Badanie wpływu diety śródziemnomorskiej na jakość życia pacjentek z endometriozą.
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Biogipuzkoa Health Research Institute
Badanie Wpływu Diety Śródziemnomorskiej na Jakość Życia Pacjentek z Endometriozą.
Nasilenie objawów chorób przewlekłych koreluje z poziomami parametrów analitycznych stanu zapalnego. Opublikowano badania, w których dieta śródziemnomorska wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszając parametry zapalne. Spadek ten koreluje z poprawą objawów.
Endometrioza jest przewlekłą chorobą zapalną, a wpływ diety śródziemnomorskiej na zmniejszenie parametrów zapalnych u kobiet z endometriozą był badany.
Badania przeprowadzone w celu oceny, czy ten spadek parametrów zapalnych koreluje z poprawą kliniczną i jakością życia u tych pacjentek, mają niską/bardzo niską wartość dowodową naukowych (mała liczebność próby, brak grupy kontrolnej) i obejmują różne interwencje (diety, ograniczenia i/lub suplementy), co uniemożliwia ich analizę jako całości.
Dlatego nasza hipoteza jest taka, że dieta śródziemnomorska, ze względu na swoje działanie przeciwzapalne, może poprawić objawy i jakość życia pacjentek z endometriozą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jone Paredes Goenaga JONE.PAREDESGOENAGA@osakidetza.eus, Ginecology and Obstetrics
- Numer telefonu: 943007478
- E-mail: JONE.PAREDESGOENAGA@osakidetza.eus
Lokalizacje studiów
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario Donostia (HUD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA:
- Kobieta.
- Wiek 18-45 lat.
- Status przedmenopauzalny.
- Diagnoza radiologiczna (za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i/lub MRI) i/lub chirurgiczna diagnoza endometriozy.
- Obserwacja w Oddziale Ginekologii OSI Donostia (co najmniej 1 wizyta w ciągu ostatniego roku).
- Wynik kliniczny co najmniej 3/10 w Skali Numerycznej dla co najmniej jednego objawu związanego z endometriozą.
- Możliwość rozumienia języka hiszpańskiego.
- Możliwość zrozumienia wskazanych zaleceń dietetycznych.
- Zgoda na włączenie do badania klinicznego poprzez podpisanie świadomej zgody.
KRYTERIA WYKLUCZENIA:
- Rozpoznanie zaburzeń odżywiania.
- Rozpoznanie zespołów złego wchłaniania: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół krótkiego jelita, by-pass żołądkowy, zespół jelita drażliwego.
- Inne choroby współistniejące powodujące CPD.
- Choroby autoimmunologiczne.
- Choroby metaboliczne wymagające przestrzegania specjalnych diet.
- Zdiagnozowana nietolerancja glutenu.
- Dieta wegańska.
- Obserwacja przez dietetyka.
- Rozpoznanie ciężkiej choroby psychicznej wymagającej leczenia.
- Ciaża lub aktualne karmienie piersią.
- Aktywny proces nowotworowy.
- Osobista historia onkologicznego procesu ginekologicznego lub trawiennego.
- Zmiana leczenia lub operacji podczas obserwacji.
- Operacja związana z endometriozą lub zmiana leczenia w ciągu 6 tygodni przed rejestracją do badania.
- Nadużywanie narkotyków. Analgezja opioidowa < 3 miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzyma zaleceń dotyczących normokalorycznej diety śródziemnomorskiej.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ta grupa otrzyma serię zaleceń dotyczących normokalorycznej diety śródziemnomorskiej.
|
Nasilenie objawów chorób przewlekłych koreluje z poziomami parametrów analitycznych stanu zapalnego. Opublikowano badania, w których dieta śródziemnomorska wykazuje zjawisko przeciwzapalne, zmniejszając parametry stanu zapalnego. To zmniejszenie koreluje z poprawą objawów. Endometrioza jest przewlekłą chorobą zapalną, a wpływ diety śródziemnomorskiej na zmniejszenie parametrów stanu zapalnego u kobiet z endometriozą został zbadany. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia a endometrioza.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) (0-100)
|
24 tygodnie
|
|
Natężenie bólu w objawach związanych z endometriozą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ból związany z miesiączką lub Dysmenorrhea - Skala numeryczna (0-10)
|
24 tygodnie
|
|
Intensywność bólu w objawach związanych z endometriozą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ból podczas stosunku płciowego lub Dyspareunia - Skala numeryczna (0-10)
|
24 tygodnie
|
|
Natężenie bólu w objawach związanych z endometriozą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ból przy defekacji lub Dyschezja – skala numeryczna (0-10)
|
24 tygodnie
|
|
Intensywność bólu w objawach związanych z endometriozą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ból podczas oddawania moczu lub Dysuria - Skala numeryczna (0-10)
|
24 tygodnie
|
|
Intensywność bólu w objawach związanych z endometriozą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ból miednicy niezwiązany z miesiączką – skala numeryczna (0-10)
|
24 tygodnie
|
|
Natężenie bólu w objawach związanych z endometriozą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wzdęcie lub rozdęcie brzucha - skala numeryczna (0-10)
|
24 tygodnie
|
|
Intensywność bólu w objawach związanych z endometriozą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmęczenie - skala numeryczna (0-10)
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna Jakość Życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz WHOQOL-BREF.
(0-100)
|
24 tygodnie
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zbieranie danych dotyczących stosowania leków przeciwbólowych.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźnika BMI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Obwód brzucha i bioder.
(cm)
|
24 tygodnie
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ankieta oceny jakości diety opracowana przez Hiszpańskie Towarzystwo Dietetyki i Nauk o Żywności (SEDCA).
|
24 tygodnie
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Test przestrzegania diety, stosowany w badaniu PREDIMED, dostępny bezpłatnie na stronie internetowej Hiszpańskiego Towarzystwa Dietetyki i Nauk o Żywności (SEDCA).
|
24 tygodnie
|
|
Ankieta Satysfakcji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Krótki kwestionariusz, który ma na celu poznanie opinii pacjenta na temat jego/jej doświadczenia i stopnia zadowolenia z różnych aspektów badania.
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane osobowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Data i miejsce urodzenia.
|
24 tygodnie
|
|
Dane osobowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba dzieci.
|
24 tygodnie
|
|
Badanie fizykalne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Waga (kg)
|
24 tygodnie
|
|
Badanie fizykalne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wysokość (cm)
|
24 tygodnie
|
|
Badanie fizykalne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m²)
|
24 tygodnie
|
|
Badanie fizykalne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Obwód brzucha. (cm)
|
24 tygodnie
|
|
Badanie fizykalne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Obwód bioder (cm)
|
24 tygodnie
|
|
Historia położnicza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zabiegi wspomaganego rozrodu (Obecne/zakończone/przyszłe)
|
24 tygodnie
|
|
Historia położnicza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pragnienie ciąży
|
24 tygodnie
|
|
Historia medyczna związana z endometriozą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Typ endometriozy (Nie zgłoszono / Endometrioza jajnika / Głęboko naciekająca endometrioza / Endometrioza)
|
24 tygodnie
|
|
Historia medyczna związana z endometriozą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Rozpoznanie endometriozy na podstawie: radiologii i/lub operacji.
|
24 tygodnie
|
|
Historia medyczna związana z endometriozą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poprzednio stosowane diety.
|
24 tygodnie
|
|
Historia medyczna związana z endometriozą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Otrzymane leczenie: Medyczne (antykoncepcja hormonalna, analogi, inne).
|
24 tygodnie
|
|
Historia medyczna związana z endometriozą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stosowane metody leczenia: Chirurgiczne (operacje zachowawcze vs. radykalne).
|
24 tygodnie
|
|
Aktualna sytuacja dotycząca endometriozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Objawy.
|
24 tygodnie
|
|
Aktualna sytuacja dotycząca endometriozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aktualne leczenie.
|
24 tygodnie
|
|
Historia medyczna związana z endometriozą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Diagnoza: Data i czas rozwoju od początku objawów.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAR-DON-2024-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .