地中海食が子宮内膜症患者の生活の質に与える影響に関する研究
2025年11月26日 更新者：Biogipuzkoa Health Research Institute
地中海食が子宮内膜症患者の生活の質に及ぼす影響に関する研究
慢性疾患の症状の重症度は、炎症の分析パラメータのレベルと相関しています。 地中海食が抗炎症現象を持ち、炎症パラメータを減少させるという研究が発表されています。 この減少は症状の改善と相関しています。
子宮内膜症は慢性炎症性疾患であり、子宮内膜症の女性における炎症パラメータの減少に対する地中海食の影響が研究されています。
この炎症パラメータの減少が臨床的改善およびこれらの患者の生活の質と相関するかどうかを評価するために実施された研究は、科学的証拠が低い/非常に低く（サンプルサイズが小さい、対照群がない）、異なる介入（食事、制限、および/またはサプリメント）があるため、全体としての分析を妨げています。
したがって、私たちの仮説は、抗炎症効果を持つ地中海食が、子宮内膜症患者の症状と生活の質を改善できるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jone Paredes Goenaga JONE.PAREDESGOENAGA@osakidetza.eus, Ginecology and Obstetrics
- 電話番号：943007478
- メール：JONE.PAREDESGOENAGA@osakidetza.eus
研究場所
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Gipuzkoa
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Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
- Hospital Universitario Donostia (HUD)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 女性。
- 年齢18歳から45歳。
- 閉経前状態。
- 子宮内膜症の放射線学的診断（経膣超音波検査および/またはMRIによる）および/または外科的診断。
- OSIドノスティア婦人科でのフォローアップ（過去1年間に少なくとも1回の診察）。
- 子宮内膜症に関連する少なくとも1つの症状で、数値尺度において臨床スコアが少なくとも3/10以上。
- スペイン語を理解できること。
- 指示された食事推奨事項を理解できること。
- インフォームドコンセントに署名することによる臨床研究への参加同意。
除外基準：
- 摂食障害の診断。
- 吸収不良症候群の診断：クローン病、潰瘍性大腸炎、短腸症候群、胃バイパス術、過敏性腸症候群。
- CPD（慢性骨盤痛）を引き起こす他の併存疾患。
- 自己免疫疾患。
- 特定の食事療法のフォローアップを必要とする代謝性疾患。
- 診断されたグルテン不耐症。
- ヴィーガン食。
- 栄養士によるフォローアップ中。
- 治療を必要とする重度の精神疾患の診断。
- 妊娠中または現在授乳中。
- 活動性がんプロセス。
- 婦人科または消化器系腫瘍プロセスの既往歴。
- フォローアップ中の治療変更または手術。
- 研究登録前6週間以内の子宮内膜症関連手術または治療変更。
- 薬物乱用。 オピオイド鎮痛薬の使用＜3ヶ月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループは、標準カロリーの地中海式食事の推奨を受けません。
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実験的：介入群
このグループは、一連のノルモカロリー地中海式食事法の推奨事項を受け取ります。
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慢性疾患の症状の重症度は、炎症の分析パラメータのレベルと相関しています。 地中海食が抗炎症現象を持ち、炎症パラメータを減少させるという研究が発表されています。 この減少は症状の改善と相関しています。 子宮内膜症は慢性炎症性疾患であり、子宮内膜症の女性における炎症パラメータの減少に対する地中海食の影響が研究されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質と子宮内膜症。
時間枠：24週間
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子宮内膜症健康プロファイル30（EHP-30）質問票（0-100）
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24週間
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子宮内膜症関連症状における疼痛強度
時間枠：24週間
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月経痛または月経困難症 - 数値スケール（0-10）
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24週間
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子宮内膜症関連症状の疼痛強度
時間枠：24週間
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性交時痛または性交痛 - 数値尺度（0〜10）
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24週間
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子宮内膜症に関連する症状における疼痛強度
時間枠：24週間
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排便時の痛みまたは排便困難 - 数値スケール（0〜10）
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24週間
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子宮内膜症に関連する症状における疼痛強度
時間枠：24週間
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排尿時の痛みまたは排尿困難 - 数値スケール（0-10）
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24週間
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子宮内膜症に関連する症状の疼痛強度
時間枠：24週間
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月経外骨盤痛 - 数値スケール（0-10）
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24週間
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子宮内膜症に関連する症状における疼痛強度
時間枠：24週間
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腹部膨満感または膨張 - 数値スケール（0-10）
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24週間
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子宮内膜症に関連する症状における疼痛強度
時間枠：24週間
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疲労感 - 数値スケール (0-10)
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生活の質
時間枠：24週間
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WHOQOL-BREF 質問票。
(0-100)
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24週間
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鎮痛剤の使用
時間枠：24週間
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鎮痛剤の使用を収集する。
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24週間
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BMIの変化
時間枠：24週間
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腹部とヒップの周囲長。
(cm)
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24週間
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食事の質
時間枠：24週間
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スペイン栄養学・食品科学学会（SEDCA）が開発した食事の質評価調査
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24週間
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地中海食への遵守
時間枠：24週間
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PREDIMED研究で使用された食事遵守テスト、スペイン栄養学・食品科学学会（SEDCA）のウェブサイトで無料で入手可能。
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24週間
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満足度調査
時間枠：24週間
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患者の研究に対する様々な側面についての経験や満足度に関する意見を尋ねる簡潔な質問票。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個人データ
時間枠：24週間
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生年月日と出生地。
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24週間
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個人データ
時間枠：24週間
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子供の人数。
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24週間
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身体検査
時間枠：24週間
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体重（kg）
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24週間
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身体検査
時間枠：24週間
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身長 (cm)
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24週間
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身体検査
時間枠：24週間
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ボディマス指数（BMI）（kg/m²）
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24週間
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身体検査
時間枠：24週間
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腹囲 (cm)
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24週間
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身体検査
時間枠：24週間
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ヒップ周囲（cm）
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24週間
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産科歴
時間枠：24週間
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補助生殖治療（現在／完了／将来）
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24週間
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産科歴
時間枠：24週
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妊娠希望
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24週
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子宮内膜症に関連する病歴
時間枠：24週間
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子宮内膜症のタイプ（報告なし／卵巣子宮内膜症／深部子宮内膜症／子宮内膜症）
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24週間
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子宮内膜症に関連する病歴
時間枠：24週間
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子宮内膜症の診断方法：放射線診断および／または手術による。
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24週間
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子宮内膜症に関連する病歴
時間枠：24週間
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以前に行われた食事療法。
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24週間
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子宮内膜症に関連する病歴
時間枠：24週間
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受け取った治療: 医療（ホルモン避妊、アナログ、その他）。
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24週間
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子宮内膜症に関連する病歴
時間枠：24週
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受けた治療：外科的（保存的手術 vs. 根治的手術）。
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24週
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子宮内膜症に関連する現状
時間枠：24週間
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症状。
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24週間
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子宮内膜症に関する現状
時間枠：24週間
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現在の治療法。
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24週間
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子宮内膜症に関連する病歴
時間枠：24週間
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診断：症状発症からの経過時間。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAR-DON-2024-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。