Effekten av farmakoterapi med GLP-1 og GIP/GLP-1-analoger på endringer i kvalitative og kvantitative parametere for kostholdet samt metabolske og atferdsmessige parametere hos pasienter med overvekt
25. november 2025 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Effekten av farmakoterapi med GLP-1 og GIP/GLP-1-analoger på endringer i kvalitative og kvantitative parametre for kostholdet samt metabolske og atferdsmessige parametre hos pasienter med overvekt
Formålet med denne studien er å omfattende vurdere de tidlige og langsiktige effektene av GLP-1 og GIP/GLP-1-analogmedisiner på metabolske og atferdsmessige parametere, med spesielt fokus på kvalitative og kvantitative kostholdsendringer hos pasienter som gjennomgår behandling for overvekt og fedme.
Deltakelse i studien vil innebære fire oppfølgingsbesøk per år ved Klinikk for diabetologi og indremedisin, Sentralklinisk sykehus, Universitetsklinisk klinisk sykehus, Medisinsk universitet i Warszawa: før behandlingsstart og etter 3, 6 og 12 måneder.
Analysen vil fokusere ikke bare på metabolske effekter (vektnedgang, endringer i kroppssammensetning og forbedrede biokjemiske parametere), men også på ernærings- og atferdsmessige aspekter, inkludert kosthold, appetittregulering, risiko for underernæring og muskeltap, og forekomsten av bivirkninger.
Studien vil muliggjøre en flersidig vurdering av virkningen av behandling med GLP-1 og GIP/GLP-1-analoger hos pasienter med overvekt.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leszek Czupryniak, professor
- Telefonnummer: 602245254
- E-post: leszek.czupryniak@wum.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maja Sosnowska, master
- Telefonnummer: 696665002
- E-post: maja.sosonowska@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
Warszawa
-
Warsaw, Warszawa, Polen, 02-097
- Rekruttering
- Klinika Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Ta kontakt med:
- Leszek Czupryniak, professor
- Telefonnummer: 602245254
- E-post: leszek.czupryniak@wum.edu.pl
-
Ta kontakt med:
- Maja Sosnowska, master
- Telefonnummer: 696665002
- E-post: maja.sosnowska@wum.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer diagnostisert med fedme (BMI ≥ 30 kg/m²) eller overvekt (BMI ≥ 27 kg/m²) med komorbiditeter assosiert med overskuddskroppsvekt (inkludert type 2-diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, kardiovaskulær sykdom), som er kvalifisert for behandling med GLP-1 eller GIP/GLP-1-analoger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år,
- Diagnostisert fedme (BMI ≥ 30 kg/m²) eller overvekt (BMI ≥ 27 kg/m²) med komorbiditeter assosiert med overvekt (inkludert type 2 diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, kardiovaskulær sykdom),
- Kvalifisert for behandling med GLP-1 eller GIP/GLP-1-analoger,
- Ikke tatt GLP-1 og GIP/GLP-1-analogmedisiner i minst ett år før studiestart,
- Evne til å gi informert samtykke,
- Informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 eller over 65 år,
- Ikke kvalifisert for behandling med GLP-1 og GIP/GLP-1-analoger,
- Graviditet eller amming,
- Diagnostiserte spiseforstyrrelser,
- Aktiv kreft eller gastrointestinale tilstander som kan påvirke opptaket eller toleransen for behandling (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, tilstander etter omfattende gastrointestinale reseksjoner, tilstander etter fedmekirurgi),
- Ikke i stand til å delta på regelmessige oppfølgingsbesøk,
- Ikke i stand til å gi informert samtykke,
- Manglende informert samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
prosentvis endring i kroppsvekt fra utgangspunkt til slutten av oppfølgingen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i muskelmasse målt med Tanita MC-980MA Plus segmental kroppssammensetningsanalysator.
Rapportert i kilogram (kg).
|
12 måneder
|
|
Endring i totalt fettmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i totalt fettmasse målt med Tanita MC-980MA Plus segmental kroppssammensetningsanalysator (bioelektrisk impedansanalyse).
Rapportert i kilogram (kg).
|
12 måneder
|
|
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i prosent kroppsfett målt med Tanita MC-980MA Plus segmental kroppssammensetningsanalysator.
Rapportert som prosent av total kroppsmasse (%).
|
12 måneder
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i hemoglobin A1c målt i veneblod ved bruk av standard laboratorie HPLC-metode.
Rapportert i prosent (%).
|
12 måneder
|
|
Endring i fasteplasmaglukose
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i faste plasmaglukose målt ved bruk av enzymatisk laboratorieanalyse.
Rapportert i mmol/L (eller mg/dL).
|
12 måneder
|
|
Endring i fastende insulin konsentrasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i fastende insulin målt ved bruk av immunoassay (f.eks. ELISA/chemiluminescens). Rapportert i μU/mL.
|
12 måneder
|
|
Endring i HOMA-IR
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i insulinresistens beregnet ved bruk av HOMA-IR (fastende insulin × fastende glukose / 22,5).
|
12 måneder
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider målt ved bruk av standard serumlaboratorieanalyser.
Rapportert i mmol/L (eller mg/dL).
|
12 måneder
|
|
Endring i leverenzymer og kreatinin
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i ALT, AST (U/L) og serumkreatinin (µmol/L) målt ved bruk av standard laboratoriemetoder.
|
12 måneder
|
|
Endring i daglig energiinntak
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig daglig energiinntak vurdert fra 3-dagers matinntaksopptegnelser (2 ukedager + 1 helgedag), analysert ved hjelp av en 3-dagers matdagbok
|
12 måneder
|
|
Endring i diabetesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og prosentandel av deltakere med endringer i diabetesfarmakoterapi (dosemodifikasjon, medisinpåstart/medisinstansering eller klassebytte).
|
12 måneder
|
|
Endring i antihypertensiv behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og prosentandel av deltakere med endringer i antihypertensiv terapi (dosejustering, medisinpåstart/avbrudd eller klassebytte).
|
12 måneder
|
|
Endring i daglig inntak av karbohydrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i daglig karbohydratinntak vurdert ved bruk av en 3-dagers veid kostholdsregistrering og analysert med validert kostholdsprogram.
Rapportert i gram/dag og som prosent av totalt energiinntak.
|
12 måneder
|
|
Endring i daglig fettinntak
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i totalt fettinntak vurdert ved bruk av en 3-dagers veid matdagbok.
Rapportert i gram/dag og prosent av totalt energiinntak. |
12 måneder
|
|
Endring i daglig proteininntak
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i proteininntak vurdert ved bruk av en 3-dagers veid matdagbok.
Rapportert i gram/dag og gram per kilogram kroppsvekt.
|
12 måneder
|
|
Endring i kostholdskvalitetsscore (KomPAN)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i kostholdskvalitet vurdert ved bruk av det validerte KomPAN-spørreskjemaet (modifisert for 3-måneders frekvensvurdering).
Rapportert som KomPAN-kostholdsindeksscore, i henhold til validerte poengsettingsregler. |
12 måneder
|
|
Endring i hyppigheten av konsum av utvalgte matvaregrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i hyppigheten av forbruk av utvalgte matvaregrupper vurdert ved bruk av den validerte KomPAN matvarefrekvensspørreskjemaen.
Inkluderer endringer i forbruk av: grønnsaker, frukt, fullkorn, søtsaker, fettholdige matvarer, kjøttprodukter, søtede drikker, og andre definert i KomPAN.
Rapporteres som frekvenskategorier eller konverterte frekvensenheter.
|
12 måneder
|
|
Endring i emosjonelt spiseatferd-skår (TFEQ-R18)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i emosjonelt spiseatferd vurdert med det validerte Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18).
Skalaområde 0-100 (konvertert), høyere poengsummer indikerer sterkere emosjonelle spisetendenser.
|
12 måneder
|
|
Endring i score for ukontrollert spising (TFEQ-R18)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i ukontrollert spising vurdert ved bruk av TFEQ-R18.
Høyere poengsummer indikerer større sårbarhet for ukontrollert spising. |
12 måneder
|
|
Endring i kognitiv hemningsskår (TFEQ-R18)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i kognitiv restriksjon (bevisst matrestriksjon) vurdert ved bruk av TFEQ-R18.
Høyere poengsummer indikerer høyere restriksjon.
|
12 måneder
|
|
Endring i subjektiv sult (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i subjektiv sult målt ved bruk av en visuell analog skala (VAS, 0-100 mm) innenfor det validerte spørreskjemasettet.
Høyere skår indikerer større sultfølelse
|
12 måneder
|
|
Endring i subjektiv metthetsfølelse (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i subjektiv metthet målt ved bruk av VAS (0-100 mm).
Høyere skår indikerer større metthet.
|
12 måneder
|
|
Endring i preferanse for søt smak (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i lysten til å konsumere søt mat målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, 0-100 mm) som en del av den tilpassede smakspreferanseundersøkelsen.
|
12 måneder
|
|
Endring i preferanse for mat med høyt fettinnhold (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i ønske om å konsumere mat med høyt fettinnhold målt ved hjelp av VAS (0-100 mm).
|
12 måneder
|
|
Endring i preferanse for salte matvarer (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i ønske om å innta salte matvarer målt ved bruk av VAS (0-100 mm).
|
12 måneder
|
|
Endring i preferanse for kjøttbaserte produkter (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i ønske om å konsumere kjøttbasert mat målt med VAS (0-100 mm).
|
12 måneder
|
|
Endring i preferanse for ferske/fruktbaserte matvarer (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i ønske om å konsumere ferske eller fruktbaserte matvarer vurdert ved bruk av VAS (0-100 mm).
|
12 måneder
|
|
Endring i risikoen for utilstrekkelig inntak av næringsstoffer
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i risiko for utilstrekkelig inntak av nøkkelnæringsstoffer (vitamin D, B12, folat, jern, protein) vurdert indirekte gjennom 3-dagers veide matdagbøker og KomPAN-spørreskjema data.
Rapportert som inntak i forhold til anbefalte kostholdsnormer.
|
12 måneder
|
|
Endring i måltidsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i antall daglige spiseanledninger basert på 3-dagers matdagbok.
Rapportert som måltider/dag.
|
12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig skritteller
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig daglig antall skritt registrert fra deltakerens helseapplikasjon på smarttelefonen.
Stegtellingen hentes fra appens innebygde akselerometer-baserte aktivitetssporing.
Rapporteres som skritt per dag.
|
12 måneder
|
|
Endring i håndstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i maksimal håndstyrke målt med en kalibrert håndholdt dynamometer.
Styrken vurderes i den dominerende hånden, med tre forsøk per måling, og den høyeste verdien registreres.
Rapportert i kilogram (kg).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
14. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
14. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KB/136/2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .