過剰な体重を抱える患者における食事の質的・量的パラメータならびに代謝的・行動的パラメータの変化に対するGLP-1およびGIP/GLP-1アナログを用いた薬物療法の効果
2025年11月25日 更新者：Medical University of Warsaw
GLP-1およびGIP/GLP-1アナログを用いた薬物療法が、過体重患者における食事の質的・量的パラメータの変化および代謝的・行動的パラメータに及ぼす影響
この研究の目的は、GLP-1およびGIP/GLP-1アナログ薬剤の代謝および行動パラメーターに対する早期および長期的効果を包括的に評価することであり、特に過体重および肥満の治療を受けている患者における定性的および定量的な食事変化に重点を置いています。
研究への参加には、ワルシャワ医科大学中央臨床病院、大学臨床病院の糖尿病・内科クリニックで年間4回のフォローアップ訪問（治療開始前、および3、6、12か月後）が含まれます。
分析は、代謝効果（体重減少、体組成の変化、生化学的パラメーターの改善）だけでなく、栄養および行動の側面（食事、食欲調節、栄養失調および筋肉減少のリスク、有害事象の発生）にも焦点を当てます。
この研究により、GLP-1およびGIP/GLP-1アナログによる治療が過体重患者に与える影響を多面的に評価することが可能となります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leszek Czupryniak, professor
- 電話番号：602245254
- メール：leszek.czupryniak@wum.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maja Sosnowska, master
- 電話番号：696665002
- メール：maja.sosonowska@wum.edu.pl
研究場所
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Warszawa
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Warsaw、Warszawa、ポーランド、02-097
- 募集
- Klinika Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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コンタクト：
- Leszek Czupryniak, professor
- 電話番号：602245254
- メール：leszek.czupryniak@wum.edu.pl
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コンタクト：
- Maja Sosnowska, master
- 電話番号：696665002
- メール：maja.sosnowska@wum.edu.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肥満（BMI ≥ 30 kg/m²）または過体重（BMI ≥ 27 kg/m²）で、過剰な体重に関連する併存疾患（2型糖尿病、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、心血管疾患を含む）を有する人々で、GLP-1またはGIP/GLP-1アナログによる治療の適格があるもの。
説明
対象基準:
- 年齢18～65歳、
- 肥満（BMI ≥ 30 kg/m²）または過体重（BMI ≥ 27 kg/m²）で過剰体重に関連する併存疾患（2型糖尿病、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、心血管疾患を含む）の診断、
- GLP-1またはGIP/GLP-1アナログ治療の適格性、
- 研究登録の少なくとも1年前からGLP-1およびGIP/GLP-1アナログ薬剤を服用していない、
- インフォームド・コンセントを提供できる能力、
- 研究への参加に関するインフォームド・コンセント。
除外基準:
- 年齢18歳未満または65歳超、
- GLP-1およびGIP/GLP-1アナログ治療の適格性がない、
- 妊娠中または授乳中、
- 摂食障害の診断、
- 治療の吸収または耐容性に影響を与える可能性のある活動性がんまたは胃腸疾患（例：炎症性腸疾患、広範な胃腸切除後の状態、肥満外科手術後の状態）、
- 定期的なフォローアップ訪問に参加できない、
- インフォームド・コンセントを提供できない、
- 研究への参加に関するインフォームド・コンセントを提供しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから追跡終了時までの体重の変化率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除脂肪体重の変化
時間枠：12ヶ月
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タニタ MC-980MA Plus 体組成計を用いて測定した除脂肪体重の変化。
単位はキログラム (kg) で報告されます。
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12ヶ月
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総脂肪量の変化
時間枠：12か月
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タニタMC-980MA Plus体組成計（生体電気インピーダンス分析法）を用いて測定した総脂肪量の変化。
キログラム（kg）で報告されます。 |
12か月
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体脂肪率の変化
時間枠：12ヶ月
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Tanita MC-980MA Plus セグメント体組成分析装置を使用して測定された体脂肪率の変化。
総体重のパーセント（％）として報告されます。 |
12ヶ月
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HbA1cの変化
時間枠：12か月
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標準的な実験室HPLCアッセイを用いて静脈血で測定されたヘモグロビンA1cの変化。
パーセント（％）で報告されます。
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12か月
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空腹時血糖値の変化
時間枠：12ヶ月
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酵素学的検査法を用いて測定した空腹時血糖値の変化。
mmol/L（またはmg/dL）で報告されます。 |
12ヶ月
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空腹時インスリン濃度の変化
時間枠：12ヶ月
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免疫測定法（例：ELISA／ケミルミネッセンス）を用いて測定した空腹時インスリンの変化。
μU/mLで報告。
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12ヶ月
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HOMA-IRの変化
時間枠：12ヶ月
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HOMA-IR（空腹時インスリン × 空腹時血糖 / 22.5）を用いて算出されたインスリン抵抗性の変化。
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12ヶ月
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脂質プロファイルの変化
時間枠：12ヶ月
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標準的な血清検査法を用いて測定された総コレステロール、LDL-C、HDL-C、およびトリグリセリドの変化。
mmol/L（またはmg/dL）で報告されます。
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12ヶ月
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肝酵素およびクレアチニンの変化
時間枠：12ヶ月
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標準的な実験室手法を用いて測定されたALT、AST（U/L）および血清クレアチニン（µmol/L）の変化。
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12ヶ月
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日々のエネルギー摂取量の変化
時間枠：12ヶ月
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3日間の食事記録（平日2日＋週末1日）から評価した平均日エネルギー摂取量の変化を、3日間の食事日誌を使用して分析
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12ヶ月
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糖尿病治療の変化
時間枠：12ヶ月
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糖尿病薬物療法の変更（用量調整、薬剤の開始／中止、または薬剤クラスの切り替え）を有する参加者の数および割合。
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12ヶ月
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降圧治療の変更
時間枠：12か月
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降圧療法の変更（用量調整、薬剤の開始・中止、またはクラス変更）があった参加者の数と割合。
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12か月
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1日あたりの炭水化物摂取量の変化
時間枠：12ヶ月
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3日間の重量測定食品記録を用いて評価し、検証済みの食事分析ソフトウェアで分析された1日あたりの炭水化物摂取量の変化。
グラム/日および総エネルギー摂取量の割合として報告されます。 |
12ヶ月
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日々の脂肪摂取量の変化
時間枠：12ヶ月
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3日間の重量計測食事記録を用いて評価した総脂肪摂取量の変化。
グラム/日および総エネルギー摂取量の割合（%）で報告。 |
12ヶ月
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日々のタンパク質摂取量の変化
時間枠：12ヶ月
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3日間の計量食記録を用いて評価したたんぱく質摂取量の変化。
グラム/日および体重1キログラムあたりのグラム数で報告。
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12ヶ月
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食事の質スコアの変化（KomPAN）
時間枠：12か月
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検証済みのKomPANアンケート（3ヶ月間の頻度評価用に修正）を用いて評価された食事の質の変化。
検証済みの採点ルールに従い、KomPAN食事指数スコアとして報告されます。
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12か月
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選択された食品群の消費頻度の変化
時間枠：12ヶ月
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検証済みのKomPAN食物摂取頻度質問票を用いて評価された、選択された食品群の摂取頻度の変化。
摂取量の変化を含む：野菜、果物、全粒穀物、甘味料、高脂肪食品、肉製品、甘味飲料、およびKomPANで定義されたその他の食品群。
摂取頻度カテゴリまたは換算された頻度単位として報告される。
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12ヶ月
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感情的な食事行動スコアの変化（TFEQ-R18）
時間枠：12か月
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検証済みのThree-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18)を用いて評価した情動的摂食の変化。
スケール範囲0-100（変換済み）、スコアが高いほど情動的摂食傾向が強いことを示します。
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12か月
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無制限な食欲スコアの変化 (TFEQ-R18)
時間枠：12ヶ月
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TFEQ-R18を用いて評価した無制限な食事の変化。
スコアが高いほど、無制限な食事への感受性が高いことを示します。
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12ヶ月
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認知抑制スコアの変化（TFEQ-R18）
時間枠：12ヶ月
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TFEQ-R18を用いて評価した認知的抑制（意図的な食事制限）の変化。
スコアが高いほど抑制が高いことを示します。
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12ヶ月
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主観的飢餓感の変化（VAS）
時間枠：12ヶ月
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有効化された質問票セット内の視覚的アナログ尺度（VAS、0–100 mm）を用いて測定した主観的な空腹感の変化。
スコアが高いほど、より強い空腹感を示します
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12ヶ月
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主観的満腹感の変化（VAS）
時間枠：12か月
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主観的満腹感の変化をVAS（0-100 mm）を用いて測定。
スコアが高いほど満腹感が大きいことを示します。
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12か月
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甘味嗜好の変化（VAS）
時間枠：12ヶ月
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カスタム味覚嗜好質問票の一部として、視覚的アナログ尺度（VAS、0～100 mm）を用いて測定した甘味食品摂取欲求の変化
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12ヶ月
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高脂肪食品に対する嗜好性の変化（VAS）
時間枠：12ヶ月
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高脂肪食品の摂取欲求の変化をVAS（0-100 mm）を用いて測定。
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12ヶ月
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塩味の食品に対する嗜好の変化（VAS）
時間枠：12ヶ月
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VAS（0-100 mm）を用いて測定した塩辛い食品の摂取欲求の変化。
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12ヶ月
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肉製品に対する嗜好の変化（VAS）
時間枠：12か月
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VAS（0-100 mm）を用いて測定された、肉類食品を摂取したいという欲求の変化。
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12か月
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新鮮／果物ベースの食品への嗜好の変化（VAS）
時間枠：12ヶ月
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新鮮な食品またはフルーツベースの食品を消費したいという欲求の変化をVAS（0-100 mm）を用いて評価した。
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12ヶ月
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不適切な栄養素摂取のリスクの変化
時間枠：12ヶ月
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3日間の重量測定食事記録およびKomPAN質問票データを通じて間接的に評価された主要栄養素（ビタミンD、B12、葉酸、鉄、タンパク質）の摂取不足リスクの変化。
推奨食事摂取基準に対する相対的摂取量として報告。
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12ヶ月
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食事頻度の変化
時間枠：12ヶ月
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3日間の食事記録に基づく、1日あたりの食事回数の変化。
食事回数/日として報告されます。
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12ヶ月
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平均1日歩数の変化
時間枠：12ヶ月
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参加者のスマートフォン健康アプリケーションから記録された平均1日の歩数の変化。
歩数は、アプリ内蔵の加速度計ベースの活動追跡から抽出されます。
1日あたりの歩数として報告されます。
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12ヶ月
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握力の変化
時間枠：12ヶ月
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校正済みハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定した最大握力の変化。
利き手で強度を評価し、測定ごとに3回試行し、最高値を記録します。
キログラム（kg）で報告されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月15日
一次修了 (推定)
2026年8月14日
研究の完了 (推定)
2026年8月14日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KB/136/2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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