Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af farmakoterapi med GLP-1 og GIP/GLP-1-analoger på ændringer i kvalitative og kvantitative parametre for kost samt metaboliske og adfærdsmæssige parametre hos patienter med overskydende kropsvægt

25. november 2025 opdateret af: Medical University of Warsaw

Effekten af farmakoterapi med GLP-1 og GIP/GLP-1-analoger på ændringer i kvalitative og kvantitative parametre for kosten samt metaboliske og adfærdsmæssige parametre hos patienter med overskydende kropsvægt

Formålet med dette studie er at omfattende vurdere de tidlige og langsigtede effekter af GLP-1 og GIP/GLP-1 analogmedicin på metaboliske og adfærdsmæssige parametre, med særlig vægt på kvalitative og kvantitative ændringer i kostvaner hos patienter, der gennemgår behandling for overvægt og fedme. Deltagelse i studiet vil indebære fire opfølgende besøg om året på Klinik for Diabetologi og Intern Medicin, Central Klinisk Hospital, Universitetsklinisk Klinisk Hospital, Medicinsk Universitet i Warszawa: før behandlingsstart og efter 3, 6 og 12 måneder. Analysen vil fokusere ikke kun på metaboliske effekter (vægttab, ændringer i kropskomposition og forbedrede biokemiske parametre), men også på ernæringsmæssige og adfærdsmæssige aspekter, herunder kost, appetitregulering, risiko for underernæring og muskeltab samt forekomsten af bivirkninger. Studiet vil muliggøre en mangefacetteret vurdering af behandlingens indflydelse med GLP-1 og GIP/GLP-1 analoger på patienter med overskydende kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Klinika Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer diagnosticeret med fedme (BMI ≥ 30 kg/m²) eller overvægt (BMI ≥ 27 kg/m²) med komorbiditeter forbundet med overskydende kropsvægt (herunder type 2-diabetes, hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, kardiovaskulær sygdom), som er berettiget til behandling med GLP-1 eller GIP/GLP-1-analoger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år,
  • Diagnosticeret fedme (BMI ≥ 30 kg/m²) eller overvægt (BMI ≥ 27 kg/m²) med komorbiditeter forbundet med overskydende kropsvægt (herunder type 2-diabetes, hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, kardiovaskulær sygdom),
  • Berettigelse til behandling med GLP-1 eller GIP/GLP-1-analoger,
  • Ikke har taget GLP-1 og GIP/GLP-1-analoglægemidler i mindst et år før studiestart,
  • Evne til at give informeret samtykke,
  • Informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 eller over 65 år,
  • Uegnethed til behandling med GLP-1 og GIP/GLP-1-analoger,
  • Graviditet eller amning,
  • Diagnosticeret spiseforstyrrelser,
  • Aktiv kræft eller mave-tarmtilstande, der kan påvirke absorptionen eller tolerancen for behandling (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, tilstande efter omfattende mave-tarmresektioner, tilstande efter fedmekirurgi),
  • Uevne til at deltage i regelmæssige opfølgende besøg,
  • Uevne til at give informeret samtykke,
  • Manglende informeret samtykke til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til slutningen af opfølgningen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i muskelmasse målt med Tanita MC-980MA Plus segmental kropskompositionsanalysator. Rapporteret i kilogram (kg).
12 måneder
Ændring i total fedtmassen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i den samlede fedtmasse målt med Tanita MC-980MA Plus segmental kropssammensætningsanalysator (bioelektrisk impedansanalyse). Rapporteret i kilogram (kg).
12 måneder
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i procent fedtmasse målt med Tanita MC-980MA Plus segmental kropssammensætningsanalysator.
Rapporteret som procent af total kropsmasse (%).
12 måneder
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i hemoglobin A1c målt i venøst blod ved hjælp af standard laboratorie HPLC-metode. Rapporteret som procent (%.
12 måneder
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i fastende plasmaglukose målt ved brug af enzymatisk laboratorieanalyse. Rapporteret i mmol/L (eller mg/dL).
12 måneder
Ændring i fastende insulin koncentration
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i fastende insulin målt ved hjælp af immunoassay (f.eks. ELISA/chemiluminescens). Rapporteret i μU/mL.
12 måneder
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i insulinresistens beregnet ved HOMA-IR (fastende insulin × fastende glukose / 22,5).
12 måneder
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C og triglycerider målt ved hjælp af standard serum laboratorieanalyser. Rapporteret i mmol/L (eller mg/dL).
12 måneder
Ændring i leverenzymer og kreatinin
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i ALT, AST (U/L) og serumkreatinin (µmol/L) målt ved brug af standard laboratoriemetoder.
12 måneder
Ændring i dagligt energiindtag
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i gennemsnitligt dagligt energiindtag vurderet ud fra 3-dages kostregistreringer (2 hverdage + 1 weekenddag), analyseret ved hjælp af en 3-dages kostdagbog
12 måneder
Ændring i diabetesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Antal og procentdel af deltagere med ændringer i diabetes-farmakoterapi (dosisændring, påbegyndelse/afbrydelse af medicin eller skift af medicinklasse).
12 måneder
Ændring i antihypertensiv behandling
Tidsramme: 12 måneder
Antal og procentdel af deltagere med ændringer i antihypertensiv terapi (dosisjustering, medicinpåbegyndelse/ophør eller klasseskift).
12 måneder
Ændring i dagligt kulhydratindtag
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i dagligt kulhydratindtag vurderet ved hjælp af en 3-dages vejet kostregistrering og analyseret med valideret kostsoftware. Rapporteret i gram/dag og som procent af det samlede energiindtag.
12 måneder
Ændring i dagligt fedtindtag
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i totalt fedtindtag vurderet ved hjælp af en 3-dages vejet kostregistrering. Rapporteret i gram/dag og procent af totalt energiindtag.
12 måneder
Ændring i dagligt proteinindtag
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i proteinindtag vurderet ved brug af en 3-dages vejet kostregistrering.
Rapporteret i gram/dag og gram pr. kilogram kropsvægt.
12 måneder
Ændring i kostkvalitetsscore (KomPAN)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i diætkvalitet vurderet ved hjælp af det validerede KomPAN-spørgeskema (modificeret til 3-måneders frekvensvurdering). Rapporteret som KomPAN-diætindeksscore i henhold til validerede scoringregler.
12 måneder
Ændring i hyppigheden af indtag af udvalgte fødevaregrupper
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i hyppigheden af indtagelse af udvalgte fødevaregrupper vurderet ved hjælp af det validerede KomPAN fødevarefrekvensspørgeskema. Inkluderer ændringer i indtagelse af: grøntsager, frugt, fuldkorn, slik, fedtholdige fødevarer, kødprodukter, sødede drikkevarer og andre defineret i KomPAN. Rapporteres som frekvenskategorier eller konverterede frekvensenheder.
12 måneder
Ændring i følelsesmæssig spiseadfærds-score (TFEQ-R18)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i følelsesmæssig spiseadfærd vurderet med det validerede Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18). Skalaområde 0-100 (konverteret), højere score indikerer stærkere tendenser til følelsesmæssig spiseadfærd.
12 måneder
Ændring i ubehersket spiseadfærds-score (TFEQ-R18)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i ukontrolleret spiseadfærd vurderet ved hjælp af TFEQ-R18. Højere scorer indikerer større modtagelighed for ukontrolleret spiseadfærd.
12 måneder
Ændring i kognitiv hæmningsscore (TFEQ-R18)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i kognitiv tilbageholdenhed (bevidst madrestriktion) vurderet ved brug af TFEQ-R18. Højere score indikerer højere tilbageholdenhed.
12 måneder
Ændring i subjektiv sult (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i subjektiv sult målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 0-100 mm) inden for det validerede spørgeskema. Højere score indikerer større sult
12 måneder
Ændring i subjektiv mæthedsfølelse (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i subjektiv mæthed målt ved VAS (0-100 mm). Højere score indikerer større mæthed.
12 måneder
Ændring i præference for sødt smag (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i lyst til at indtage søde fødevarer målt ved brug af en visuel analog skala (VAS, 0-100 mm) som en del af den brugerdefinerede smagspraferenceundersøgelse.
12 måneder
Ændring i præference for fedtholdige fødevarer (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i ønske om at indtage fedtholdige fødevarer målt ved hjælp af VAS (0-100 mm).
12 måneder
Ændring i præference for salt mad (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i lyst til at indtage saltet mad målt ved brug af VAS (0-100 mm).
12 måneder
Ændring i præference for kødprodukter (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i ønsket om at indtage kødbaserede fødevarer målt ved hjælp af VAS (0-100 mm).
12 måneder
Ændring i præference for friske/frugtbaserede fødevarer (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i lyst til at indtage friske eller frugtbaserede fødevarer vurderet ved hjælp af VAS (0-100 mm).
12 måneder
Ændring i risiko for utilstrækkelig næringsstofindtag
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i risiko for utilstrækkeligt indtag af nøglenæringsstoffer (D-vitamin, B12, folat, jern, protein) vurderet indirekte gennem 3-dages vejede kostregistreringer og KomPAN-spørgeskemadata. Rapporteret som indtag i forhold til anbefalede kosttilskud.
12 måneder
Ændring i måltidsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i antallet af daglige spiselejligheder baseret på 3-dages fødevareoptegnelse. Rapporteret som måltider/dag.
12 måneder
Ændring i gennemsnitligt dagligt skridttal
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal trin registreret fra deltagerens smartphone-sundhedsapplikation. Træntallet er uddraget fra appens indbyggede accelerometer-baserede aktivitetssporing. Rapporteret som trin pr. dag.
12 måneder
Ændring i håndstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i maksimal håndstyrke målt med en kalibreret håndholdt dynamometer. Styrke vurderes i den dominerende hånd, med tre forsøg pr. måling, og den højeste værdi registreres. Rapporteret i kilogram (kg).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/136/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner