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L'Effetto della Farmacoterapia con Analoghi di GLP-1 e GIP/GLP-1 sui Cambiamenti nei Parametri Qualitativi e Quantitativi della Dieta, nonché nei Parametri Metabolici e Comportamentali nei Pazienti con Eccesso di Peso Corporeo

25 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of Warsaw

L'Effetto della Farmacoterapia con Analoghi GLP-1 e GIP/GLP-1 sulle Variazioni dei Parametri Qualitativi e Quantitativi della Dieta, nonché dei Parametri Metabolici e Comportamentali nei Pazienti con Eccesso di Peso Corporeo

Lo scopo di questo studio è valutare in modo completo gli effetti precoci e a lungo termine dei farmaci analoghi del GLP-1 e GIP/GLP-1 sui parametri metabolici e comportamentali, con particolare enfasi sui cambiamenti dietetici qualitativi e quantitativi nei pazienti sottoposti a trattamento per sovrappeso e obesità. La partecipazione allo studio prevede quattro visite di follow-up all'anno presso la Clinica di Diabetologia e Medicina Interna, Ospedale Clinico Centrale, Ospedale Clinico Universitario, Università Medica di Varsavia: prima dell'inizio del trattamento e dopo 3, 6 e 12 mesi. L'analisi si concentrerà non solo sugli effetti metabolici (perdita di peso, cambiamenti nella composizione corporea e miglioramento dei parametri biochimici), ma anche sugli aspetti nutrizionali e comportamentali, inclusi dieta, regolazione dell'appetito, rischio di malnutrizione e perdita muscolare, e il verificarsi di eventi avversi. Lo studio consentirà una valutazione multidimensionale dell'impatto del trattamento con analoghi del GLP-1 e GIP/GLP-1 sui pazienti con eccesso di peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • Klinika Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone con diagnosi di obesità (BMI ≥ 30 kg/m²) o sovrappeso (BMI ≥ 27 kg/m²) con comorbidità associate all'eccesso di peso corporeo (inclusi diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, malattie cardiovascolari), eleggibili per il trattamento con analoghi del GLP-1 o GIP/GLP-1.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni,
  • Obesità diagnosticata (BMI ≥ 30 kg/m²) o sovrappeso (BMI ≥ 27 kg/m²) con comorbidità associate all'eccesso di peso corporeo (inclusi diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, malattie cardiovascolari),
  • Idoneità al trattamento con analoghi GLP-1 o GIP/GLP-1,
  • Non assunzione di farmaci analoghi GLP-1 e GIP/GLP-1 per almeno un anno prima dell'arruolamento nello studio,
  • Capacità di fornire il consenso informato,
  • Consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni,
  • Incapacità di qualificarsi per il trattamento con analoghi GLP-1 e GIP/GLP-1,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Disturbi alimentari diagnosticati,
  • Tumore attivo o condizioni gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento o la tolleranza del trattamento (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, condizioni successive a estese resezioni gastrointestinali, condizioni successive a chirurgia bariatrica),
  • Incapacità di partecipare alle visite di follow-up regolari,
  • Incapacità di fornire il consenso informato,
  • Mancata fornitura del consenso informato a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla fine del follow-up
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della massa magra misurata utilizzando l'analizzatore della composizione corporea segmentale Tanita MC-980MA Plus. Riportata in chilogrammi (kg).
12 mesi
Variazione della massa grassa totale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della massa grassa totale misurata mediante l'analizzatore di composizione corporea segmentale Tanita MC-980MA Plus (analisi di impedenza bioelettrica).
Riportata in chilogrammi (kg).
12 mesi
Cambiamento nella percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo misurata utilizzando l'analizzatore di composizione corporea segmentale Tanita MC-980MA Plus. Riportata come percentuale della massa corporea totale (%).
12 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c misurata nel sangue venoso mediante dosaggio HPLC standard di laboratorio. Riportata in percentuale (%).
12 mesi
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della glicemia a digiuno misurata mediante saggio di laboratorio enzimatico. Riportata in mmol/L (o mg/dL).
12 mesi
Variazione della concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'insulina a digiuno misurata mediante immunoassay (ad esempio, ELISA/chemiluminescenza). Riportata in μU/mL.
12 mesi
Variazione dell'HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della resistenza insulinica calcolata utilizzando HOMA-IR (insulina a digiuno × glucosio a digiuno / 22,5).
12 mesi
Variazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del colesterolo totale, LDL-C, HDL-C e trigliceridi misurati utilizzando saggi di laboratorio sierici standard.
Riportati in mmol/L (o mg/dL).
12 mesi
Variazione degli enzimi epatici e della creatinina
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di ALT, AST (U/L) e creatinina sierica (µmol/L) misurata utilizzando metodi di laboratorio standard.
12 mesi
Variazione dell'apporto energetico giornaliero
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'apporto energetico medio giornaliero valutato mediante registri alimentari di 3 giorni (2 giorni feriali + 1 giorno festivo), analizzato utilizzando un diario alimentare di 3 giorni
12 mesi
Modifica del trattamento del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e percentuale di partecipanti con modifiche nella farmacoterapia del diabete (modifica della dose, inizio/interruzione del farmaco o cambio di classe).
12 mesi
Variazione del trattamento antipertensivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e percentuale di partecipanti con variazioni nella terapia antipertensiva (aggiustamento della dose, inizio/sospensione del farmaco o cambio di classe).
12 mesi
Variazione dell'assunzione giornaliera di carboidrati
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'assunzione giornaliera di carboidrati valutata utilizzando un diario alimentare pesato di 3 giorni e analizzata con software dietetici validati. Riportata in grammi/giorno e come percentuale dell'apporto energetico totale.
12 mesi
Variazione dell'assunzione giornaliera di grassi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'apporto totale di grassi valutata utilizzando un registro alimentare pesato di 3 giorni.
Riportato in grammi/giorno e percentuale dell'apporto energetico totale.
12 mesi
Variazione dell'apporto proteico giornaliero
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'assunzione di proteine valutata utilizzando un registro alimentare pesato di 3 giorni.
Riportata in grammi/giorno e grammi per chilogrammo di peso corporeo.
12 mesi
Cambiamento nel punteggio della qualità della dieta (KomPAN)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della qualità della dieta valutata mediante il questionario validato KomPAN (modificato per la valutazione con frequenza trimestrale).
Riportato come punteggio dell'indice dietetico KomPAN, secondo le regole di punteggio validate.
12 mesi
Variazione nella frequenza di consumo di gruppi alimentari selezionati
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione nella frequenza di consumo di gruppi alimentari selezionati valutata utilizzando il questionario di frequenza alimentare KomPAN validato. Include cambiamenti nel consumo di: verdure, frutta, cereali integrali, dolci, alimenti ad alto contenuto di grassi, prodotti a base di carne, bevande zuccherate e altri definiti in KomPAN. Riportata come categorie di frequenza o unità di frequenza convertite.
12 mesi
Variazione del punteggio di alimentazione emotiva (TFEQ-R18)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'alimentazione emotiva valutata con il questionario validato Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18). Intervallo della scala 0-100 (convertito), punteggi più alti indicano tendenze più marcate all'alimentazione emotiva.
12 mesi
Variazione del punteggio di alimentazione incontrollata (TFEQ-R18)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento nell'alimentazione incontrollata valutato utilizzando TFEQ-R18.
Punteggi più alti indicano una maggiore suscettibilità all'alimentazione incontrollata.
12 mesi
Variazione del punteggio di restrizione cognitiva (TFEQ-R18)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della restrizione cognitiva (limitazione intenzionale del cibo) valutata mediante TFEQ-R18. Punteggi più alti indicano una restrizione maggiore.
12 mesi
Variazione della fame soggettiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della fame soggettiva misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS, 0-100 mm) all'interno del set di questionari validati. Punteggi più alti indicano una maggiore fame
12 mesi
Cambiamento nella sazietà soggettiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della sazietà soggettiva misurata utilizzando VAS (0-100 mm). Punteggi più alti indicano una maggiore sazietà.
12 mesi
Cambiamento nella preferenza del gusto dolce (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del desiderio di consumare cibi dolci misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS, 0-100 mm) come parte del questionario personalizzato sulle preferenze gustative.
12 mesi
Cambiamento nella preferenza per cibi ad alto contenuto di grassi (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del desiderio di consumare cibi ad alto contenuto di grassi misurata mediante VAS (0-100 mm).
12 mesi
Variazione nella preferenza per cibi salati (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del desiderio di consumare cibi salati misurata utilizzando la VAS (0-100 mm).
12 mesi
Cambiamento nella preferenza per prodotti a base di carne (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del desiderio di consumare cibi a base di carne misurata utilizzando la scala VAS (0-100 mm).
12 mesi
Variazione nella preferenza per alimenti freschi/a base di frutta (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del desiderio di consumare alimenti freschi o a base di frutta valutata utilizzando la VAS (0-100 mm).
12 mesi
Cambiamento nel rischio di assunzione inadeguata di nutrienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del rischio di apporto insufficiente di nutrienti chiave (vitamina D, B12, folati, ferro, proteine) valutata indirettamente attraverso registrazioni alimentari pesate di 3 giorni e dati del questionario KomPAN. Riportato come apporto relativo alle assunzioni dietetiche raccomandate.
12 mesi
Variazione della frequenza dei pasti
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del numero di occasioni alimentari giornaliere in base al diario alimentare di 3 giorni.
Riportato come pasti/giorno.
12 mesi
Variazione della media giornaliera dei passi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del numero medio giornaliero di passi registrati dall'applicazione sanitaria dello smartphone del partecipante. Il conteggio dei passi viene estratto dal sistema di monitoraggio dell'attività basato su accelerometro integrato nell'app. Riportato come passi al giorno.
12 mesi
Cambiamento nella forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della forza di presa massima misurata utilizzando un dinamometro manuale calibrato. La forza viene valutata nella mano dominante, con tre tentativi per misurazione, e viene registrato il valore più alto. Riportato in chilogrammi (kg).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

14 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/136/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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