Um Estudo Clínico Prospetivo, Unicêntrico, Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança do Ivarmacitinib no Tratamento da Pustulose Palmoplantar

Qual é o problema? A pustulose palmoplantar (PPP) é uma condição cutânea de longa duração que afeta principalmente as palmas das mãos e as solas dos pés. Causa pele vermelha e escamosa com pequenas bolhas não infecciosas (chamadas pústulas) e, muitas vezes, provoca dor, comichão ou mesmo danos articulares ao longo do tempo. É mais comum em mulheres com idades entre os 40 e os 58 anos e torna a vida diária mais difícil. Atualmente, os tratamentos para a PPP não são ótimos. Cremes (como corticosteroides) fazem os sintomas regressarem rapidamente. Comprimidos (como a acitretina) funcionam lentamente, nem sempre ajudam e podem ter efeitos secundários graves. Alguns medicamentos injetáveis fortes (biológicos) são caros, requerem uso a longo prazo e exigem verificações regulares para infeções—além disso, não funcionam bem para muitos doentes com PPP.

O que este estudo pretende fazer?

Este estudo vai testar um novo comprimido chamado ivarmacitinib para ver se funciona para a PPP e se é seguro. Eis o que os investigadores pretendem descobrir:

O ivarmacitinib reduz os sintomas da PPP (como bolhas e vermelhidão)—e com que rapidez? Ajuda com os problemas articulares que por vezes acompanham a PPP? Existem efeitos secundários (como infeções, dores de cabeça ou problemas estomacais)? E quão comuns ou graves são? Coisas como a idade do paciente, tratamentos anteriores ou outros problemas de saúde afetam a eficácia do ivarmacitinib? Como funcionará o estudo? Este é um estudo aberto (todos sabem que estão a tomar ivarmacitinib) com 60 pacientes no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica da Força Aérea (China).

Quem pode participar? Deve ter 18 anos ou mais, com diagnóstico confirmado de PPP. Tentou pelo menos um outro tratamento padrão (como comprimidos ou cremes) que não funcionou ou causou demasiados efeitos secundários.

Não deve ter problemas de saúde graves como infeções ativas (por exemplo, tuberculose, hepatite), baixas contagens de células sanguíneas ou problemas hepáticos/renais graves.

O que farão os pacientes? Tomarão um comprimido de 4 mg de ivarmacitinib todos os dias durante 12 semanas. Não podem usar outros medicamentos ou terapia de luz para a PPP durante este período (mas hidratantes simples ou medicamentos para outros problemas de saúde são permitidos).

Antes do estudo começar: Os médicos verificarão a saúde básica (idade, peso, estilo de vida), os sintomas da PPP e farão análises ao sangue, análises à urina e uma radiografia ao tórax.

Durante o estudo (semanas 1, 2, 4, 8, 12): Os médicos verificarão como os sintomas estão a mudar, perguntarão se os pacientes têm algum efeito secundário e farão outra ronda de análises ao sangue na semana 12.

O que os investigadores procurarão? Funciona? O principal objetivo é ver quantos pacientes têm uma redução de 50% ou mais nos sintomas da PPP até à semana 12. Também verificarão se os sintomas melhoram 75% ou 90%, se as articulações se sentem melhor e se a vida diária (como trabalhar ou dormir) melhora.

É seguro? Os investigadores irão monitorizar todos os efeitos secundários—especialmente infeções, coágulos sanguíneos, dores de estômago ou dores de cabeça—e a sua gravidade.