Studie vlivu středomořské stravy na kvalitu života pacientek s endometriózou.
26. listopadu 2025 aktualizováno: Biogipuzkoa Health Research Institute
Závažnost příznaků chronických onemocnění koreluje s úrovněmi analytických parametrů zánětu. Byly publikovány studie, ve kterých má středomořská strava protizánětlivý účinek, snižující parametry zánětu. Toto snížení koreluje se zlepšením příznaků.
Endometrióza je chronické zánětlivé onemocnění a vliv středomořské stravy na snížení parametrů zánětu u žen s endometriózou byl studován.
Studie provedené k posouzení, zda toto snížení zánětlivých parametrů koreluje s klinickým zlepšením a kvalitou života u těchto pacientů, mají nízkou/velmi nízkou vědeckou důkazní hodnotu (malá velikost vzorku, žádná kontrolní skupina) a s různými zásahy (diety, omezení a/nebo doplňky), což znemožňuje jejich analýzu jako celku.
Proto je naše hypotéza, že středomořská strava může díky svému protizánětlivému účinku zlepšit symptomatologii a kvalitu života pacientů s endometriózou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jone Paredes Goenaga JONE.PAREDESGOENAGA@osakidetza.eus, Ginecology and Obstetrics
- Telefonní číslo: 943007478
- E-mail: JONE.PAREDESGOENAGA@osakidetza.eus
Studijní místa
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
- Hospital Universitario Donostia (HUD)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
ZAŘAZOVACÍ KRITÉRIA:
- Žena.
- Věk 18–45 let.
- Premenopauzální stav.
- Radiologická diagnóza (transvaginálním ultrazvukem a/nebo MRI) a/nebo chirurgická diagnóza endometriózy.
- Sledování na gynekologickém oddělení OSI Donostia (minimálně 1 návštěva v posledním roce).
- Klinické skóre alespoň 3/10 na numerické škále u alespoň jednoho příznaku souvisejícího s endometriózou).
- Možnost porozumět španělštině.
- Možnost porozumět uvedeným dietním doporučením.
- Souhlas se zařazením do klinické studie podpisem informovaného souhlasu.
VYLOUČOVACÍ KRITÉRIA:
- Diagnóza poruchy příjmu potravy.
- Diagnóza malabsorpčních syndromů: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom krátkého střeva, žaludeční bypass, dráždivý tračník.
- Jiná přidružená onemocnění způsobující CPD.
- Autoimunitní onemocnění.-
- Metabolická onemocnění vyžadující sledování specifických diet.
- Diagnostikovaná intolerance lepku.
- Veganská dieta.
- Sledování nutričním terapeutem.
- Diagnóza závažného duševního onemocnění vyžadujícího léčbu.
- Těhotenství nebo současné kojení.
- Aktivní onkologický proces.
- Osobní anamnéza gynekologického nebo zažívacího onkologického procesu.
- Změna léčby nebo chirurgický zákrok během sledování.
- Chirurgický zákrok související s endometriózou nebo změna léčby v 6 týdnech před zařazením do studie.
- Zneužívání drog. Opioidní analgezie < 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina nebude dostávat doporučení pro normokalorickou středomořskou dietu.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Tato skupina obdrží sérii normokalorických doporučení pro středomořskou stravu.
|
Závažnost příznaků chronických onemocnění koreluje s hladinami analytických parametrů zánětu. Byly publikovány studie, v nichž středomořská strava vykazuje protizánětlivý účinek a snižuje parametry zánětu. Tento pokles koreluje se zlepšením příznaků. Endometrióza je chronické zánětlivé onemocnění a byl studován vliv středomořské stravy na snížení parametrů zánětu u žen s endometriózou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života a endometrióza.
Časové okno: 24 týdnů
|
Dotazník Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) (0–100)
|
24 týdnů
|
|
Intenzita bolesti u příznaků spojených s endometriózou
Časové okno: 24 týdnů
|
Bolest při menstruaci nebo Dysmenorea - Číselná škála (0-10)
|
24 týdnů
|
|
Intenzita bolesti u příznaků spojených s endometriózou
Časové okno: 24 týdnů
|
Bolest při pohlavním styku nebo Dyspareunie - Číselná škála (0-10)
|
24 týdnů
|
|
Intenzita bolesti v příznacích souvisejících s endometriózou
Časové okno: 24 týdnů
|
Bolest při defekaci nebo Dyschezie - Číselná škála (0-10)
|
24 týdnů
|
|
Intenzita bolesti v příznacích souvisejících s endometriózou
Časové okno: 24 týdnů
|
Bolest při močení nebo dysurie - číselná škála (0-10)
|
24 týdnů
|
|
Intenzita bolesti v příznacích spojených s endometriózou
Časové okno: 24 týdnů
|
Mimomenstruační pánevní bolest - numerická škála (0-10)
|
24 týdnů
|
|
Intenzita bolesti u příznaků souvisejících s endometriózou
Časové okno: 24 týdnů
|
Nadýmání nebo distenze břicha - numerická škála (0-10)
|
24 týdnů
|
|
Intenzita bolesti u příznaků souvisejících s endometriózou
Časové okno: 24 týdnů
|
Únava - číselná stupnice (0-10)
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
|
Dotazník WHOQOL-BREF.
(0-100)
|
24 týdnů
|
|
Užívání analgetik
Časové okno: 24 týdnů
|
Sběr údajů o užívání analgetik.
|
24 týdnů
|
|
Změna BMI
Časové okno: 24 týdnů
|
Obvod břicha a boků.
(cm)
|
24 týdnů
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: 24 týdnů
|
Dotazník pro hodnocení kvality stravy vypracovaný Španělskou společností pro dietetiku a potravinářské vědy (SEDCA).
|
24 týdnů
|
|
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: 24 týdnů
|
Test dodržování diety, používaný ve studii PREDIMED, dostupný zdarma na webových stránkách Španělské společnosti pro dietetiku a potravinářské vědy (SEDCA).
|
24 týdnů
|
|
Průzkum spokojenosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Krátký dotazník, který zjišťuje pacientův názor na jeho zkušenost a míru spokojenosti s různými aspekty studie.
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní údaje
Časové okno: 24 týdnů
|
Datum a místo narození.
|
24 týdnů
|
|
Osobní údaje
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet dětí.
|
24 týdnů
|
|
Fyzikální vyšetření
Časové okno: 24 týdnů
|
Hmotnost (kg)
|
24 týdnů
|
|
Fyzikální vyšetření
Časové okno: 24 týdnů
|
Výška (cm)
|
24 týdnů
|
|
Fyzikální vyšetření
Časové okno: 24 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m²)
|
24 týdnů
|
|
Fyzikální vyšetření
Časové okno: 24 týdnů
|
Obvod břicha. (cm)
|
24 týdnů
|
|
Fyzikální vyšetření
Časové okno: 24 týdnů
|
Obvod boků (cm)
|
24 týdnů
|
|
Porodnická anamnéza
Časové okno: 24 týdnů
|
Asistovaná reprodukce (Aktuální/dokončené/budoucí)
|
24 týdnů
|
|
Porodnická anamnéza
Časové okno: 24 týdnů
|
Touha po těhotenství
|
24 týdnů
|
|
Anamnéza související s endometriózou
Časové okno: 24 týdnů
|
Typ endometriózy (Nenahlášeno / Ovariální endometrióza / Hluboká endometrióza / Endometrióza)
|
24 týdnů
|
|
Anamnéza související s endometriózou
Časové okno: 24 týdnů
|
Diagnóza endometriózy pomocí: radiologie a/nebo chirurgie.
|
24 týdnů
|
|
Anamnéza týkající se endometriózy
Časové okno: 24 týdnů
|
Předchozí provedené diety.
|
24 týdnů
|
|
Anamnéza související s endometriózou
Časové okno: 24 týdnů
|
Léčba: Lékařská (hormonální antikoncepce, analogy, jiné).
|
24 týdnů
|
|
Anamnéza týkající se endometriózy
Časové okno: 24 týdnů
|
Léčebné postupy: Chirurgické (konzervativní vs. radikální operace).
|
24 týdnů
|
|
Současná situace týkající se endometriózy
Časové okno: 24 týdnů
|
Příznaky.
|
24 týdnů
|
|
Aktuální situace týkající se endometriózy
Časové okno: 24 týdnů
|
Současná léčba.
|
24 týdnů
|
|
Anamnéza týkající se endometriózy
Časové okno: 24 týdnů
|
Diagnóza: Datum a čas vývoje od počátku příznaků.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAR-DON-2024-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .