O Efeito da Farmacoterapia com Análogos de GLP-1 e GIP/GLP-1 nas Alterações dos Parâmetros Qualitativos e Quantitativos da Dieta, bem como dos Parâmetros Metabólicos e Comportamentais em Pacientes com Excesso de Peso Corporal
25 de novembro de 2025 atualizado por: Medical University of Warsaw
O Efeito da Farmacoterapia com Análogos do GLP-1 e GIP/GLP-1 nas Alterações dos Parâmetros Qualitativos e Quantitativos da Dieta, bem como dos Parâmetros Metabólicos e Comportamentais em Pacientes com Excesso de Peso Corporal
O objetivo deste estudo é avaliar de forma abrangente os efeitos iniciais e a longo prazo dos medicamentos análogos de GLP-1 e GIP/GLP-1 nos parâmetros metabólicos e comportamentais, com especial ênfase nas alterações dietéticas qualitativas e quantitativas em pacientes submetidos a tratamento para excesso de peso e obesidade.
A participação no estudo envolverá quatro consultas de acompanhamento por ano na Clínica de Diabetologia e Medicina Interna, Hospital Clínico Central, Hospital Clínico Universitário, Universidade Médica de Varsóvia: antes do início do tratamento e após 3, 6 e 12 meses.
A análise centrar-se-á não apenas nos efeitos metabólicos (perda de peso, alterações na composição corporal e melhoria dos parâmetros bioquímicos), mas também nos aspetos nutricionais e comportamentais, incluindo dieta, regulação do apetite, risco de desnutrição e perda muscular, e a ocorrência de eventos adversos.
O estudo permitirá uma avaliação multifacetada do impacto do tratamento com análogos de GLP-1 e GIP/GLP-1 em pacientes com excesso de peso corporal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leszek Czupryniak, professor
- Número de telefone: 602245254
- E-mail: leszek.czupryniak@wum.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Maja Sosnowska, master
- Número de telefone: 696665002
- E-mail: maja.sosonowska@wum.edu.pl
Locais de estudo
-
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Warszawa
-
Warsaw, Warszawa, Polônia, 02-097
- Recrutamento
- Klinika Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Contato:
- Leszek Czupryniak, professor
- Número de telefone: 602245254
- E-mail: leszek.czupryniak@wum.edu.pl
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Contato:
- Maja Sosnowska, master
- Número de telefone: 696665002
- E-mail: maja.sosnowska@wum.edu.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pessoas diagnosticadas com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²) ou excesso de peso (IMC ≥ 27 kg/m²) com comorbilidades associadas ao excesso de peso corporal (incluindo diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular), elegíveis para tratamento com análogos de GLP-1 ou GIP/GLP-1.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65 anos,
- Obesidade diagnosticada (IMC ≥ 30 kg/m²) ou excesso de peso (IMC ≥ 27 kg/m²) com comorbilidades associadas ao excesso de peso corporal (incluindo diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular),
- Elegibilidade para tratamento com análogos de GLP-1 ou GIP/GLP-1,
- Não estar a tomar medicamentos com análogos de GLP-1 e GIP/GLP-1 há pelo menos um ano antes da inscrição no estudo,
- Capacidade para fornecer consentimento informado,
- Consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 ou superior a 65 anos,
- Incapacidade de qualificar-se para tratamento com análogos de GLP-1 e GIP/GLP-1,
- Gravidez ou amamentação,
- Perturbações alimentares diagnosticadas,
- Cancro ativo ou condições gastrointestinais que possam afetar a absorção ou tolerância do tratamento (por exemplo, doença inflamatória intestinal, condições após ressecções gastrointestinais extensas, condições após cirurgia bariátrica),
- Incapacidade de participar em consultas de seguimento regulares,
- Incapacidade de fornecer consentimento informado,
- Falha em fornecer consentimento informado para participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no peso corporal
Prazo: 12 meses
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variação percentual no peso corporal desde o início até ao final do seguimento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na massa corporal magra
Prazo: 12 meses
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Alteração da massa corporal magra medida através do analisador de composição corporal segmentar Tanita MC-980MA Plus.
Reportada em quilogramas (kg).
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12 meses
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Alteração na massa gorda total
Prazo: 12 meses
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Alteração na massa gorda total medida utilizando o analisador de composição corporal segmentar Tanita MC-980MA Plus (análise de impedância bioelétrica).
Reportada em quilogramas (kg).
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12 meses
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Alteração na percentagem de gordura corporal
Prazo: 12 meses
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Alteração na percentagem de gordura corporal medida através do analisador de composição corporal segmentar Tanita MC-980MA Plus.
Reportada como percentagem da massa corporal total (%).
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12 meses
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Alteração na HbA1c
Prazo: 12 meses
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Alteração da hemoglobina A1c medida em sangue venoso utilizando o ensaio HPLC laboratorial padrão.
Reportada como percentagem (%).
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12 meses
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Alteração na glicose plasmática em jejum
Prazo: 12 meses
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Alteração da glicemia em jejum medida através de ensaio laboratorial enzimático.
Reportada em mmol/L (ou mg/dL).
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12 meses
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Alteração na concentração de insulina em jejum
Prazo: 12 meses
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Alteração da insulina em jejum medida por imunoensaio (por exemplo, ELISA/chemiluminescência).
Reportada em µU/mL.
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12 meses
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Alteração no HOMA-IR
Prazo: 12 meses
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Alteração da resistência à insulina calculada utilizando HOMA-IR (insulina em jejum × glicemia em jejum / 22,5).
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12 meses
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Alteração no perfil lipídico
Prazo: 12 meses
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Alteração no colesterol total, LDL-C, HDL-C e triglicéridos medidos através de análises laboratoriais séricas padrão.
Reportado em mmol/L (ou mg/dL).
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12 meses
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Alteração nas enzimas hepáticas e creatinina
Prazo: 12 meses
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Alteração na ALT, AST (U/L) e creatinina sérica (µmol/L) medida através de métodos laboratoriais padrão.
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12 meses
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Alteração na ingestão diária de energia
Prazo: 12 meses
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Alteração da ingestão energética diária média avaliada através de registos alimentares de 3 dias (2 dias úteis + 1 dia de fim de semana), analisada usando um diário alimentar de 3 dias
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12 meses
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Alteração no tratamento da diabetes
Prazo: 12 meses
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Número e percentagem de participantes com alterações na farmacoterapia da diabetes (modificação de dose, início/interrupção de medicação ou mudança de classe).
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12 meses
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Alteração no tratamento anti-hipertensivo
Prazo: 12 meses
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Número e percentagem de participantes com alterações na terapêutica anti-hipertensora (ajuste de dose, início/interrupção de medicação ou mudança de classe).
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12 meses
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Alteração na ingestão diária de hidratos de carbono
Prazo: 12 meses
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Alteração na ingestão diária de hidratos de carbono avaliada através de um registo alimentar pesado de 3 dias e analisada com software dietético validado.
Reportada em gramas/dia e como percentagem da ingestão total de energia.
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12 meses
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Alteração na ingestão diária de gordura
Prazo: 12 meses
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Alteração na ingestão total de gordura avaliada através de um registo alimentar pesado de 3 dias.
Reportada em gramas/dia e percentagem da ingestão total de energia.
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12 meses
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Alteração na ingestão diária de proteínas
Prazo: 12 meses
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Alteração na ingestão de proteínas avaliada através de um registo alimentar pesado de 3 dias.
Reportada em gramas/dia e gramas por quilograma de peso corporal.
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12 meses
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Alteração na pontuação da qualidade da dieta (KomPAN)
Prazo: 12 meses
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Alteração na qualidade da dieta avaliada através do questionário KomPAN validado (modificado para avaliação de frequência de 3 meses).
Reportado como pontuação do índice dietético KomPAN, de acordo com as regras de pontuação validadas.
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12 meses
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Alteração na frequência de consumo de grupos alimentares selecionados
Prazo: 12 meses
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Alteração na frequência de consumo de grupos alimentares selecionados avaliada através do questionário de frequência alimentar KomPAN validado.
Inclui alterações no consumo de: vegetais, frutas, cereais integrais, doces, alimentos ricos em gordura, produtos de carne, bebidas açucaradas e outros definidos no KomPAN.
Reportado como categorias de frequência ou unidades de frequência convertidas.
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12 meses
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Alteração na pontuação de alimentação emocional (TFEQ-R18)
Prazo: 12 meses
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Alteração na alimentação emocional avaliada com o Questionário de Alimentação de Três Fatores validado (TFEQ-R18).
Escala de 0 a 100 (convertida), pontuações mais elevadas indicam tendências mais fortes de alimentação emocional.
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12 meses
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Alteração na pontuação de alimentação descontrolada (TFEQ-R18)
Prazo: 12 meses
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Alteração no comportamento alimentar descontrolado avaliado através do TFEQ-R18.
Pontuações mais elevadas indicam maior suscetibilidade ao comportamento alimentar descontrolado.
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12 meses
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Alteração na pontuação de restrição cognitiva (TFEQ-R18)
Prazo: 12 meses
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Alteração na restrição cognitiva (restrição alimentar intencional) avaliada através do TFEQ-R18.
Pontuações mais altas indicam maior restrição.
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12 meses
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Alteração da fome subjetiva (VAS)
Prazo: 12 meses
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Alteração na fome subjetiva medida através de uma Escala Visual Analógica (EVA, 0-100 mm) no conjunto de questionários validados.
Pontuações mais altas indicam maior fome
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12 meses
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Alteração na saciedade subjetiva (EVA)
Prazo: 12 meses
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Alteração na saciedade subjetiva medida através da EVA (0-100 mm).
Pontuações mais elevadas indicam maior saciedade. |
12 meses
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Alteração na preferência pelo sabor doce (VAS)
Prazo: 12 meses
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Alteração no desejo de consumir alimentos doces, medida através de uma Escala Visual Analógica (EVA, 0-100 mm), como parte do questionário personalizado de preferências gustativas.
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12 meses
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Alteração na preferência por alimentos ricos em gordura (EVA)
Prazo: 12 meses
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Alteração do desejo de consumir alimentos com alto teor de gordura, medido utilizando a EVA (0-100 mm).
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12 meses
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Alteração na preferência por alimentos salgados (VAS)
Prazo: 12 meses
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Alteração no desejo de consumir alimentos salgados medido através da EVA (0-100 mm).
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12 meses
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Alteração na preferência por produtos à base de carne (EVA)
Prazo: 12 meses
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Alteração no desejo de consumir alimentos à base de carne medida através da EVA (0-100 mm).
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12 meses
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Alteração na preferência por alimentos frescos/à base de fruta (EVA)
Prazo: 12 meses
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Alteração do desejo de consumir alimentos frescos ou à base de fruta avaliada através da EVA (0-100 mm).
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12 meses
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Alteração no risco de ingestão inadequada de nutrientes
Prazo: 12 meses
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Alteração no risco de ingestão insuficiente de nutrientes-chave (vitamina D, B12, folato, ferro, proteína) avaliada indiretamente através de registos alimentares pesados de 3 dias e dados do questionário KomPAN.
Reportado como ingestão relativa às doses dietéticas recomendadas.
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12 meses
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Alteração na frequência das refeições
Prazo: 12 meses
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Alteração no número de refeições diárias com base no registo alimentar de 3 dias.
Reportado como refeições/dia.
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12 meses
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Alteração na contagem média diária de passos
Prazo: 12 meses
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Alteração no número médio diário de passos registados pela aplicação de saúde do smartphone do participante.
A contagem de passos é extraída do rastreio de atividade baseado no acelerómetro integrado da aplicação.
Reportado como passos por dia.
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12 meses
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Alteração na força de preensão manual
Prazo: 12 meses
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Alteração na força de preensão manual máxima medida com um dinamómetro manual calibrado.
A força é avaliada na mão dominante, com três tentativas por medição, sendo registado o valor mais elevado.
Reportado em quilogramas (kg).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
14 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KB/136/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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