Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ farmakoterapii analogami GLP-1 oraz GIP/GLP-1 na zmiany jakościowych i ilościowych parametrów diety, a także parametrów metabolicznych i behawioralnych u pacjentów z nadmierną masą ciała

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Wpływ farmakoterapii analogami GLP-1 i GIP/GLP-1 na zmiany jakościowych i ilościowych parametrów diety oraz parametrów metabolicznych i behawioralnych u pacjentów z nadmierną masą ciała

Celem tego badania jest kompleksowa ocena wczesnych i długoterminowych efektów leków analogowych GLP-1 oraz GIP/GLP-1 na parametry metaboliczne i behawioralne, ze szczególnym uwzględnieniem jakościowych i ilościowych zmian dietetycznych u pacjentów poddawanych leczeniu nadwagi i otyłości. Uczestnictwo w badaniu będzie obejmować cztery wizyty kontrolne rocznie w Klinice Diabetologii i Chorób Wewnętrznych, Centralnego Szpitala Klinicznego, Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego, Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego: przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Analiza skupi się nie tylko na efektach metabolicznych (utrata masy ciała, zmiany w składzie ciała i poprawa parametrów biochemicznych), ale także na aspektach żywieniowych i behawioralnych, w tym na diecie, regulacji apetytu, ryzyku niedożywienia i utraty masy mięśniowej oraz występowaniu zdarzeń niepożądanych. Badanie umożliwi wieloaspektową ocenę wpływu leczenia analogami GLP-1 i GIP/GLP-1 na pacjentów z nadmierną masą ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polska, 02-097
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z rozpoznaną otyłością (BMI ≥ 30 kg/m²) lub nadwagą (BMI ≥ 27 kg/m²) z chorobami współistniejącymi związanymi z nadmierną masą ciała (w tym cukrzycą typu 2, nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią, obturacyjnym bezdechem sennym, chorobą układu sercowo-naczyniowego), kwalifikujące się do leczenia analogami GLP-1 lub GIP/GLP-1.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat,
  • Rozpoznana otyłość (BMI ≥ 30 kg/m²) lub nadwaga (BMI ≥ 27 kg/m²) z chorobami współistniejącymi związanymi z nadmierną masą ciała (w tym cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroby układu sercowo-naczyniowego),
  • Kwalifikacja do leczenia analogami GLP-1 lub GIP/GLP-1,
  • Nieprzyjmowanie leków analogów GLP-1 i GIP/GLP-1 przez co najmniej rok przed włączeniem do badania,
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody,
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat,
  • Niemożność zakwalifikowania do leczenia analogami GLP-1 i GIP/GLP-1,
  • Ciaża lub karmienie piersią,
  • Rozpoznane zaburzenia odżywiania,
  • Aktywna choroba nowotworowa lub schorzenia przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie lub tolerancję leczenia (np. nieswoiste zapalenia jelit, stany po rozległych resekcjach przewodu pokarmowego, stany po operacjach bariatrycznych),
  • Niemożność uczestniczenia w regularnych wizytach kontrolnych,
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody,
  • Brak wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w masie beztłuszczowej ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana beztłuszczowej masy ciała mierzona za pomocą segmentowego analizatora składu ciała Tanita MC-980MA Plus. Wartość podana w kilogramach (kg).
12 miesięcy
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej mierzonej za pomocą segmentowego analizatora składu ciała Tanita MC-980MA Plus (analiza bioimpedancji elektrycznej). Podawana w kilogramach (kg).
12 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w organizmie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie mierzona za pomocą segmentowego analizatora składu ciała Tanita MC-980MA Plus. Podawana jako procent całkowitej masy ciała (%).
12 miesięcy
Zmiana w HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana hemoglobiny A1c mierzona we krwi żylnej przy użyciu standardowego testu laboratoryjnego HPLC.
Podawana w procentach (%).
12 miesięcy
Zmiana w stężeniu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo mierzona za pomocą enzymatycznego testu laboratoryjnego. Wartości podawane w mmol/L (lub mg/dL).
12 miesięcy
Zmiana stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stężenia insuliny na czczo mierzona przy użyciu testu immunologicznego (np. ELISA/chemi luminescencji). Wartość podawana w μU/mL.
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana insulinooporności obliczona przy użyciu HOMA-IR (insulina na czczo × glukoza na czczo / 22,5).
12 miesięcy
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu, LDL-C, HDL-C i trójglicerydów mierzona przy użyciu standardowych badań laboratoryjnych surowicy. Podawana w mmol/L (lub mg/dL).
12 miesięcy
Zmiana poziomu enzymów wątrobowych i kreatyniny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stężenia ALT, AST (U/L) oraz kreatyniny w surowicy (µmol/L) mierzona przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
12 miesięcy
Zmiana dziennego spożycia energii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana średniego dziennego spożycia energii oceniona na podstawie 3-dniowych zapisów żywieniowych (2 dni robocze + 1 dzień weekendowy), przeanalizowana przy użyciu 3-dniowego dzienniczka żywieniowego
12 miesięcy
Zmiana w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami w farmakoterapii cukrzycy (modyfikacja dawki, rozpoczęcie/zaprzestanie przyjmowania leków lub zmiana klasy leków).
12 miesięcy
Zmiana w leczeniu przeciwnadciśnieniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami w terapii przeciwnadciśnieniowej (dostosowanie dawki, rozpoczęcie/zakończenie leczenia lub zmiana klasy leku).
12 miesięcy
Zmiana dziennego spożycia węglowodanów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana dziennego spożycia węglowodanów oceniana przy użyciu 3-dniowego ważonego zapisu żywieniowego i analizowana za pomocą zwalidowanego oprogramowania dietetycznego.
Raportowana w gramach/dzień oraz jako procent całkowitego spożycia energii.
12 miesięcy
Zmiana dziennego spożycia tłuszczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana całkowitego spożycia tłuszczu oceniana za pomocą 3-dniowego ważonego rejestru żywieniowego. Raportowana w gramach/dzień i procentach całkowitego spożycia energii.
12 miesięcy
Zmiana dziennego spożycia białka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w spożyciu białka oceniana przy użyciu 3-dniowego ważonego zapisu żywności. Raportowane w gramach/dzień i gramach na kilogram masy ciała.
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika jakości diety (KomPAN)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana jakości diety oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza KomPAN (zmodyfikowanego do oceny 3-miesięcznej). Raportowana jako wynik indeksu dietetycznego KomPAN, zgodnie ze zwalidowanymi zasadami punktacji.
12 miesięcy
Zmiana częstotliwości spożycia wybranych grup produktów spożywczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana częstotliwości spożycia wybranych grup żywności oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności KomPAN. Obejmuje zmiany w spożyciu: warzyw, owoców, produktów pełnoziarnistych, słodyczy, produktów wysokotłuszczowych, produktów mięsnych, napojów słodzonych oraz innych zdefiniowanych w KomPAN. Raportowane jako kategorie częstotliwości lub przeliczone jednostki częstotliwości.
12 miesięcy
Zmiana wyniku jedzenia emocjonalnego (TFEQ-R18)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w zakresie jedzenia emocjonalnego oceniana za pomocą zwalidowanego Trójczynnikowego Kwestionariusza Jedzenia (TFEQ-R18). Skala zakresu 0-100 (przeliczona), wyższe wyniki wskazują na silniejsze tendencje do jedzenia emocjonalnego.
12 miesięcy
Zmiana wyniku niekontrolowanego jedzenia (TFEQ-R18)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w niekontrolowanym jedzeniu oceniana za pomocą TFEQ-R18. Wyższe wyniki wskazują na większą podatność na niekontrolowane jedzenie.
12 miesięcy
Zmiana wyniku ograniczania poznawczego (TFEQ-R18)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w zakresie poznawczej kontroli (celowe ograniczanie jedzenia) oceniana za pomocą TFEQ-R18. Wyższe wyniki wskazują na większą kontrolę.
12 miesięcy
Zmiana subiektywnego poczucia głodu (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana subiektywnego odczucia głodu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm) w ramach zwalidowanego zestawu kwestionariuszy. Wyższe wyniki wskazują na większe odczucie głodu
12 miesięcy
Zmiana subiektywnego uczucia sytości (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana subiektywnego poczucia sytości mierzonego za pomocą skali VAS (0-100 mm). Wyższe wyniki wskazują na większe uczucie sytości.
12 miesięcy
Zmiana preferencji smaku słodkiego (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w pragnieniu spożywania słodkich pokarmów mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-100 mm) jako część niestandardowego kwestionariusza preferencji smakowych.
12 miesięcy
Zmiana preferencji dotyczącej żywności wysokotłuszczowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w pragnieniu spożywania pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu mierzona za pomocą skali VAS (0-100 mm).
12 miesięcy
Zmiana preferencji dotyczących słonych pokarmów (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ochoty na spożycie słonych pokarmów mierzona za pomocą VAS (0-100 mm).
12 miesięcy
Zmiana preferencji dotyczących produktów mięsnych (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w pragnieniu spożywania pokarmów mięsnych mierzona za pomocą VAS (0-100 mm).
12 miesięcy
Zmiana preferencji dotyczących świeżych/owocowych produktów spożywczych (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w chęci spożycia świeżych lub owocowych produktów spożywczych oceniana przy użyciu skali VAS (0-100 mm).
12 miesięcy
Zmiana ryzyka niewystarczającego spożycia składników odżywczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ryzyka niedostatecznego spożycia kluczowych składników odżywczych (witamina D, B12, foliany, żelazo, białko) oceniana pośrednio na podstawie 3-dniowych ważonych rejestracji żywieniowych i danych z kwestionariusza KomPAN. Raportowane jako spożycie w odniesieniu do zalecanych norm żywieniowych.
12 miesięcy
Zmiana częstotliwości posiłków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana liczby dziennych okazji do jedzenia na podstawie 3-dniowego zapisu żywieniowego.
Podawane jako posiłki/dzień.
12 miesięcy
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana średniej dziennej liczby kroków zarejestrowanych za pomocą aplikacji zdrowotnej w smartfonie uczestnika. Liczba kroków jest pobierana z wbudowanego w aplikację śledzenia aktywności opartego na akcelerometrze. Podawana jako kroki na dzień.
12 miesięcy
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana maksymalnej siły chwytu mierzonej przy użyciu skalibrowanego ręcznego dynamometru. Siłę ocenia się w dominującej ręce, z trzema próbami na pomiar, a rejestruje się najwyższą wartość. Podawana w kilogramach (kg).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/136/2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj