Tutkimus Välimeren ruokavalion vaikutuksesta endometrioosipotilaiden elämänlaatuun.
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Biogipuzkoa Health Research Institute
Välimeren ruokavalion vaikutuksen tutkiminen endometrioosipotilaiden elämänlaatuun.
Kroonisten sairauksien oireiden vakavuudet korreloivat tulehdusparametrien tasojen kanssa. Tutkimuksia on julkaistu, joissa Välimeren ruokavaliolla on tulehdusta vähentävä vaikutus, mikä vähentää tulehdusparametreja. Tämä lasku korreloi oireiden paranemisen kanssa.
Endometrioosi on krooninen tulehdussairaus, ja Välimeren ruokavalion vaikutusta endometrioosia sairastavien naisten tulehdusparametrien laskuun on tutkittu.
Suoritetut tutkimukset, joissa arvioitiin, korreloiko tämä tulehdusparametrien lasku kliinisen paranemisen ja elämänlaadun kanssa näillä potilailla, ovat matalan/erittäin matalan tieteellisen todistusvoiman omaavia (pieni otoskoko, ei vertailuryhmää) ja sisältävät erilaisia interventioita (ruokavaliot, rajoitukset ja/tai ravintolisät), mikä estää niiden analysoinnin kokonaisuutena.
Siksi hypoteesimme on, että Välimeren ruokavalio tulehdusta vähentävän vaikutuksensa ansiosta voi parantaa endometrioosipotilaiden oireita ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jone Paredes Goenaga JONE.PAREDESGOENAGA@osakidetza.eus, Ginecology and Obstetrics
- Puhelinnumero: 943007478
- Sähköposti: JONE.PAREDESGOENAGA@osakidetza.eus
Opiskelupaikat
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Hospital Universitario Donostia (HUD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
OSALLISTUMISKRIITERIT:
- Nainen.
- Ikä 18–45.
- Ennen kuukautisia.
- Endometrioosin radiologinen diagnoosi (transvaginaalisen ultraäänen ja/tai magneettikuvauksen avulla) ja/tai kirurginen diagnoosi.
- Seuranta OSI Donostian gynekologiaosastolla (vähintään 1 käynti viimeisen vuoden aikana).
- Kliininen pistemäärä vähintään 3/10 numeerisella asteikolla vähintään yhdessä endometrioosiin liittyvässä oireessa.
- Mahdollisuus ymmärtää espanjaa.
- Mahdollisuus ymmärtää annettuja ruokavaliosuosituksia.
- Suostumus osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoon perustuva suostumus.
POISSAOLOKRIITERIT:
- Syyömishäiriön diagnoosi.
- Imeytymishäiriöoireyhtymien diagnoosi: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lyhyt suolioireyhtymä, mahalaukun ohitusleikkaus, ärsyttävän suolen oireyhtymä.
- Muut samanaikaiset sairaudet, jotka aiheuttavat kroonista kipua.
- Autoimmuunisairaudet.
- Aineenvaihduntasairaudet, jotka vaativat erityisten ruokavalioiden seurantaa.
- Diagnosoitu gluteenille kohdistuva sietämättömyys.
- Vegaani ruokavalio.
- Ravitsemusterapeutin seuranta.
- Vakavan mielenterveyshäiriön diagnoosi, joka vaatii hoitoa.
- Raskaus tai nykyinen imetys.
- Aktiivinen syöpäprosessi.
- Henkilökohtainen gynekologisen tai ruoansulatuskanavan syöpäprosessin historia.
- Hoidon tai leikkauksen muutos seurannan aikana.
- Endometrioosiin liittyvä leikkaus tai hoidon muutos 6 viikkoa ennen osallistumista tutkimukseen.
- Päihteiden väärinkäyttö.
- Opioidi-analgesia < 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä ei saa normokaloreisia Välimeren ruokavalio suosituksia.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä saa sarjan normokalorisia Välimeren ruokavaliosuosituksia.
|
Kroonisten sairauksien oireiden vakavuus korreloi tulehdusparametrien analyyttisten tasojen kanssa. Tutkimuksia on julkaistu, joissa Välimeren ruokavalio osoittaa tulehdusta vähentävää ilmiötä, alentaen tulehdusparametreja. Tämä lasku korreloi oireiden paranemisen kanssa. Endometrioosi on krooninen tulehdussairaus ja Välimeren ruokavalion vaikutusta tulehdusparametrien laskuun endometrioosia sairastavilla naisilla on tutkittu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu ja endometrioosi.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Endometrioosi terveysprofiili 30 (EHP-30) kyselylomake (0-100)
|
24 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuus endometrioosiin liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuukautiskipu eli dysmenorrea - numeerinen asteikko (0-10)
|
24 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuus endometrioosiin liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kipu yhdynnän aikana eli dyspareunia - numeerinen asteikko (0-10)
|
24 viikkoa
|
|
Endometrioosiin liittyvien oireiden kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kipu ulostettaessa tai dyskhezia - numeerinen asteikko (0-10)
|
24 viikkoa
|
|
Endometrioosiin liittyvien oireiden kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kipua virtsaamisessa tai dysuria - numeerinen asteikko (0-10)
|
24 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuus endometrioosiin liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuukautisista riippumaton lantion alueen kipu - numeerinen asteikko (0-10)
|
24 viikkoa
|
|
Endometrioosiin liittyvien oireiden kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vatsan turvotus tai pullistuminen - numeerinen asteikko (0-10)
|
24 viikkoa
|
|
Endometrioosiin liittyvien oireiden kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Väsymys - numeerinen asteikko (0-10)
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
WHOQOL-BREF-kyselylomake.
(0-100)
|
24 viikkoa
|
|
Analgesioiden käyttö
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Analgesioiden käytön kerääminen.
|
24 viikkoa
|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vatsan ja lantion ympärysmitta.
(cm)
|
24 viikkoa
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ruokavalion laadun arviointikysely, jonka on kehittänyt Espanjan dietetiikan ja elintarviketieteiden seura (SEDCA).
|
24 viikkoa
|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ruokavaliokestävyystesti, jota käytettiin PREDIMED-tutkimuksessa, saatavilla ilmaiseksi Espanjan ravitsemustieteen ja elintarviketieteiden seuran (SEDCA) verkkosivustolla.
|
24 viikkoa
|
|
Tyydyvyystutkimus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lyhyt kyselylomake, jonka tarkoituksena on selvittää potilaan mielipide hänen kokemuksestaan ja tyytyväisyyden asteesta eri tutkimuksen osa-alueista.
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilötiedot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Syntymäaika ja -paikka.
|
24 viikkoa
|
|
Henkilötiedot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lasten lukumäärä.
|
24 viikkoa
|
|
Fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Paino (kg)
|
24 viikkoa
|
|
Fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Pituus (cm)
|
24 viikkoa
|
|
Fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Painoindeksi (BMI) (kg/m²)
|
24 viikkoa
|
|
Fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vatsanympärys. (cm)
|
24 viikkoa
|
|
Fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lantion ympärysmitta (cm)
|
24 viikkoa
|
|
Obstetriikka historia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Avustettua lisääntymistä koskevat hoidot (Nykyinen/valmis/tuleva)
|
24 viikkoa
|
|
Synnytyshistoria
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Raskausaikainen halu
|
24 viikkoa
|
|
Endometrioosiin liittyvä sairaushistoria
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Endometrioosin tyyppi (Ei raportoitu / Munasarjan endometrioosi / Syvä endometrioosi / Endometrioosi)
|
24 viikkoa
|
|
Endometrioosiin liittyvä sairaushistoria
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Endometrioosin diagnoosi: radiologian ja/tai kirurgian avulla.
|
24 viikkoa
|
|
Endometrioosiin liittyvä sairaushistoria
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aiemmin noudatetut ruokavaliot.
|
24 viikkoa
|
|
Endometrioosiin liittyvä sairaushistoria
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Saatetut hoidot: Lääketieteelliset (hormonaalinen ehkäisy, analogit, muut).
|
24 viikkoa
|
|
Endometrioosiin liittyvä sairaushistoria
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Saatujen hoitomuotojen luokittelu: Leikkaushoito (konservatiivinen vs. radikaali leikkaus).
|
24 viikkoa
|
|
Nykyinen tilanne endometrioosiin liittyen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Oireet.
|
24 viikkoa
|
|
Endometrioosin nykytilanne
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Nykyinen hoito.
|
24 viikkoa
|
|
Endometrioosiin liittyvä sairaushistoria
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Diagnoosi: Oireiden alkamisesta kulunut aika.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAR-DON-2024-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .