seuraavaa:

Vähentääkö ivarmasitiini PPP-oireita (kuten rakkuloita ja punoitusta) – ja kuinka nopeasti? Auttaako se nivelongelmiin, jotka joskus liittyvät PPP:hen? Onko sivuvaikutuksia (kuten infektioita, päänsärkyä tai vatsavaivoja)? Ja kuinka yleisiä tai vakavia ne ovat? Vaikuttavatko asiat, kuten potilaan ikä, aiemmat hoidot tai muut terveysongelmat, siihen, kuinka hyvin ivarmasitiini toimii? Kuinka tutkimus toteutetaan? Tämä on avoin tutkimus (kaikki tietävät, että he ottavat ivarmasitiiniä), jossa on 60 potilasta Ilmavoimien lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä liitännäissairaalassa (Kiina).

Kuka voi osallistua? Täytyy olla 18-vuotias tai vanhempi, ja PPP-diagnoosin on oltava vahvistettu. On kokeiltava vähintään yhtä muuta standardihoidon muotoa (kuten tabletteja tai voiteita), joka ei toiminut tai aiheutti liian paljon sivuvaikutuksia.

Ei saa olla vakavia terveysongelmia, kuten aktiivisia infektioita (esim. tuberkuloosi, hepatiitti), alhaisia verisolulukuja tai vakavia maksa- tai munuaisongelmia.

Mitä potilaat tekevät? Ota yksi 4 mg ivarmasitiini-tabletti joka päivä 12 viikon ajan. Ei saa käyttää muita lääkkeitä tai valohoitoa PPP:lle tänä aikana (mutta yksinkertaiset kosteusvoiteet tai lääkkeet muihin terveysongelmiin ovat sallittuja).

Ennen tutkimuksen alkua: Lääkärit tarkistavat perusterveyden (ikä, paino, elämäntapa), PPP-oireet ja tekevät verikokeita, virtsakokeita ja röntgenkuvan rintakehästä.

Tutkimuksen aikana (viikot 1, 2, 4, 8, 12): Lääkärit tarkistavat, kuinka oireet muuttuvat, kysyvät, onko potilailla sivuvaikutuksia, ja tekevät toisen verikokeen viikolla 12.

Mitä tutkijat etsivät?

Toimiiko se? Päätavoitteena on nähdä, kuinka monella potilaalla on 50 % tai suurempi vähenemä PPP-oireissa viikolla 12. He tarkistavat myös, vähenevätkö oireet 75 % tai 90 %, paranevatko nivelten oireet ja paraneko arki (kuten työskentely tai nukkuminen).

Onko se turvallinen? Tutkijat seuraavat kaikkia sivuvaikutuksia – erityisesti infektioita, veritulppia, vatsakipuja tai päänsärkyä – ja niiden vakavuutta.