Une étude clinique prospective, à bras unique, ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ivarmacitinib dans le traitement de la pustulose palmoplantaire

Quel est le problème ? La pustulose palmo-plantaire (PPP) est une affection cutanée chronique qui affecte principalement les paumes des mains et la plante des pieds. Elle provoque une peau rouge et squameuse avec de petites cloques non infectieuses (appelées pustules), et entraîne souvent des douleurs, des démangeaisons, voire des lésions articulaires avec le temps. Elle est plus fréquente chez les femmes âgées de 40 à 58 ans et rend la vie quotidienne plus difficile. Actuellement, les traitements de la PPP ne sont pas très efficaces. Les crèmes (comme les corticostéroïdes) font rapidement réapparaître les symptômes. Les comprimés (comme l'acitrétine) agissent lentement, n'aident pas toujours et peuvent avoir de graves effets secondaires. Certains médicaments injectables puissants (biologiques) sont coûteux, nécessitent une utilisation à long terme et exigent des contrôles réguliers pour détecter les infections, en plus de ne pas bien fonctionner pour de nombreux patients atteints de PPP.

Que cherche à faire cette étude ?

Cette étude testera un nouveau comprimé appelé ivarmacitinib pour voir s'il est efficace contre la PPP et s'il est sûr. Voici ce que les chercheurs souhaitent découvrir :

L'ivarmacitinib réduit-il les symptômes de la PPP (comme les cloques et les rougeurs) – et à quelle vitesse ? Aide-t-il à résoudre les problèmes articulaires qui accompagnent parfois la PPP ? Y a-t-il des effets secondaires (comme des infections, des maux de tête ou des problèmes d'estomac) ? Et à quel point sont-ils fréquents ou graves ? Des facteurs comme l'âge du patient, les traitements antérieurs ou d'autres problèmes de santé affectent-ils l'efficacité de l'ivarmacitinib ? Comment se déroulera l'étude ? Il s'agit d'une étude ouverte (tout le monde sait qu'il prend de l'ivarmacitinib) avec 60 patients au First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Chine).

Qui peut participer ? Doit avoir 18 ans ou plus, avec un diagnostic de PPP confirmé. Avoir essayé au moins un autre traitement standard (comme des comprimés ou des crèmes) qui n'a pas fonctionné ou a causé trop d'effets secondaires.

Ne doit pas avoir de problèmes de santé graves comme des infections actives (par exemple, tuberculose, hépatite), un faible taux de cellules sanguines ou de graves problèmes hépatiques/rénaux.

Que feront les patients ? Prendre un comprimé d'ivarmacitinib de 4 mg chaque jour pendant 12 semaines. Ne pas utiliser d'autres médicaments ou thérapies par la lumière pour la PPP pendant cette période (mais les hydratants simples ou les médicaments pour d'autres problèmes de santé sont autorisés).

Avant le début de l'étude : Les médecins vérifieront l'état de santé général (âge, poids, mode de vie), les symptômes de la PPP, et effectueront des analyses de sang, des analyses d'urine et une radiographie pulmonaire.

Pendant l'étude (semaines 1, 2, 4, 8, 12) : Les médecins vérifieront l'évolution des symptômes, demanderont si les patients ont des effets secondaires, et effectueront une nouvelle série d'analyses sanguines à la semaine 12.

Que rechercheront les chercheurs ? Est-ce que ça marche ? L'objectif principal est de voir combien de patients présentent une réduction de 50 % ou plus des symptômes de la PPP à la semaine 12. Ils vérifieront également si les symptômes s'améliorent de 75 % ou 90 %, si les articulations se sentent mieux et si la vie quotidienne (comme le travail ou le sommeil) s'améliore.

Est-ce sûr ? Les chercheurs suivront tous les effets secondaires – en particulier les infections, les caillots sanguins, les maux d'estomac ou les maux de tête – et leur gravité.