Studie av påvirkningen av middelhavskostholdet på livskvaliteten til pasienter med endometriose.
26. november 2025 oppdatert av: Biogipuzkoa Health Research Institute
Studie av innflytelsen av middelhavskosthold på livskvaliteten hos pasienter med endometriose.
Alvorlighetsgraden av symptomer på kronisk sykdom korrelerer med nivåene av inflammatoriske analysemetoder. Studier har blitt publisert der middelhavskostholdet har en antiinflammatorisk effekt, med reduksjon av inflammasjonsparametere. Denne reduksjonen korrelerer med en forbedring i symptomene.
Endometriose er en kronisk inflammatorisk sykdom, og innflytelsen av middelhavskostholdet på reduksjon av inflammasjonsparametere hos kvinner med endometriose har blitt studert.
Studiene som er utført for å vurdere om denne reduksjonen i inflammatoriske parametere korrelerer med klinisk forbedring og livskvalitet hos disse pasientene har lav/svært lav vitenskapelig evidens (liten utvalgsstørrelse, ingen kontrollgruppe) og med ulike intervensjoner (kosthold, restriksjoner og/eller kosttilskudd), noe som hindrer deres analyse som en helhet.
Derfor er vår hypotese at middelhavskostholdet, på grunn av sin antiinflammatoriske effekt, kan forbedre symptomene og livskvaliteten til pasienter med endometriose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jone Paredes Goenaga JONE.PAREDESGOENAGA@osakidetza.eus, Ginecology and Obstetrics
- Telefonnummer: 943007478
- E-post: JONE.PAREDESGOENAGA@osakidetza.eus
Studiesteder
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20014
- Hospital Universitario Donostia (HUD)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INNKLUSJONSKRITERIER:
- Kvinne.
- Alder 18-45.
- Premenopausal status.
- Radiologisk diagnose (ved transvaginal ultralyd og/eller MRI) og/eller kirurgisk diagnose av endometriose.
- Oppfølging på Gynekologiavdelingen ved OSI Donostia (minst 1 besøk det siste året).
- Klinisk score på minst 3/10 på den numeriske skalaen for minst ett symptom relatert til endometriose.
- Mulighet til å forstå spansk.
- Mulighet til å forstå de angitte kostholdsrådene.
- Aksept av inkludering i klinisk studie, ved signering av informert samtykke.
EKSKLUSJONSKRITERIER:
- Diagnose av spiseforstyrrelse.
- Diagnose av malabsorpsjonssyndromer: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kort tarmsyndrom, gastric bypass, irritabel tarm.
- Andre samtidige sykdommer som gir kronisk smerte.
- Autoimmune sykdommer.
- Metabolske sykdommer som krever oppfølging av spesifikke dieter.
- Diagnostisert glutenintoleranse.
- Vegansk diett.
- Oppfølging av ernæringsfysiolog.
- Diagnose av alvorlig psykisk sykdom som krever behandling.
- Svangerskap eller pågående amming.
- Aktiv kreftprosess.
- Personlig historie med gynekologisk eller digestiv kreftprosess.
- Endring av behandling eller kirurgi under oppfølgingen.
- Kirurgi relatert til endometriose eller endring av behandling i de 6 ukene før inkludering i studien.
- Rusmiddelmisbruk.
Opioid smertestillende < 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke motta normokaloriske middelhavskost-anbefalinger.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta en serie normokaloriske middelhavskost-anbefalinger.
|
Alvorlighetsgradene av kroniske sykdomssymptomer korrelerer med nivåene av inflammatoriske analyserparametere. Studier har blitt publisert der middelhavskostholdet har en antiinflammatorisk effekt, som reduserer inflammasjonsparametere. Denne reduksjonen korrelerer med en forbedring i symptomene. Endometriose er en kronisk inflammatorisk sykdom, og innflytelsen av middelhavskostholdet på reduksjonen av inflammasjonsparametere hos kvinner med endometriose har blitt studert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet og endometriose.
Tidsramme: 24 uker
|
Endometriose Helseprofil 30 (EHP-30) spørreskjema (0-100)
|
24 uker
|
|
Smerteintensitet i symptomer relatert til endometriose
Tidsramme: 24 uker
|
Smerter ved menstruasjon eller Dysmenoré - En numerisk skala (0-10)
|
24 uker
|
|
Smerteintensitet i symptomer relatert til endometriose
Tidsramme: 24 uker
|
Smerte ved samleie eller Dyspareuni - En numerisk skala (0-10)
|
24 uker
|
|
Smerteintensitet i symptomer relatert til endometriose
Tidsramme: 24 uker
|
Smerte ved avføring eller Dyskesi - En numerisk skala (0-10)
|
24 uker
|
|
Smerteintensitet i symptomer relatert til endometriose
Tidsramme: 24 uker
|
Smerte ved vannlating eller Dysuri - En numerisk skala (0-10)
|
24 uker
|
|
Smerteintensitet i symptomer relatert til endometriose
Tidsramme: 24 uker
|
Ikke-menstruell bekkenvondt - En numerisk skala (0-10)
|
24 uker
|
|
Smerteintensitet i symptomer relatert til endometriose
Tidsramme: 24 uker
|
Abdominal oppblåsthet eller utvidelse - En numerisk skala (0-10)
|
24 uker
|
|
Smerteintensitet i symptomer relatert til endometriose
Tidsramme: 24 uker
|
Trethet - En numerisk skala (0-10)
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell Livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
|
WHOQOL-BREF-spørreskjema.
(0-100)
|
24 uker
|
|
Bruk av smertestillende midler
Tidsramme: 24 uker
|
Innsamling av analgesikabruk.
|
24 uker
|
|
Endring i KMI
Tidsramme: 24 uker
|
Mage- og hofteomkrets.
(cm)
|
24 uker
|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: 24 uker
|
Spørreundersøkelse om kostholdskvalitet utviklet av det spanske selskapet for dietetikk og matvitenskap (SEDCA).
|
24 uker
|
|
Overholdelse av middelhavskostholdet
Tidsramme: 24 uker
|
Kostholdstilpasningstest, brukt i PREDIMED-studien, tilgjengelig gratis på nettsiden til Det spanske selskapet for dietetikk og matvitenskap (SEDCA).
|
24 uker
|
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 24 uker
|
Kort spørreskjema som ønsker å vite pasientens mening om hans eller hennes opplevelse og graden av tilfredshet med ulike aspekter av studien.
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personopplysninger
Tidsramme: 24 uker
|
Dato og sted for fødsel.
|
24 uker
|
|
Personopplysninger
Tidsramme: 24 uker
|
Antall barn.
|
24 uker
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 24 uker
|
Vekt (kg)
|
24 uker
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 24 uker
|
Høyde (cm)
|
24 uker
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 24 uker
|
Kroppsmasseindeks (KMI) (kg/m²)
|
24 uker
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 24 uker
|
Abdominal omkrets. (cm)
|
24 uker
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 24 uker
|
Hofteomkrets (cm)
|
24 uker
|
|
Obstetrisk historie
Tidsramme: 24 uker
|
Assistert befruktningsbehandlinger (Pågående/fullførte/fremtidige)
|
24 uker
|
|
Obstetrisk historikk
Tidsramme: 24 uker
|
Svangerskapsønske
|
24 uker
|
|
Medisinsk historie relatert til endometriose
Tidsramme: 24 uker
|
Type endometriose (Ikke rapportert / Ovariell endometriose / Dyp endometriose / Endometriose)
|
24 uker
|
|
Medisinsk historie relatert til endometriose
Tidsramme: 24 uker
|
Diagnose av endometriose ved: radiologi og/eller kirurgi.
|
24 uker
|
|
Medisinsk historie relatert til endometriose
Tidsramme: 24 uker
|
Tidligere utførte dietter.
|
24 uker
|
|
Medisinsk historie relatert til endometriose
Tidsramme: 24 uker
|
Behandlinger mottatt: Medisinsk (hormonell prevensjon, analoger, annet).
|
24 uker
|
|
Medisinsk historie relatert til endometriose
Tidsramme: 24 uker
|
Behandlinger mottatt: Kirurgisk (konservativ vs. radikal kirurgi).
|
24 uker
|
|
Nåværende situasjon knyttet til endometriose
Tidsramme: 24 uker
|
Symptomer.
|
24 uker
|
|
Nåværende situasjon relatert til endometriose
Tidsramme: 24 uker
|
Gjeldende behandling.
|
24 uker
|
|
Medisinsk historie relatert til endometriose
Tidsramme: 24 uker
|
Diagnose: Dato - tid for utvikling siden symptomstart.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAR-DON-2024-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .