Undersøgelse af indflydelsen af middelhavskost på livskvaliteten hos patienter med endometriose.
26. november 2025 opdateret af: Biogipuzkoa Health Research Institute
Undersøgelse af den mediterrane diæts indflydelse på livskvaliteten hos patienter med endometriose.
Sværhedsgraden af kroniske sygdomssymptomer korrelerer med niveauerne af inflammatoriske analytiske parametre. Studier er blevet publiceret, hvor den middelhavske kost har en antiinflammatorisk effekt, der reducerer inflammationsparametre. Denne reduktion korrelerer med en forbedring af symptomerne.
Endometriose er en kronisk inflammatorisk sygdom, og indflydelsen af den middelhavske kost på reduktionen af inflammationsparametre hos kvinder med endometriose er blevet undersøgt.
De studier, der er udført for at vurdere, om denne reduktion af inflammatoriske parametre korrelerer med klinisk forbedring og livskvalitet hos disse patienter, har lav/meget lav videnskabelig evidens (lille prøvestørrelse, ingen kontrolgruppe) og med forskellige interventioner (kost, restriktioner og/eller kosttilskud), hvilket forhindrer deres analyse som en helhed.
Derfor er vores hypotese, at den middelhavske kost på grund af dens antiinflammatoriske effekt kan forbedre symptomatologien og livskvaliteten for patienter med endometriose.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jone Paredes Goenaga JONE.PAREDESGOENAGA@osakidetza.eus, Ginecology and Obstetrics
- Telefonnummer: 943007478
- E-mail: JONE.PAREDESGOENAGA@osakidetza.eus
Studiesteder
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia (HUD)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
INDLUKNINGSKRITERIER:
- Kvinde.
- Alder 18-45.
- Præmenopausal status.
- Radiologisk diagnose (via transvaginal ultralyd og/eller MR) og/eller kirurgisk diagnose for endometriose.
- Opfølgning på Gynækologisk Afdeling på OSI Donostia (mindst 1 besøg inden for det seneste år).
- Klinisk score på mindst 3/10 på den numeriske skala for mindst ét symptom relateret til endometriose.
- Mulighed for at forstå spansk.
- Mulighed for at forstå de angivne kostanbefalinger.
- Accept af inklusion i klinisk undersøgelse ved underskrift af informeret samtykke.
EKSKLUSIONSKRITERIER:
- Diagnose for spiseforstyrrelse.
- Diagnose for malabsorptionssyndromer: Morbus Crohn, ulcerøs colitis, kort tarmsyndrom, gastric bypass, irritabel tyktarm.
- Andre samtidige sygdomme, der forårsager kronisk smerte.
- Autoimmune sygdomme.
- Metabolske sygdomme, der kræver opfølgning med specifikke diæter.
- Diagnosticeret glutenintolerance.
- Vegansk kost.
- Opfølgning af en ernæringsekspert.
- Diagnose for alvorlig psykisk sygdom, der kræver behandling.
- Graviditet eller igangværende amning.
- Aktiv kræftproces.
- Personlig historie med gynækologisk eller fordøjelsesmæssig kræftproces.
- Ændring af behandling eller kirurgi under opfølgningen.
- Kirurgi relateret til endometriose eller ændring af behandling inden for de 6 uger før indmelding til undersøgelsen.
- Stofmisbrug.
- Opioidanalgesi < 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke modtage anbefalinger om en normokalorisk middelhavskost.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage en række normokaloriske anbefalinger til middelhavskost.
|
Sværhedsgraden af kroniske sygdomsymptomer korrelerer med niveauerne af inflammatoriske analytiske parametre. Studier er blevet offentliggjort, hvor Middelhavskosten har en anti-inflammatorisk effekt, der reducerer inflammationsparametre. Denne reduktion korrelerer med en forbedring af symptomer. Endometriose er en kronisk inflammatorisk sygdom, og indflydelsen af Middelhavskosten på reduktionen af inflammationsparametre hos kvinder med endometriose er blevet undersøgt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet og endometriose.
Tidsramme: 24 uger
|
Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) spørgeskema (0-100)
|
24 uger
|
|
Smerteintensitet i symptomer relateret til endometriose
Tidsramme: 24 uger
|
Smerte ved menstruation eller Dysmenoré - En numerisk skala (0-10)
|
24 uger
|
|
Smerteintensitet i symptomer relateret til endometriose
Tidsramme: 24 uger
|
Smerte ved samleje eller dyspareuni - en numerisk skala (0-10)
|
24 uger
|
|
Smerteintensitet i symptomer relateret til endometriose
Tidsramme: 24 uger
|
Smerte ved afføring eller Dyschezi - En numerisk skala (0-10)
|
24 uger
|
|
Smerteintensitet i symptomer relateret til endometriose
Tidsramme: 24 uger
|
Smerte ved vandladning eller dysuri - en numerisk skala (0-10)
|
24 uger
|
|
Smerteintensitet i symptomer relateret til endometriose
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-menstruel bækkenpine - En numerisk skala (0-10)
|
24 uger
|
|
Smerteintensitet i symptomer relateret til endometriose
Tidsramme: 24 uger
|
Abdominal oppustethed eller udvidelse - En numerisk skala (0-10)
|
24 uger
|
|
Smerteintensitet i symptomer relateret til endometriose
Tidsramme: 24 uger
|
Træthed - En numerisk skala (0-10)
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel Livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
WHOQOL-BREF-spørgeskema.
(0-100)
|
24 uger
|
|
Brug af smertestillende midler
Tidsramme: 24 uger
|
Indsamling af brugen af smertestillende midler.
|
24 uger
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: 24 uger
|
Abdominal og hofte omkreds.
(cm)
|
24 uger
|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
Dietkvalitetsvurderingsundersøgelse udviklet af det spanske selskab for diætetik og fødevarevidenskab (SEDCA).
|
24 uger
|
|
Overholdelse af Middelhavskost
Tidsramme: 24 uger
|
Diætadhærencestest, anvendt i PREDIMED-studiet, tilgængelig gratis på hjemmesiden for det spanske selskab for diætetik og fødevarevidenskab (SEDCA).
|
24 uger
|
|
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 24 uger
|
Kort spørgeskema, der søger at kende patientens mening om deres oplevelse og grad af tilfredshed med forskellige aspekter af undersøgelsen.
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlige data
Tidsramme: 24 uger
|
Fødselsdato og -sted.
|
24 uger
|
|
Personoplysninger
Tidsramme: 24 uger
|
Antal børn.
|
24 uger
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 24 uger
|
Vægt (kg)
|
24 uger
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 24 uger
|
Højde (cm)
|
24 uger
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 24 uger
|
Body Mass Index (BMI) (kg/m²)
|
24 uger
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 24 uger
|
Abdominal omkreds. (cm)
|
24 uger
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 24 uger
|
Hofteomkreds (cm)
|
24 uger
|
|
Obstetrisk historik
Tidsramme: 24 uger
|
Assisterede reproduktionsbehandlinger (Nuværende/afsluttet/fremtidig)
|
24 uger
|
|
Obstetrisk historik
Tidsramme: 24 uger
|
Ønsket graviditet
|
24 uger
|
|
Medicinsk historie relateret til endometriose
Tidsramme: 24 uger
|
Type af endometriose (Ikke rapporteret / Ovarial endometriose / Dyb endometriose / Endometriose)
|
24 uger
|
|
Sygdomshistorie relateret til endometriose
Tidsramme: 24 uger
|
Diagnose af endometriose ved: radiologi og/eller kirurgi.
|
24 uger
|
|
Medicinsk historie relateret til endometriose
Tidsramme: 24 uger
|
Tidligere diæter udført.
|
24 uger
|
|
Medicinsk historie relateret til endometriose
Tidsramme: 24 uger
|
Behandlinger modtaget: Medicinsk (hormonel prævention, analoger, andet).
|
24 uger
|
|
Medicinsk historie relateret til endometriose
Tidsramme: 24 uger
|
Behandlinger modtaget: Kirurgisk (konservativ vs. radikal kirurgi).
|
24 uger
|
|
Aktuel situation relateret til endometriose
Tidsramme: 24 uger
|
Symptomer.
|
24 uger
|
|
Nuværende situation relateret til endometriose
Tidsramme: 24 uger
|
Nuværende behandling.
|
24 uger
|
|
Sygdomshistorie relateret til endometriose
Tidsramme: 24 uger
|
Diagnose: Dato - tid for udvikling siden symptombegyndelse.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2025
Først opslået (Faktiske)
8. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAR-DON-2024-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .