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Die Auswirkung der Pharmakotherapie mit GLP-1- und GIP/GLP-1-Analoga auf Veränderungen qualitativer und quantitativer Parameter der Ernährung sowie metabolischer und verhaltensbezogener Parameter bei Patienten mit Übergewicht

25. November 2025 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Die Wirkung einer Pharmakotherapie mit GLP-1- und GIP/GLP-1-Analoga auf Veränderungen qualitativer und quantitativer Parameter der Ernährung sowie metabolischer und verhaltensbezogener Parameter bei Patienten mit Übergewicht

Ziel dieser Studie ist es, die frühen und langfristigen Auswirkungen von GLP-1- und GIP/GLP-1-Analogon-Medikamenten auf metabolische und verhaltensbezogene Parameter umfassend zu bewerten, mit besonderem Schwerpunkt auf qualitativen und quantitativen Ernährungsänderungen bei Patienten, die wegen Übergewichts und Adipositas behandelt werden. Die Teilnahme an der Studie umfasst vier Nachuntersuchungen pro Jahr an der Klinik für Diabetologie und Innere Medizin, Zentralklinisches Krankenhaus, Universitätsklinisches Krankenhaus, Medizinische Universität Warschau: vor Behandlungsbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Analyse konzentriert sich nicht nur auf metabolische Effekte (Gewichtsverlust, Veränderungen der Körperzusammensetzung und verbesserte biochemische Parameter), sondern auch auf ernährungs- und verhaltensbezogene Aspekte, einschließlich Ernährung, Appetitregulation, Risiko von Mangelernährung und Muskelverlust sowie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen. Die Studie ermöglicht eine vielschichtige Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit GLP-1- und GIP/GLP-1-Analoga auf Patienten mit Übergewicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Klinika Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit diagnostizierter Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²) oder Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m²) mit Komorbiditäten im Zusammenhang mit überschüssigem Körpergewicht (einschließlich Typ-2-Diabetes, Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktiver Schlafapnoe, kardiovaskulärer Erkrankungen), die für eine Behandlung mit GLP-1- oder GIP/GLP-1-Analoga geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre,
  • Diagnostiziertes Übergewicht (BMI ≥ 30 kg/m²) oder Adipositas (BMI ≥ 27 kg/m²) mit Komorbiditäten im Zusammenhang mit überschüssigem Körpergewicht (einschließlich Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankungen),
  • Eignung für eine Behandlung mit GLP-1- oder GIP/GLP-1-Analoga,
  • Keine Einnahme von GLP-1- und GIP/GLP-1-Analog-Medikamenten mindestens ein Jahr vor Studieneinschluss,
  • Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung,
  • Informierte Einwilligung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 65 Jahre,
  • Unfähigkeit zur Qualifikation für eine Behandlung mit GLP-1- und GIP/GLP-1-Analoga,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Diagnostizierte Essstörungen,
  • Aktiver Krebs oder gastrointestinale Erkrankungen, die die Aufnahme oder Verträglichkeit der Behandlung beeinträchtigen können (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Zustände nach ausgedehnten gastrointestinalen Resektionen, Zustände nach bariatrischen Operationen),
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an regelmäßigen Nachuntersuchungen,
  • Unfähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung,
  • Keine Erteilung der informierten Einwilligung zur Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Monate
prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der fettfreien Körpermasse, gemessen mit dem Tanita MC-980MA Plus segmentalen Körperzusammensetzungsanalysator. Angabe in Kilogramm (kg).
12 Monate
Veränderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Gesamtfettmasse, gemessen mit dem Tanita MC-980MA Plus segmentalen Körperzusammensetzungsanalysator (Bioimpedanzanalyse). Angabe in Kilogramm (kg).
12 Monate
Veränderung des Körperfettanteils in Prozent
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils, gemessen mit dem Tanita MC-980MA Plus segmentalen Körperzusammensetzungsanalysator. Berichtet als Prozentsatz der Gesamtkörpermasse (%).
12 Monate
Änderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Hämoglobin A1c gemessen im venösen Blut mittels Standard-Labor-HPLC-Assay. Berichtet als Prozent (%.)
12 Monate
Änderung des Nüchternplasmaglukosewerts
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Nüchternplasmaglukosewerts, gemessen mittels enzymatischem Labortest. Angabe in mmol/L (oder mg/dL).
12 Monate
Veränderung der Nüchterninsulinkonzentration
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Nüchterninsulins, gemessen mittels Immunoassay (z.B. ELISA/Chemilumineszenz). Berichtet in µU/mL.
12 Monate
Änderung des HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Insulinresistenz, berechnet mit HOMA-IR (Nüchterninsulin × Nüchternglukose / 22,5).
12 Monate
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins, LDL-C, HDL-C und der Triglyceride, gemessen mit Standard-Serumlaboranalysen. Angabe in mmol/L (oder mg/dL).
12 Monate
Änderung der Leberenzyme und des Kreatinins
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung von ALT, AST (U/L) und Serumkreatinin (µmol/L) gemessen mit Standard-Laborverfahren.
12 Monate
Veränderung der täglichen Energieaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der durchschnittlichen täglichen Energieaufnahme, bewertet anhand von 3-Tage-Ernährungsprotokollen (2 Werktage + 1 Wochenendtag), analysiert mithilfe eines 3-Tage-Ernährungstagebuchs
12 Monate
Änderung der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen in der Diabetes-Pharmakotherapie (Dosismodifikation, Beginn/Beendigung der Medikation oder Wechsel der Wirkstoffklasse).
12 Monate
Änderung der antihypertensiven Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen der antihypertensiven Therapie (Dosisanpassung, Beginn/Beendigung der Medikation oder Wechsel der Wirkstoffklasse).
12 Monate
Veränderung der täglichen Kohlenhydratzufuhr
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der täglichen Kohlenhydrataufnahme, bewertet mittels eines 3-tägigen gewogenen Ernährungsprotokolls und analysiert mit validierter Ernährungssoftware.
Berichtet in Gramm/Tag und als Prozent des gesamten Energieverbrauchs.
12 Monate
Veränderung der täglichen Fettaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der gesamten Fettaufnahme, bewertet anhand eines 3-tägigen gewogenen Ernährungsprotokolls. Berichtet in Gramm/Tag und Prozent der gesamten Energieaufnahme.
12 Monate
Änderung der täglichen Proteinzufuhr
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Proteinaufnahme bewertet mittels eines 3-tägigen gewogenen Ernährungsprotokolls.
Berichtet in Gramm/Tag und Gramm pro Kilogramm Körpergewicht.
12 Monate
Veränderung des Ernährungsqualitätsscores (KomPAN)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Ernährungsqualität bewertet mithilfe des validierten KomPAN-Fragebogens (modifiziert für die 3-Monats-Frequenzbewertung). Berichtet als KomPAN-Ernährungsindexwert gemäß validierter Auswertungsregeln.
12 Monate
Veränderung der Häufigkeit des Verzehrs ausgewählter Lebensmittelgruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Häufigkeit des Verzehrs ausgewählter Lebensmittelgruppen, bewertet mit dem validierten KomPAN-Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen. Umfasst Änderungen im Verzehr von: Gemüse, Obst, Vollkornprodukten, Süßigkeiten, fettreichen Lebensmitteln, Fleischerzeugnissen, gesüßten Getränken und anderen in KomPAN definierten Lebensmitteln. Berichtet als Häufigkeitskategorien oder umgerechnete Häufigkeitseinheiten.
12 Monate
Veränderung des emotionalen Essverhaltens-Scores (TFEQ-R18)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des emotionalen Essverhaltens, bewertet mit dem validierten Drei-Faktoren-Ernährungsfragebogen (TFEQ-R18). Skalenbereich 0-100 (umgerechnet), höhere Werte deuten auf stärkere emotionale Essneigungen hin.
12 Monate
Veränderung des unkontrollierten Essverhaltens-Scores (TFEQ-R18)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung beim unkontrollierten Essen, bewertet mit TFEQ-R18. Höhere Werte deuten auf eine größere Anfälligkeit für unkontrolliertes Essen hin.
12 Monate
Änderung des kognitiven Restraint-Scores (TFEQ-R18)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der kognitiven Zurückhaltung (bewusste Nahrungseinschränkung) bewertet mit TFEQ-R18. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Zurückhaltung hin.
12 Monate
Veränderung des subjektiven Hungergefühls (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des subjektiven Hungergefühls, gemessen mit einer Visuellen Analogskala (VAS, 0-100 mm) im validierten Fragebogensatz. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Hungergefühl hin
12 Monate
Veränderung des subjektiven Sättigungsgefühls (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des subjektiven Sättigungsgefühls gemessen mit VAS (0-100 mm). Höhere Werte zeigen ein größeres Sättigungsgefühl an.
12 Monate
Veränderung der Präferenz für süßen Geschmack (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Verlangens nach süßen Lebensmitteln, gemessen mit einer Visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm) als Teil des individuellen Geschmackspräferenz-Fragebogens.
12 Monate
Veränderung der Präferenz für fettreiche Lebensmittel (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Verlangens nach fettreichen Lebensmitteln, gemessen mit VAS (0–100 mm).
12 Monate
Veränderung der Vorliebe für salzige Lebensmittel (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Verlangens nach salzigen Lebensmitteln, gemessen mit VAS (0-100 mm).
12 Monate
Veränderung der Präferenz für fleischbasierte Produkte (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Verlangens nach fleischbasierten Lebensmitteln, gemessen mit VAS (0-100 mm).
12 Monate
Veränderung der Präferenz für frische/obstbasierte Lebensmittel (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Verlangens nach frischen oder fruchtbasierten Lebensmitteln, bewertet mittels VAS (0-100 mm).
12 Monate
Veränderung des Risikos einer unzureichenden Nährstoffzufuhr
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Risikos einer unzureichenden Aufnahme von Schlüsselnährstoffen (Vitamin D, B12, Folsäure, Eisen, Protein), indirekt bewertet durch 3-tägige gewogene Ernährungsprotokolle und KomPAN-Fragebogendaten. Berichtet als Aufnahme im Verhältnis zu den empfohlenen Tageszufuhrmengen.
12 Monate
Änderung der Mahlzeitenhäufigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Anzahl täglicher Essgelegenheiten basierend auf dem 3-Tage-Ernährungsprotokoll. Berichtet als Mahlzeiten/Tag.
12 Monate
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl, die von der Gesundheits-App des Teilnehmers auf dem Smartphone aufgezeichnet wird. Die Schrittzahl wird aus der integrierten, beschleunigungsbasierten Aktivitätsverfolgung der App extrahiert. Als Schritte pro Tag angegeben.
12 Monate
Veränderung der Handgriffkraft
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der maximalen Handgriffkraft, gemessen mit einem kalibrierten Handdynamometer. Die Kraft wird an der dominanten Hand bewertet, mit drei Versuchen pro Messung, wobei der höchste Wert aufgezeichnet wird. In Kilogramm (kg) angegeben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/136/2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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