Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv farmakoterapie s analogy GLP-1 a GIP/GLP-1 na změny kvalitativních a kvantitativních parametrů stravy a metabolických a behaviorálních parametrů u pacientů s nadměrnou tělesnou hmotností

25. listopadu 2025 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Vliv farmakoterapie s analogy GLP-1 a GIP/GLP-1 na změny kvalitativních a kvantitativních parametrů stravy, stejně jako metabolických a behaviorálních parametrů u pacientů s nadměrnou tělesnou hmotností

Cílem této studie je komplexně posoudit časné a dlouhodobé účinky analogických léků GLP-1 a GIP/GLP-1 na metabolické a behaviorální parametry, s důrazem na kvalitativní a kvantitativní změny ve stravování u pacientů léčených na nadváhu a obezitu. Účast ve studii bude zahrnovat čtyři kontrolní návštěvy ročně na Klinice diabetologie a vnitřního lékařství, Ústřední klinické nemocnice, Univerzitní klinické nemocnice, Lékařské univerzity ve Varšavě: před zahájením léčby a po 3, 6 a 12 měsících. Analýza se zaměří nejen na metabolické účinky (úbytek hmotnosti, změny v tělesném složení a zlepšení biochemických parametrů), ale také na výživové a behaviorální aspekty, včetně stravy, regulace chuti k jídlu, rizika podvýživy a ztráty svalové hmoty a výskytu nežádoucích účinků. Studie umožní mnohostranné posouzení dopadu léčby analogy GLP-1 a GIP/GLP-1 na pacienty s nadměrnou tělesnou hmotností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polsko, 02-097
        • Nábor
        • Klinika Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé diagnostikovaní s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m²) nebo nadváhou (BMI ≥ 27 kg/m²) s komorbiditami spojenými s nadměrnou tělesnou hmotností (včetně diabetu 2. typu, hypertenze, dyslipidemie, obstrukční spánkové apnoe, kardiovaskulárních onemocnění), kteří jsou způsobilí k léčbě analogy GLP-1 nebo GIP/GLP-1.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18–65 let,
  • Diagnostikováná obezita (BMI ≥ 30 kg/m²) nebo nadváha (BMI ≥ 27 kg/m²) s přidruženými komorbiditami spojenými s nadměrnou tělesnou hmotností (včetně diabetu 2. typu, hypertenze, dyslipidemie, obstrukční spánkové apnoe, kardiovaskulárních onemocnění),
  • Způsobilost k léčbě analogy GLP-1 nebo GIP/GLP-1,
  • Neužívání léků GLP-1 a analogů GIP/GLP-1 po dobu alespoň jednoho roku před zařazením do studie,
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas,
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 nebo nad 65 let,
  • Neschopnost kvalifikovat se k léčbě analogy GLP-1 a GIP/GLP-1,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • Diagnostikované poruchy příjmu potravy,
  • Aktivní onkologické onemocnění nebo gastrointestinální stavy, které mohou ovlivnit absorpci nebo toleranci léčby (např. zánětlivá onemocnění střev, stavy po rozsáhlých gastrointestinálních resekcích, stavy po bariatrické chirurgii),
  • Neschopnost účastnit se pravidelných kontrolních návštěv,
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas,
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do konce sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmoty bez tuku
Časové okno: 12 měsíců
Změna netukové tělesné hmoty měřená pomocí segmentálního analyzátoru tělesného složení Tanita MC-980MA Plus. Uváděno v kilogramech (kg).
12 měsíců
Změna celkové tukové hmoty
Časové okno: 12 měsíců
Změna celkové hmotnosti tuku měřená pomocí segmentálního analyzátoru tělesného složení Tanita MC-980MA Plus (bioelektrická impedanční analýza). Uvádí se v kilogramech (kg).
12 měsíců
Změna procentuálního podílu tělesného tuku
Časové okno: 12 měsíců
Změna procenta tělesného tuku měřeného pomocí segmentového analyzátoru tělesného složení Tanita MC-980MA Plus. Uváděno jako procento celkové tělesné hmotnosti (%).
12 měsíců
Změna HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Změna hemoglobinu A1c měřená ve venózní krvi pomocí standardní laboratorní HPLC metody. Uváděno v procentech (%).
12 měsíců
Změna glykémie nalačno
Časové okno: 12 měsíců
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno měřená enzymatickou laboratorní analýzou. Uváděno v mmol/L (nebo mg/dL).
12 měsíců
Změna koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: 12 měsíců
Změna hladiny inzulínu nalačno měřená pomocí imunoanalýzy (např. ELISA/chemiluminiscence). Uváděno v µU/ml.
12 měsíců
Změna HOMA-IR
Časové okno: 12 měsíců
Změna inzulinové rezistence vypočtená pomocí HOMA-IR (inzulin nalačno × glukóza nalačno / 22,5).
12 měsíců
Změna lipidového profilu
Časové okno: 12 měsíců
Změna celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C a triglyceridů měřená standardními sérovými laboratorními testy. Hlášeno v mmol/L (nebo mg/dL).
12 měsíců
Změna jaterních enzymů a kreatininu
Časové okno: 12 měsíců
Změna ALT, AST (U/L) a sérového kreatininu (µmol/L) měřená pomocí standardních laboratorních metod.
12 měsíců
Změna denního příjmu energie
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného denního energetického příjmu hodnocená na základě 3denních záznamů o stravování (2 pracovní dny + 1 víkendový den), analyzovaná pomocí 3denního stravovacího deníku
12 měsíců
Změna v léčbě diabetu
Časové okno: 12 měsíců
Počet a procento účastníků se změnami v diabetické farmakoterapii (úprava dávkování, zahájení či ukončení medikace nebo přechod na jinou třídu léčiv).
12 měsíců
Změna v antihypertenzní léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Počet a procento účastníků se změnami v antihypertenzní terapii (úprava dávky, zahájení či ukončení medikace nebo změna třídy léčiva).
12 měsíců
Změna denního příjmu sacharidů
Časové okno: 12 měsíců
Změna denního příjmu sacharidů hodnocená pomocí 3denního váženého záznamu potravin a analyzovaná ověřeným dietním softwarem. Uváděno v gramech/den a jako procento celkového energetického příjmu.
12 měsíců
Změna denního příjmu tuků
Časové okno: 12 měsíců
Změna celkového příjmu tuků hodnocená pomocí 3denního záznamu vážené stravy. Hlášeno v gramech/den a procentech celkového energetického příjmu.
12 měsíců
Změna denního příjmu bílkovin
Časové okno: 12 měsíců
Změna v příjmu bílkovin hodnocená pomocí 3denního váženého záznamu stravy.
Uváděno v gramech/den a gramech na kilogram tělesné hmotnosti.
12 měsíců
Změna skóre kvality stravy (KomPAN)
Časové okno: 12 měsíců
Změna kvality stravy hodnocená pomocí ověřeného dotazníku KomPAN (upraveného pro hodnocení frekvence za 3 měsíce).
Hlášeno jako skóre dietního indexu KomPAN podle ověřených pravidel hodnocení.
12 měsíců
Změna frekvence konzumace vybraných skupin potravin
Časové okno: 12 měsíců
Změna ve frekvenci konzumace vybraných skupin potravin hodnocená pomocí validovaného dotazníku frekvence konzumace potravin KomPAN. Zahrnuje změny v konzumaci: zeleniny, ovoce, celozrnných obilovin, sladkostí, potravin s vysokým obsahem tuku, masných výrobků, slazených nápojů a dalších definovaných v KomPAN. Uváděno jako kategorie frekvence nebo převedené jednotky frekvence.
12 měsíců
Změna skóru emočního jedení (TFEQ-R18)
Časové okno: 12 měsíců
Změna emočního jedení hodnocená pomocí ověřeného Třífaktorového dotazníku stravování (TFEQ-R18). Škála 0-100 (převedeno), vyšší skóre znamená silnější tendence k emočnímu jedení.
12 měsíců
Změna skóre nekontrolovaného jedení (TFEQ-R18)
Časové okno: 12 měsíců
Změna v nekontrolovaném jedení hodnocená pomocí TFEQ-R18. Vyšší skóre indikuje větší náchylnost k nekontrolovanému jedení.
12 měsíců
Změna skóre kognitivní restrikce (TFEQ-R18)
Časové okno: 12 měsíců
Změna kognitivní restrikce (úmyslné omezování jídla) hodnocená pomocí TFEQ-R18. Vyšší skóre znamená vyšší restrikci.
12 měsíců
Změna subjektivního hladu (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna subjektivního hladu měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-100 mm) v rámci validovaného souboru dotazníků. Vyšší skóre indikuje větší hlad
12 měsíců
Změna subjektivního pocitu sytosti (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna subjektivního pocitu sytosti měřená pomocí VAS (0-100 mm). Vyšší skóre indikuje větší sytost.
12 měsíců
Změna preference sladké chuti (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna touhy konzumovat sladká jídla měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-100 mm) jako součást vlastního dotazníku preferencí chutí.
12 měsíců
Změna preference pro potraviny s vysokým obsahem tuku (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna touhy konzumovat potraviny s vysokým obsahem tuku měřená pomocí VAS (0–100 mm).
12 měsíců
Změna preference slaných potravin (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna v chuti na slané potraviny měřená pomocí VAS (0-100 mm).
12 měsíců
Změna v preferenci masných výrobků (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna v chuti ke konzumaci potravin na bázi masa měřená pomocí VAS (0–100 mm).
12 měsíců
Změna preference pro čerstvé/ovocné potraviny (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna v touze konzumovat čerstvé nebo ovocné potraviny hodnocená pomocí VAS (0-100 mm).
12 měsíců
Změna rizika nedostatečného příjmu živin
Časové okno: 12 měsíců
Změna rizika nedostatečného příjmu klíčových živin (vitamín D, B12, folát, železo, protein) hodnocená nepřímo prostřednictvím 3denních vážených záznamů stravy a dat z dotazníku KomPAN. Uváděno jako příjem vzhledem k doporučeným denním dávkám.
12 měsíců
Změna frekvence jídel
Časové okno: 12 měsíců
Změna v počtu denních příležitostí k jídlu na základě 3denního záznamu o stravování. Uváděno jako jídla/den.
12 měsíců
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného denního počtu kroků zaznamenaných v aplikaci pro sledování zdraví v chytrém telefonu účastníka. Počet kroků je extrahován z vestavěného sledování aktivity založeného na akcelerometru aplikace. Uváděno jako kroky za den.
12 měsíců
Změna síly stisku ruky
Časové okno: 12 měsíců
Změna maximální síly stisku ruky měřená kalibrovaným ručním dynamometrem. Síla je hodnocena na dominantní ruce se třemi pokusy na měření a zaznamenává se nejvyšší hodnota. Uvádí se v kilogramech (kg).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KB/136/2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit