Lääkehoito GLP-1:n ja GIP/GLP-1-analogien vaikutus ruokavalion laadullisten ja määrällisten parametrien sekä metabolisten ja käyttäytymiseen liittyvien parametrien muutoksiin ylipainoisilla potilailla
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Lääkehoitovaikutus GLP-1- ja GIP/GLP-1-analogien avulla ruokavalion laadullisten ja määrällisten parametrien sekä aineenvaihdunnan ja käyttäytymisen parametrien muutoksiin ylipainoisilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kattavasti arvioida GLP-1- ja GIP/GLP-1-analogilääkkeiden varhaisia ja pitkäaikaisia vaikutuksia metabolisiin ja käyttäytymiseen liittyviin parametreihin, erityisesti painottaen laadullisia ja määrällisiä ruokavalion muutoksia ylipainon ja lihavuuden hoidossa olevilla potilailla.
Tutkimukseen osallistuminen sisältää neljä seurantakäyntiä vuodessa Varsovan lääketieteellisen yliopiston Diabetologian ja sisätautien klinikalla, Keski-Kliinisessä sairaalassa, Yliopistollisessa kliinisessä sairaalassa: ennen hoidon aloittamista sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Analyysi keskittyy paitsi metabolisiin vaikutuksiin (painonpudotus, kehonkoostumuksen muutokset ja parantuneet biokemialliset parametrit), myös ravitsemukseen ja käyttäytymiseen liittyviin näkökohtiin, mukaan lukien ruokavalio, ruokahalun säätely, aliravitsemuksen ja lihaskadon riski sekä haittatapahtumien esiintyminen.
Tutkimus mahdollistaa monipuolisen arvion GLP-1- ja GIP/GLP-1-analogihoidon vaikutuksesta ylipainoisille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leszek Czupryniak, professor
- Puhelinnumero: 602245254
- Sähköposti: leszek.czupryniak@wum.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maja Sosnowska, master
- Puhelinnumero: 696665002
- Sähköposti: maja.sosonowska@wum.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Warszawa
-
Warsaw, Warszawa, Puola, 02-097
- Rekrytointi
- Klinika Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Ottaa yhteyttä:
- Leszek Czupryniak, professor
- Puhelinnumero: 602245254
- Sähköposti: leszek.czupryniak@wum.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Maja Sosnowska, master
- Puhelinnumero: 696665002
- Sähköposti: maja.sosnowska@wum.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ihmiset, joilla on diagnosoitu lihavuus (painoindeksi ≥ 30 kg/m²) tai ylipaino (painoindeksi ≥ 27 kg/m²) ylipainoon liittyvine sairauksineen (mukaan lukien tyypin 2 diabetes, hypertonia, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, sydän- ja verisuonitaudit), jotka ovat oikeutettuja GLP-1- tai GIP/GLP-1-analogien hoitoon.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta,
- Diagnosoitu lihavuus (BMI ≥ 30 kg/m²) tai ylipaino (BMI ≥ 27 kg/m²) ylipainoon liittyvine sairauksineen (mukaan lukien tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, sydän- ja verisuonitaudit),
- Soveltuvuus GLP-1- tai GIP/GLP-1-analogeilla tehtävään hoitoon,
- GLP-1- ja GIP/GLP-1-analogilääkkeiden käytön puuttuminen vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista,
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus,
- Tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 65 vuotta,
- Kyvyttömyys soveltua GLP-1- ja GIP/GLP-1-analogeilla tehtävään hoitoon,
- Raskaus tai imetys,
- Diagnosoidut syömishäiriöt,
- Aktiivinen syöpä tai ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoidon imeytymiseen tai siedettävyyteen (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, laajoja ruoansulatuskanavan poistoja seuraavat tilat, bariatrisen leikkauksen jälkeiset tilat),
- Kyvyttömyys osallistua säännöllisiin seurantakäynteihin,
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
- Tietoon perustuvan suostumuksen antamatta jättäminen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa lähtöarvosta seurannan loppuun mennessä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvattomassa kehon massassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lihasmassan muutos mitattuna Tanita MC-980MA Plus -segmenttikehonkoostumusanalyysilaitteella.
Raportoidaan kilogrammoina (kg).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kokonaisrasvamassassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos kokonaisrasvamassassa, mitattuna Tanita MC-980MA Plus segmentaalisen kehonkoostumuksen analysoijalla (bioelektrinen impedanssianalyysi).
Raportoidaan kilogrammoina (kg).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos rasvaprosentissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos prosentuaalisessa kehon rasvaprosentissa mitattuna Tanita MC-980MA Plus segmentaalisella kehonkoostumuksen analysoijalla.
Raportoidaan prosentteina kokonaiskehon massasta (%).
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c:n muutos mitattuna verisuonensisäisestä verestä käyttäen standardilaboratorion HPLC-menetelmää.
Raportoidaan prosentteina (%).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos paastoverensokerissa mitattuna entsymaattisella laboratoriomenetelmällä.
Raportoidaan mmol/L (tai mg/dL).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos paastoverensokeripitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos paastovereninsuliinissa mitattuna immunomäärityksellä (esim. ELISA/ kemiluminenssi).
Ilmoitettu μU/mL.
|
12 kuukautta
|
|
HOMA-IR:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos insuliiniresistenssissä laskettuna HOMA-IR:lla (paastoverensokeri × paastoinsuliini / 22,5).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos kokonaiskolesterolissa, LDL-kolesterolissa, HDL-kolesterolissa ja triglyserideissä mitattuna standardeilla seerumilaboratoriomenetelmillä.
Ilmoitettu mmol/L (tai mg/dL). |
12 kuukautta
|
|
Maksan entsyymien ja kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ALT:ssä, AST:ssä (U/L) ja seerumin kreatiniinissä (µmol/L), mitattuna standardilaboratoriomenetelmin.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos päivittäisessä energiansaannissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä energian saannissa, joka arvioitiin 3 päivän ruokapäiväkirjoista (2 arkipäivää + 1 viikonloppupäivä), analysoitiin käyttäen 3 päivän ruokapäiväkirjaa
|
12 kuukautta
|
|
Diabeteshoidon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on muutoksia diabeteksen farmakoterapiassa (annoksen muutos, lääkityksen aloitus/lopettaminen tai lääkeryhmän vaihto).
|
12 kuukautta
|
|
Antihypertensiivisen hoidon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on tapahtunut muutoksia antihypertensiivisessa hoidossa (annoksen säätö, lääkityksen aloitus/lopetus tai lääkeryhmän vaihto).
|
12 kuukautta
|
|
Päivittäisen hiilihydraattien saannin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivittäisen hiilihydraattisaannin muutos, arvioitu käyttäen 3 päivän punnittua ruokapäiväkirjaa ja analysoitu validoitujen ravitsemusohjelmistojen avulla.
Raportoiduna grammoina/päivä ja prosentteina kokonaisenergiansaannista.
|
12 kuukautta
|
|
Päivittäisen rasvan saannin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisrasvan saannin muutos arvioitiin käyttämällä 3 päivän painotettua ruokapäiväkirjaa.
Raportoituna grammoina/päivä ja prosentteina kokonaisenergiansaannista.
|
12 kuukautta
|
|
Päivittäisen proteiinin saannin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos proteiinin saannissa arvioituna 3 päivän punnittua ruokapäiväkirjaa käyttäen.
Raportoiduna grammoina/päivä ja grammoina per kehonpainokilogramma.
|
12 kuukautta
|
|
Ruokavalion laadun pistemäärän muutos (KomPAN)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruokavalion laadun muutos arvioidaan käyttäen validoitua KomPAN-kyselylomaketta (muokattu 3 kuukauden arviointitiheyteen).
Raportoidaan KomPAN-ruokavalioindeksipisteenä, validoitujen pisteytyssääntöjen mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Valittujen elintarvikeryhmien kulutuksen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validoitua KomPAN-ruokataajuuskyselyä käyttäen arvioitu valittujen ruokaryhmien kulutuksen taajuuden muutos.
Sisältää muutokset seuraavien kulutuksessa: vihannekset, hedelmät, täysjyväviljat, makeiset, rasvaiset ruoat, lihatuotteet, makeutetut juomat ja muut KomPANissa määritellyt.
Raportoidaan taajuuskategorioina tai muunnettuina taajuusyksikköinä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos tunnesyömisen pisteytyksessä (TFEQ-R18)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos emotionaalisessa syömisessä arvioituna validoidulla kolmitekijäisellä syömiskyselyllä (TFEQ-R18).
Asteikko 0-100 (muunnettu), korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia emotionaalisen syömisen taipumuksia.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos hallitsemattoman syömisen pisteissä (TFEQ-R18)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos hallitsemattomassa syömisessä arvioituna TFEQ-R18 -kyselyllä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alttiutta hallitsemattomalle syömiselle.
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivisen hillitsemisen pistemäärän muutos (TFEQ-R18)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kognitiivisen pidättyvyyden (tahallinen ruokarajoitus) muutos, arvioitu TFEQ-R18-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa pidättyvyyttä.
|
12 kuukautta
|
|
Subjektiivisen näläntunteen muutos (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Subjektiivisen nälän muutos mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS, 0-100 mm) validoitujen kyselylomakkeiden sisällä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nälkää
|
12 kuukautta
|
|
Subjektiivisen kylläisyyden muutos (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Subjektiivisen kylläisyyden muutos, mitattuna VAS-menetelmällä (0-100 mm).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kylläisyyttä. |
12 kuukautta
|
|
Muutos makean maun mieltymyksessä (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos makean ruoan halussa mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS, 0–100 mm) osana räätälöityä makumieltymyskyselyä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos rasvaisen ruoan suosimisessa (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos halussa nauttia rasvaisia ruokia mitattuna VAS-menetelmällä (0-100 mm).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos suolaisen ruoan mieltymisessä (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos suolaisen ruoan halussa, mitattuna VAS-menetelmällä (0–100 mm).
|
12 kuukautta
|
|
Lihapohjaisten tuotteiden mieltymysmuutos (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lihapohjaisten ruokien kulutustarpeen muutos, mitattuna VAS-menetelmällä (0–100 mm).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos tuoreisiin/hedelmäpohjaisiin elintarvikkeisiin kohdistuvassa mieltymyksessä (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos haluun nauttia tuoreita tai hedelmäpohjaisia elintarvikkeita arvioituna VAS-menetelmällä (0-100 mm).
|
12 kuukautta
|
|
Riski riittämättömän ravintoaineiden saannin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos keskeisten ravintoaineiden (D-vitamiini, B12-vitamiini, foolihappo, rauta, proteiini) riittämättömän saannin riskissä arvioituna epäsuorasti 3 päivän punnittujen ruokapäiväkirjojen ja KomPAN-kyselylomakkeen tietojen avulla.
Raportoidaan suositeltuihin ravitsemussuosituksiin nähden.
|
12 kuukautta
|
|
Aterioiden tiheyden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivittäisten syömiskertojen määrän muutos perustuen 3 päivän ruokapäiväkirjaan.
Raportoituna aterioina/päivä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos osallistujan älypuhelimen terveyssovelluksessa tallennettujen askelten keskimääräisessä päivittäisessä määrässä.
Askelmäärä on poimittu sovelluksen sisäänrakennetusta kiihtyvyysanturipohjaisesta aktiviteettiseurannasta.
Raportoidaan askelina päivässä.
|
12 kuukautta
|
|
Käsivoiman muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos maksimaalisessa kädengripausvoimassa, mitattuna kalibroidulla käsidynamometrillä.
Voimaa arvioidaan hallitsevassa kädessä, kolmella yrityksellä mittauskohdassa, ja suurin arvo tallennetaan.
Raportoidaan kilogrammoina (kg).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/136/2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .