El efecto de la farmacoterapia con análogos de GLP-1 y GIP/GLP-1 sobre los cambios en los parámetros cualitativos y cuantitativos de la dieta, así como en los parámetros metabólicos y conductuales en pacientes con exceso de peso corporal
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Medical University of Warsaw
El Efecto de la Farmacoterapia con Análogos de GLP-1 y GIP/GLP-1 en los Cambios de los Parámetros Cualitativos y Cuantitativos de la Dieta, así como de los Parámetros Metabólicos y Conductuales en Pacientes con Exceso de Peso Corporal
El objetivo de este estudio es evaluar exhaustivamente los efectos tempranos y a largo plazo de los medicamentos análogos de GLP-1 y GIP/GLP-1 sobre parámetros metabólicos y conductuales, con especial énfasis en los cambios dietéticos cualitativos y cuantitativos en pacientes sometidos a tratamiento por sobrepeso y obesidad.
La participación en el estudio implicará cuatro visitas de seguimiento anuales en la Clínica de Diabetología y Medicina Interna, Hospital Clínico Central, Hospital Clínico Universitario, Universidad Médica de Varsovia: antes del inicio del tratamiento y después de 3, 6 y 12 meses.
El análisis se centrará no solo en los efectos metabólicos (pérdida de peso, cambios en la composición corporal y mejora de los parámetros bioquímicos), sino también en los aspectos nutricionales y conductuales, incluida la dieta, la regulación del apetito, el riesgo de desnutrición y pérdida muscular, y la aparición de eventos adversos.
El estudio permitirá una evaluación multifacética del impacto del tratamiento con análogos de GLP-1 y GIP/GLP-1 en pacientes con exceso de peso corporal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leszek Czupryniak, professor
- Número de teléfono: 602245254
- Correo electrónico: leszek.czupryniak@wum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maja Sosnowska, master
- Número de teléfono: 696665002
- Correo electrónico: maja.sosonowska@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Warszawa
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Warsaw, Warszawa, Polonia, 02-097
- Reclutamiento
- Klinika Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Contacto:
- Leszek Czupryniak, professor
- Número de teléfono: 602245254
- Correo electrónico: leszek.czupryniak@wum.edu.pl
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Contacto:
- Maja Sosnowska, master
- Número de teléfono: 696665002
- Correo electrónico: maja.sosnowska@wum.edu.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personas diagnosticadas con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²) o sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m²) con comorbilidades asociadas al exceso de peso corporal (incluyendo diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular), elegibles para tratamiento con análogos de GLP-1 o GIP/GLP-1.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años,
- Obesidad diagnosticada (IMC ≥ 30 kg/m²) o sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m²) con comorbilidades asociadas al exceso de peso corporal (incluyendo diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular),
- Elegibilidad para tratamiento con análogos de GLP-1 o GIP/GLP-1,
- No haber tomado medicamentos análogos de GLP-1 y GIP/GLP-1 durante al menos un año antes de la inscripción en el estudio,
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado,
- Consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 o superior a 65 años,
- Incapacidad para calificar para tratamiento con análogos de GLP-1 y GIP/GLP-1,
- Embarazo o lactancia,
- Trastornos alimentarios diagnosticados,
- Cáncer activo o afecciones gastrointestinales que puedan afectar la absorción o tolerancia del tratamiento (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, afecciones tras resecciones gastrointestinales extensas, afecciones tras cirugía bariátrica),
- Incapacidad para participar en visitas de seguimiento regulares,
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado,
- Falta de consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta el final del seguimiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la masa corporal magra medido con el analizador de composición corporal segmental Tanita MC-980MA Plus.
Informado en kilogramos (kg).
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12 meses
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Cambio en la masa grasa total
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la masa grasa total medida mediante el analizador de composición corporal segmental Tanita MC-980MA Plus (análisis de impedancia bioeléctrica).
Reportado en kilogramos (kg). |
12 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal medido con el analizador de composición corporal segmental Tanita MC-980MA Plus.
Reportado como porcentaje de la masa corporal total (%).
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12 meses
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la hemoglobina A1c medida en sangre venosa mediante el ensayo HPLC de laboratorio estándar.
Reportado como porcentaje (%).
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12 meses
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas medida mediante ensayo de laboratorio enzimático.
Informado en mmol/L (o mg/dL).
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12 meses
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Cambio en la concentración de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la insulina en ayunas medida mediante inmunoensayo (por ejemplo, ELISA/quimioluminiscencia).
Reportado en µU/mL.
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12 meses
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Cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la resistencia a la insulina calculada mediante HOMA-IR (insulina en ayunas × glucosa en ayunas / 22.5).
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12 meses
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Cambio en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el colesterol total, LDL-C, HDL-C y triglicéridos medidos mediante análisis de laboratorio séricos estándar.
Informado en mmol/L (o mg/dL). |
12 meses
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Cambio en enzimas hepáticas y creatinina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en ALT, AST (U/L) y creatinina sérica (µmol/L) medidos mediante métodos de laboratorio estándar.
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12 meses
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Cambio en la ingesta diaria de energía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la ingesta energética diaria media evaluada a partir de registros alimentarios de 3 días (2 días laborables + 1 día de fin de semana), analizada mediante un diario alimentario de 3 días
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12 meses
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Cambio en el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y porcentaje de participantes con cambios en la farmacoterapia de la diabetes (modificación de dosis, inicio/suspensión de medicación o cambio de clase).
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12 meses
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Cambio en el tratamiento antihipertensivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y porcentaje de participantes con cambios en la terapia antihipertensiva (ajuste de dosis, inicio/suspensión de medicación o cambio de clase).
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12 meses
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Cambio en la ingesta diaria de carbohidratos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la ingesta diaria de carbohidratos evaluada mediante un registro alimentario pesado de 3 días y analizada con un software dietético validado.
Informado en gramos/día y como porcentaje de la ingesta total de energía.
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12 meses
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Cambio en la ingesta diaria de grasas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la ingesta total de grasa evaluado mediante un registro alimentario pesado de 3 días.
Reportado en gramos/día y porcentaje de la ingesta energética total.
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12 meses
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Cambio en la ingesta diaria de proteínas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la ingesta de proteínas evaluado mediante un registro alimentario pesado de 3 días.
Reportado en gramos/día y gramos por kilogramo de peso corporal.
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12 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de la dieta (KomPAN)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la calidad de la dieta evaluado mediante el cuestionario validado KomPAN (modificado para la evaluación de frecuencia de 3 meses).
Reportado como la puntuación del índice dietético KomPAN, según las reglas de puntuación validadas. |
12 meses
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Cambio en la frecuencia de consumo de grupos de alimentos seleccionados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la frecuencia de consumo de grupos de alimentos seleccionados evaluado mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos KomPAN validado.
Incluye cambios en el consumo de: verduras, frutas, cereales integrales, dulces, alimentos ricos en grasas, productos cárnicos, bebidas azucaradas y otros definidos en KomPAN.
Reportado como categorías de frecuencia o unidades de frecuencia convertidas.
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12 meses
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Cambio en la puntuación de alimentación emocional (TFEQ-R18)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la alimentación emocional evaluada con el Cuestionario de Alimentación de Tres Factores validado (TFEQ-R18).
Rango de la escala 0-100 (convertido), las puntuaciones más altas indican tendencias más fuertes de alimentación emocional.
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12 meses
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Cambio en la puntuación de alimentación no controlada (TFEQ-R18)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la alimentación no controlada evaluada mediante TFEQ-R18.
Las puntuaciones más altas indican una mayor susceptibilidad a la alimentación no controlada.
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12 meses
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Cambio en la puntuación de restricción cognitiva (TFEQ-R18)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la restricción cognitiva (restricción intencional de alimentos) evaluada mediante el TFEQ-R18.
Las puntuaciones más altas indican una mayor restricción.
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12 meses
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Cambio en el hambre subjetiva (VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el hambre subjetiva medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA, 0-100 mm) dentro del conjunto de cuestionarios validados.
Puntuaciones más altas indican mayor hambre
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12 meses
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Cambio en la saciedad subjetiva (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la saciedad subjetiva medida mediante EVA (0-100 mm).
Puntuaciones más altas indican mayor saciedad.
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12 meses
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Cambio en la preferencia por el sabor dulce (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el deseo de consumir alimentos dulces medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA, 0-100 mm) como parte del cuestionario personalizado de preferencias gustativas.
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12 meses
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Cambio en la preferencia por alimentos ricos en grasas (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el deseo de consumir alimentos ricos en grasas medido mediante EVA (0-100 mm).
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12 meses
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Cambio en la preferencia por alimentos salados (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el deseo de consumir alimentos salados medido mediante la EVA (0-100 mm).
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12 meses
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Cambio en la preferencia por productos a base de carne (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el deseo de consumir alimentos a base de carne medido mediante la EVA (0-100 mm).
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12 meses
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Cambio en la preferencia por alimentos frescos/a base de frutas (VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el deseo de consumir alimentos frescos o a base de frutas evaluado mediante EVA (0-100 mm).
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12 meses
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Cambio en el riesgo de ingesta inadecuada de nutrientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el riesgo de ingesta insuficiente de nutrientes clave (vitamina D, B12, folato, hierro, proteínas) evaluado indirectamente mediante registros alimentarios pesados de 3 días y datos del cuestionario KomPAN.
Reportado como ingesta relativa a las ingestas dietéticas recomendadas. |
12 meses
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Cambio en la frecuencia de las comidas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el número de ocasiones diarias de alimentación basado en el registro alimentario de 3 días.
Reportado como comidas/día. |
12 meses
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Cambio en el recuento medio diario de pasos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el número medio diario de pasos registrados desde la aplicación de salud del smartphone del participante.
El recuento de pasos se extrae del seguimiento de actividad basado en acelerómetro integrado en la aplicación.
Se informa como pasos por día.
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12 meses
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Cambio en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la fuerza de prensión manual máxima medida mediante un dinamómetro manual calibrado.
La fuerza se evalúa en la mano dominante, con tres intentos por medición, y se registra el valor más alto.
Se informa en kilogramos (kg).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
14 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KB/136/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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