Een prospectieve, single-arm, open-label klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ivarmacitinib bij de behandeling van palmoplantaire pustulose te evalueren
Wat is het probleem? Palmoplantaire pustulosis (PPP) is een langdurige huidaandoening die vooral de handpalmen en voetzolen aantast. Het veroorzaakt rode, schilferende huid met kleine, niet-infectieuze blaasjes (pustels genoemd), en brengt vaak pijn, jeuk of zelfs gewrichtsschade met zich mee na verloop van tijd. Het komt vaker voor bij vrouwen van 40-58 jaar en maakt het dagelijks leven moeilijker. Op dit moment zijn behandelingen voor PPP niet geweldig. Crèmes (zoals corticosteroïden) zorgen ervoor dat de symptomen snel terugkeren. Pillen (zoals acitretine) werken langzaam, helpen niet altijd en kunnen ernstige bijwerkingen hebben. Sommige sterke injecteerbare geneesmiddelen (biologische geneesmiddelen) zijn duur, vereisen langdurig gebruik en regelmatige controles op infecties - bovendien werken ze niet goed voor veel PPP-patiënten.
Wat probeert deze studie te doen?
Deze studie test een nieuwe pil genaamd ivarmacitinib om te zien of het werkt voor PPP en of het veilig is. Dit is wat onderzoekers willen weten:
Vermindert ivarmacitinib PPP-symptomen (zoals blaasjes en roodheid) - en hoe snel? Helpt het bij gewrichtsproblemen die soms gepaard gaan met PPP? Zijn er bijwerkingen (zoals infecties, hoofdpijn of maagproblemen)? En hoe vaak of ernstig zijn ze? Beïnvloeden zaken als leeftijd van de patiënt, eerdere behandelingen of andere gezondheidsproblemen hoe goed ivarmacitinib werkt? Hoe werkt de studie? Dit is een open studie (iedereen weet dat ze ivarmacitinib nemen) met 60 patiënten in het First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (China).
Wie kan deelnemen? Moet 18 jaar of ouder zijn, met een bevestigde PPP-diagnose. Ten minste één andere standaardbehandeling (zoals pillen of crèmes) geprobeerd die niet werkte of te veel bijwerkingen veroorzaakte.
Mag geen ernstige gezondheidsproblemen hebben zoals actieve infecties (bijv. tuberculose, hepatitis), lage bloedcellen, of ernstige lever-/nierproblemen.
Wat gaan patiënten doen? Elke dag één ivarmacitinibpil van 4 mg innemen gedurende 12 weken. Kan tijdens deze periode geen andere medicijnen of lichttherapie voor PPP gebruiken (maar eenvoudige vochtinbrengende crèmes of medicijnen voor andere gezondheidsproblemen zijn toegestaan).
Voordat de studie begint: Artsen controleren de basisgezondheid (leeftijd, gewicht, levensstijl), PPP-symptomen, en doen bloedtests, urinetests en een röntgenfoto van de borstkas.
Tijdens de studie (weken 1, 2, 4, 8, 12): Artsen controleren hoe de symptomen veranderen, vragen of patiënten bijwerkingen hebben, en doen nog een ronde bloedtests in week 12.
Waar gaan onderzoekers naar kijken? Werkt het? Het hoofddoel is om te zien hoeveel patiënten een vermindering van 50% of meer in PPP-symptomen hebben tegen week 12. Ze controleren ook of symptomen 75% of 90% verbeteren, of gewrichten beter aanvoelen, en of het dagelijks leven (zoals werken of slapen) verbetert.
Is het veilig? Onderzoekers volgen alle bijwerkingen - vooral infecties, bloedstolsels, buikpijn of hoofdpijn - en hoe ernstig ze zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gang Wang, Phd
- Telefoonnummer: 15102994796
- E-mail: xjwgang@fmmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Zhongrui Xu, MD
- Telefoonnummer: 15102994796
- E-mail: 2770124936@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud; klinisch/pathologisch bevestigde PPP; falen/intolerantie voor ≥1 conventionele systemische therapie (12-24 weken standaarddosering); door arts beoordeelde geschiktheid voor ivarmacitinib; ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Lymfocytenaantal <0,5×10⁹/L, neutrofielen <1×10⁹/L, trombocyten <100×10⁹/L, of hemoglobine <80g/L; serumcreatinine >132,6 µmol/L, AST/ALT >2×ULN, of totaal bilirubine >2,0 mg/dL; actieve infecties (tuberculose, hepatitis B/C, systemische candidiasis); andere aandoeningen die deelname of gegevensinterpretatie belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Orale ivarmacitinib 4mg eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Orale ivarmacitinib 4mg eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PPPASI50-responspercentage (≥50% reductie in PPPASI-score)
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20252406-C-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .