Studio dell'Influenza della Dieta Mediterranea sulla Qualità della Vita dei Pazienti con Endometriosi.
26 novembre 2025 aggiornato da: Biogipuzkoa Health Research Institute
Studio dell'Influenza della Dieta Mediterranea sulla Qualità della Vita delle Pazienti con Endometriosi.
Le gravità dei sintomi della malattia cronica correlano con i livelli dei parametri analitici dell'infiammazione. Sono stati pubblicati studi in cui la dieta mediterranea ha un fenomeno antinfiammatorio, diminuendo i parametri dell'infiammazione. Questa diminuzione si correla con un miglioramento dei sintomi.
L'endometriosi è una malattia infiammatoria cronica e l'influenza della dieta mediterranea sulla diminuzione dei parametri dell'infiammazione nelle donne con endometriosi è stata studiata.
Gli studi condotti per valutare se questa diminuzione dei parametri infiammatori si correli con un miglioramento clinico e della qualità della vita in questi pazienti hanno evidenza scientifica bassa/molto bassa (campione di piccole dimensioni, nessun gruppo di controllo) e con interventi diversi (diete, restrizioni e/o integratori), che ne impediscono l'analisi nel complesso.
Pertanto, la nostra ipotesi è che la dieta mediterranea, grazie al suo effetto antinfiammatorio, possa migliorare la sintomatologia e la qualità della vita delle pazienti con endometriosi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jone Paredes Goenaga JONE.PAREDESGOENAGA@osakidetza.eus, Ginecology and Obstetrics
- Numero di telefono: 943007478
- Email: JONE.PAREDESGOENAGA@osakidetza.eus
Luoghi di studio
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Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
- Hospital Universitario Donostia (HUD)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE:
- Donna.
- Età 18-45 anni.
- Stato premenopausale.
- Diagnosi radiologica (mediante ecografia transvaginale e/o risonanza magnetica) e/o diagnosi chirurgica di endometriosi.
- Follow-up presso il Dipartimento di Ginecologia dell'OSI Donostia (almeno 1 visita nell'ultimo anno).
- Punteggio clinico di almeno 3/10 sulla Scala Numerica per almeno un sintomo correlato all'endometriosi.
- Possibilità di comprendere lo spagnolo.
- Possibilità di comprendere le raccomandazioni dietetiche indicate.
- Accettazione dell'inclusione nello studio clinico, firmando il consenso informato.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Diagnosi di Disturbo Alimentare.
- Diagnosi di sindromi malassorbitive: Malattia di Crohn, Colite Ulcerosa, sindrome dell'intestino corto, by-pass gastrico, intestino irritabile.
- Altre malattie concomitanti che producono dolore pelvico cronico.
- Malattie autoimmuni.
- Malattie metaboliche che richiedono follow-up di diete specifiche.
- Intolleranza al glutine diagnosticata.
- Dieta vegana.
- Follow-up da parte di un nutrizionista.
- Diagnosi di grave malattia mentale che richiede trattamento.
- Gravidanza o allattamento in corso.
- Processo oncologico attivo.
- Storia personale di processo oncologico ginecologico o digestivo.
- Cambiamento di trattamento o intervento chirurgico durante il follow-up.
- Chirurgia correlata all'endometriosi o cambiamento di trattamento nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
- Abuso di sostanze.
Analgesia oppioide < 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Questo gruppo non riceverà le raccomandazioni della dieta mediterranea normocalorica.
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
Questo gruppo riceverà una serie di raccomandazioni sulla dieta mediterranea normocalorica.
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La gravità dei sintomi della malattia cronica si correla con i livelli dei parametri analitici dell'infiammazione. Studi sono stati pubblicati in cui la dieta mediterranea ha un fenomeno anti-infiammatorio, diminuendo i parametri dell'infiammazione. Questa diminuzione si correla con un miglioramento dei sintomi. L'endometriosi è una malattia infiammatoria cronica e l'influenza della dieta mediterranea sulla diminuzione dei parametri dell'infiammazione nelle donne con endometriosi è stata studiata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita ed endometriosi.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Questionario Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) (0-100)
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24 settimane
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Intensità del dolore nei sintomi correlati all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Dolore con le mestruazioni o Dismenorrea - Una scala numerica (0-10)
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24 settimane
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Intensità del dolore nei sintomi correlati all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Dolore durante il rapporto sessuale o Dispareunia - Scala numerica (0-10)
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24 settimane
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Intensità del dolore nei sintomi correlati all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Dolore durante la defecazione o Dischezia - Scala numerica (0-10)
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24 settimane
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Intensità del dolore nei sintomi correlati all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Dolore durante la minzione o Disuria - Scala numerica (0-10)
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24 settimane
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Intensità del dolore nei sintomi correlati all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Dolore pelvico non mestruale - Scala numerica (0-10)
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24 settimane
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Intensità del dolore nei sintomi correlati all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Gonfiore o distensione addominale - Scala numerica (0-10)
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24 settimane
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Intensità del dolore nei sintomi correlati all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Affaticamento - Una scala numerica (0-10)
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della Vita Generale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Questionario WHOQOL-BREF.
(0-100)
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24 settimane
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Uso di analgesici
Lasso di tempo: 24 settimane
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Raccolta dell'uso di analgesici.
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24 settimane
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Variazione dell'IMC
Lasso di tempo: 24 settimane
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Circonferenza addominale e dell'anca.
(cm)
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24 settimane
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: 24 settimane
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Questionario di Valutazione della Qualità della Dieta sviluppato dalla Società Spagnola di Dietetica e Scienze dell'Alimentazione (SEDCA).
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24 settimane
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Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 24 settimane
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Test di aderenza alla dieta, utilizzato nello studio PREDIMED, disponibile gratuitamente sul sito web della Società Spagnola di Dietetica e Scienze dell'Alimentazione (SEDCA).
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24 settimane
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Sondaggio di Soddisfazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Questionario breve che mira a conoscere l'opinione del paziente sulla sua esperienza e sul grado di soddisfazione riguardo ai diversi aspetti dello studio.
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati personali
Lasso di tempo: 24 settimane
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Data e luogo di nascita.
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24 settimane
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Dati personali
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di bambini.
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24 settimane
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Esame fisico
Lasso di tempo: 24 settimane
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Peso (kg)
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24 settimane
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Esame fisico
Lasso di tempo: 24 settimane
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Altezza (cm)
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24 settimane
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Visita medica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Indice di Massa Corporea (IMC) (kg/m²)
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24 settimane
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Visita medica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Circonferenza addominale. (cm)
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24 settimane
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Esame fisico
Lasso di tempo: 24 settimane
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Circonferenza fianchi (cm)
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24 settimane
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Storia ostetrica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Trattamenti di riproduzione assistita (In corso/completati/futuri)
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24 settimane
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Anamnesi ostetrica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Desiderio gestazionale
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24 settimane
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Anamnesi relativa all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tipo di endometriosi (Non riportato/ Endometriosi ovarica/ Endometriosi profonda/ Endometriosi)
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24 settimane
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Anamnesi relativa all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Diagnosi di endometriosi mediante: radiologia e/o intervento chirurgico.
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24 settimane
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Storia medica relativa all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Diete precedenti eseguite.
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24 settimane
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Storia medica relativa all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Trattamenti ricevuti: Medico (contraccezione ormonale, analoghi, altro).
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24 settimane
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Anamnesi relativa all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Trattamenti ricevuti: Chirurgico (chirurgia conservativa vs. chirurgia radicale).
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24 settimane
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Situazione attuale relativa all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Sintomi.
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24 settimane
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Situazione attuale relativa all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Trattamento attuale.
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24 settimane
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Storia medica relativa all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Diagnosi: Data e ora dell'evoluzione dall'insorgenza del sintomo.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAR-DON-2024-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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